ソフォスブビルによる直接作用型抗ウイルス薬（DAA）の二剤療法に失敗した HCV 遺伝子型 1 または 4 感染患者におけるソフォスブビルおよびリバビリンに関連するグラゾプレビル/エルバスビルの有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

• 18歳以上の成人
• -HCV遺伝子型1または4による感染、組み込み前の検出可能なHCV RNAによって確認される
• -SimeprevirまたはDaclatasvirまたはLedipasvirに関連するSofosbuvir +/-リバビリンによる以前の治療の失敗、失敗時のNS5AまたはNS3 / 4A RAV（Resistance Associated Variants）の存在が文書化されている（少なくとも1つのサンプルにRAVが存在する故障時期）。

以前にシメプレビルで治療された患者の割合は、含まれる全患者の 3 分の 1 に制限されます。

• あらゆる段階の線維化
• -出産可能な年齢の男性と女性、およびその異性愛者のパートナーは、研究に含める15日前から男性の場合は治療終了後7か月まで、女性の場合は治療終了後4か月まで、適切な避妊薬を使用する必要があります
• 患者と治験責任医師が署名した書面によるインフォームド コンセント (遅くとも試験に必要な検査の前の組み入れ前の日) (公衆衛生法第 L1122-1-1 条)
• 健康保険（Sécurité Sociale または Couverture Médicale Universelle）に加入している患者

除外基準:

• 子供BまたはCの肝硬変（または子供Bの病歴を持つ子供A患者）
• -ソホスブビルに対する耐性を付与するRAVの存在が文書化されている患者
• 陽性HBs抗原
• HIV-1またはHIV-2感染の確認
• 妊娠中または授乳中の女性または女性パートナーが妊娠している男性
• 移植レシピエント
• -肝細胞癌を含む、進行中の進行中の悪性疾患は、含める前に特別にスクリーニングされます
• 重度のリズム障害または心疾患の病歴 (冠動脈疾患、心不全、動脈障害など): 心臓専門医の意見が必須です (< 6 か月)
• -研究者の意見では、アルコールの消費は、患者の参加および研究への残りの障害となる
• -研究者の意見では、患者の参加と彼/彼女が研究にとどまるのを妨げる薬物中毒。 メタドンまたはブプレノルフィンによる代替プログラムに含まれる患者が含まれる可能性があります。 依存症コンサルタントの意見は、現在の薬物使用または過去 1 年間の薬物使用を示す患者に推奨されます。
• -組み入れ前30日以内に別の臨床試験に参加している患者
• 後見人、受託者または司法保護下にある患者

非包含の生物学的基準

• ヘモグロビン < 11 g/dL
• 血小板 < 50 000/mm3
• -被験者が血友病を知っているか、INRに影響する抗凝固療法で安定していない限り、INR> 1.5
• ALTまたはAST > 10xULN
• クレアチニンクリアランス < 50 mL/分 (MDRD式)
• アルブミン < 30 g/L
• HbA1c > 10% (糖尿病患者のみ)

治験薬に関する基準

• -Grazoprevir / Elbasvir、Sofosbuvir、またはRibavirinによる治療の禁忌（賦形剤の1つに対する過敏症の病歴を含む）
• -遵守しないリスクがある非遵守歴のある患者 研究のフォローアップのタイムテーブル
• 禁忌関連薬による治療