Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности гразопревира/элбасвира, связанного с софосбувиром и рибавирином, у пациентов с генотипом 1 или 4, инфицированных ВГС, у которых была неэффективна битерапия противовирусными препаратами прямого действия (DAA) с софосбувиром

10 июня 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить у пациентов с генотипом 1 или 4, инфицированных ВГС, у которых предшествующая битерапия ПППД софосбувиром оказалась неэффективной, эффективность лечения гразопревиром/элбасвиром, софосбувиром и рибавирином в двух группах лечения и сравнить частоту устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 12 недель после 16 или 24 недель лечения. SVR12 определяется как РНК ВГС < LLOQ (либо TD[u], либо TND).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • ASSELAH Tarik
      • Créteil, Франция, 94010
        • Christophe HEZODE
      • Grenoble, Франция, 38043
        • LEROY Vincent
      • Lyon, Франция, 69317
        • ZOULIM Fabien
      • Marseille, Франция, 13285
        • BOURLIERE Marc
      • Montpellier, Франция, 34295
        • LARREY Dominique
      • Nice, Франция, 06202
        • TRAN Albert
      • Paris, Франция, 75571
        • SERFATY Lawrence
      • Paris, Франция, 75679
        • POL Stanislas
      • Rennes, Франция, 35033
        • JEZEQUEL Caroline
      • Toulouse, Франция, 31059
        • ALRIC Laurent
      • Toulouse, Франция, 31059
        • METIVIER Sophie
      • Villejuif, Франция, 94804
        • SAMUEL Didier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый ≥18 лет
  • Инфекция ВГС генотипа 1 или 4, подтвержденная обнаруживаемой РНК ВГС при предварительном включении
  • Отказ от предшествующей терапии софосбувиром +/- рибавирином, связанный с симепревиром, даклатасвиром или ледипасвиром, с документально подтвержденным наличием NS5A или NS3/4A RAV (варианты, связанные с резистентностью) на момент неудачи (наличие RAV по крайней мере в одном образце с момента начала лечения). время отказа).

Доля пациентов, ранее получавших симепревир, будет ограничена до трети всех включенных пациентов.

  • Фиброз на любой стадии
  • Мужчины и женщины детородного возраста и их гетеросексуальные партнеры должны использовать адекватные средства контрацепции за 15 дней до их включения в исследование до 7 месяцев после окончания лечения для мужчин и до 4 месяцев после окончания лечения для женщин.
  • Письменное информированное согласие, подписанное пациентом и исследователем (не позднее дня предварительного включения и до любого обследования, необходимого для исследования) (статья L1122-1-1 Кодекса общественного здравоохранения)
  • Пациенты с медицинской страховкой (Sécurité Sociale или Couverture Médicale Universelle)

Критерий исключения:

  • Цирроз печени ребенка B или C (или пациентов с ребенком A с историей ребенка B)
  • Пациенты с документально подтвержденным наличием RAV, придающих устойчивость к софосбувиру.
  • Положительный антиген HBs
  • Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2
  • Беременные или кормящие женщины или мужчины, партнерши которых беременны
  • Реципиенты трансплантата
  • Любое прогрессирующее эволюционное злокачественное заболевание, включая гепатоцеллюлярную карциному, которое будет специально проверено до включения
  • Наличие в анамнезе тяжелых нарушений ритма или заболеваний сердца (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, артериопатия,…): заключение кардиолога обязательно (< 6 месяцев)
  • Употребление алкоголя, которое, по мнению исследователя, будет препятствием для участия пациента и его пребывания в исследовании.
  • Наркомания, которая, по мнению исследователя, будет препятствием для участия пациента и его пребывания в исследовании. Могут быть включены пациенты, включенные в программу заместительной терапии метадоном или бупренорфином. Мнение консультанта-нарколога рекомендуется для пациентов, употребивших наркотики в настоящее время или употреблявших наркотики в прошлом году.
  • Пациенты, принимающие участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
  • Пациент, находящийся под опекой, попечительством или судебной защитой

Биологические критерии невключения

  • Гемоглобин < 11 г/дл
  • Тромбоциты < 50 000/мм3
  • МНО > 1,5, если субъект не страдает гемофилией или не стабилен при лечении антикоагулянтами, влияющими на МНО.
  • АЛТ или АСТ > 10xВГН
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин (формула MDRD)
  • Альбумин < 30 г/л
  • HbA1c > 10% (только у больных сахарным диабетом)

Критерии, относящиеся к исследуемым препаратам

  • Противопоказания к лечению гразопревиром/элбасвиром, софосбувиром или рибавирином, включая гиперчувствительность к одному из их вспомогательных веществ в анамнезе.
  • Пациенты с историей несоблюдения, которые будут подвержены риску несоблюдения графика последующего наблюдения в исследовании.
  • Лечение противопоказанными сопутствующими препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 16 недель лечения
Препарат: Гразопревир/Эльбасвир + Софосбувир + Рибавирин в течение 16 недель
Лекарство: Софосбувир
Другие имена:
  • Софосбувир также известен как Совальди.
Лекарство: Рибавирин
Другие имена:
  • Рибавирин также известен как Ребетол.
Лекарство: Гразопревир/Элбасвир
Другие имена:
  • Гразопревир/Элбасвир также известен как MK-5172A или Zepatier.
Экспериментальный: 24 недели лечения
Препарат: Гразопревир/Элбасвир + Софосбувир + Рибавирин в течение 24 недель
Лекарство: Софосбувир
Другие имена:
  • Софосбувир также известен как Совальди.
Лекарство: Рибавирин
Другие имена:
  • Рибавирин также известен как Ребетол.
Лекарство: Гразопревир/Элбасвир
Другие имена:
  • Гразопревир/Элбасвир также известен как MK-5172A или Zepatier.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии (УВО12), т.е. на Н28 или Н36 при продолжительности лечения 16 недель и 24 недели соответственно.
Временное ограничение: 28-я неделя (Н28) или 36-я неделя (Н36)
Первичной конечной точкой является показатель устойчивого вирусологического ответа, определяемый как уровень РНК ВГС < LLOQ (либо TD[u], либо TND) через 12 недель после окончания терапии, сочетающей гразопревир/элбасвир, софосбувир и рибавирин (УВО12), т.е. на Н28 или W36 для продолжительности лечения 16 недель и 24 недели соответственно.
28-я неделя (Н28) или 36-я неделя (Н36)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота УВО через 4 недели после окончания лечения (т. е. на 20-й или 28-й неделе при продолжительности лечения 16 и 24 недели соответственно) и через 24 недели после окончания лечения (т. е. на 40-й или 48-й неделе).
Временное ограничение: 20-я неделя (Н20) или 28-я неделя (Н28) и Н40 или Н48
20-я неделя (Н20) или 28-я неделя (Н28) и Н40 или Н48
Оценка вирусной нагрузки ВГС
Временное ограничение: с дня 0 (Д0) до недели 40 (Н40) или недели 48 (Н48)
с дня 0 (Д0) до недели 40 (Н40) или недели 48 (Н48)
Оценка распределения подтипов ВГС на исходном уровне
Временное ограничение: Предварительное включение
Предварительное включение
Количество и доля пациентов с вариантами резистентности (RAV) на исходном уровне
Временное ограничение: Предварительное включение
Будут изучены количество и пропорции пациентов с вариантами резистентности (RAV) и их характеристики.
Предварительное включение
Оценка фиброза печени с помощью импульсной эластометрии печени (Fibroscan®) или биологических параметров (FibroMeter® или Fibrotest®)
Временное ограничение: Предварительное включение, неделя 40 или неделя 48
Предварительное включение, неделя 40 или неделя 48
Для пациентов с циррозом печени описание риска развития цирроза (декомпенсация, гепатокарцинома)
Временное ограничение: До включения, День 0 (D0), Неделя 16 (Н16), Н20, Н24, Н28, Н36, Н40 или Н48
Оценка цирроза (Чайлд-Пью)
До включения, День 0 (D0), Неделя 16 (Н16), Н20, Н24, Н28, Н36, Н40 или Н48
Для пациентов с циррозом печени описание риска развития цирроза (декомпенсация, гепатокарцинома)
Временное ограничение: До включения, День 0 (D0), Неделя 16 (Н16), Н20, Н24, Н28, Н36, Н40 или Н48
Оценка цирроза (оценка MELD)
До включения, День 0 (D0), Неделя 16 (Н16), Н20, Н24, Н28, Н36, Н40 или Н48
Клинические и биологические нежелательные явления, возникающие во время лечения и в течение 24 недель после окончания лечения.
Временное ограничение: с дня 0 (Д0) до недели 40 (Н40) или Н48
с дня 0 (Д0) до недели 40 (Н40) или Н48
Количество и доля пациентов, прервавших лечение в исследовании
Временное ограничение: с дня 0 (Д0) до недели 40 (Н40) или Н48
с дня 0 (Д0) до недели 40 (Н40) или Н48
Оценка исходов, сообщаемых пациентом, с помощью анкет
Временное ограничение: День 0 (Д0), неделя 4 (Н4), Н16, Н28, Н40 или Д0, Н4, Н16, Н24, Н36, Н48 (группа лечения 24 недели))
Оценка качества жизни пациента
День 0 (Д0), неделя 4 (Н4), Н16, Н28, Н40 или Д0, Н4, Н16, Н24, Н36, Н48 (группа лечения 24 недели))
Оценка исходов, сообщаемых пациентом, с помощью анкет
Временное ограничение: День 0 (Д0), неделя 4 (Н4), Н16, Н28, Н40 или Д0, Н4, Н16, Н24, Н36, Н48 (группа лечения 24 недели))
Оценка воспринимаемых симптомов (опросник ANRS)
День 0 (Д0), неделя 4 (Н4), Н16, Н28, Н40 или Д0, Н4, Н16, Н24, Н36, Н48 (группа лечения 24 недели))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Victor DE LEDINGHEN, Hôpital de Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
  • Учебный стул: Eric BELLISSANT, Centre de Méthodologie et de Gestion, CHU de Rennes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS HC34 REVENGE
  • 2015-004128-67 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться