Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sofosbuvirrel és Ribavirinnel összefüggő Grazoprevir/Elbasvir hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére irányuló vizsgálat 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél, akiknél a közvetlen hatású vírusellenes (DAA) Sofosbuvir-kezelés nem sikerült

2026. június 10. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir és Ribavirin kezelés hatékonyságának becslése a két kezelési csoportban az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél, akiknél sikertelen volt a Sofosbuvirrel végzett korábbi DAA-biterápia, és összehasonlítani az arányt. tartós virológiai válasz (SVR) 12 héttel 16 vagy 24 hetes kezelés után. Az SVR12 definíciója: HCV RNS < LLOQ (vagy TD[u] vagy TND).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • ASSELAH Tarik
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Christophe HEZODE
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • LEROY Vincent
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • ZOULIM Fabien
      • Marseille, Franciaország, 13285
        • BOURLIERE Marc
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • LARREY Dominique
      • Nice, Franciaország, 06202
        • TRAN Albert
      • Paris, Franciaország, 75571
        • SERFATY Lawrence
      • Paris, Franciaország, 75679
        • POL Stanislas
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • JEZEQUEL Caroline
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • ALRIC Laurent
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • METIVIER Sophie
      • Villejuif, Franciaország, 94804
        • SAMUEL Didier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt ≥18 év
  • HCV 1-es vagy 4-es genotípusú fertőzés, amelyet kimutatható HCV RNS igazol a bezárás előtt
  • Korábbi Sofosbuvir +/- Ribavirin kezelés elmulasztása Simeprevirrel vagy Daclatasvirral vagy Ledipasvirral, NS5A vagy NS3/4A RAV-ok (rezisztenciával összefüggő variánsok) dokumentált jelenléte a sikertelenség időpontjában (RAV-k jelenléte legalább egy mintán a kudarc ideje).

A korábban Simeprevirrel kezelt betegek aránya a bevont betegek egyharmadára korlátozódik.

  • Fibrosis bármely szakaszában
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek, valamint heteroszexuális partnereiknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatba való bevonásuk előtt 15 nappal a kezelés befejezését követő 7 hónapig férfiaknál és a nőknél a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
  • A beteg és a vizsgáló által aláírt, írásos beleegyezés (legkésőbb az előzetes felvétel napján, de a vizsgálathoz szükséges bármely vizsgálat előtt) (L1122-1-1 közegészségügyi szabályzat)
  • Egészségbiztosítással (Sécurité Sociale vagy Couverture Médicale Universelle) rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Gyermek B vagy C cirrhosis (vagy olyan gyermek A betegek, akiknek a kórelőzményében B gyermek szerepel)
  • A szofoszbuvirrel szembeni rezisztenciát okozó RAV-k dokumentált jelenlétében szenvedő betegek
  • Pozitív HBs antigén
  • Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan férfiak, akiknek partnere terhes
  • Transzplantációs recipiensek
  • Bármilyen evolúciós folyamatban lévő rosszindulatú betegség, beleértve a hepatocelluláris karcinómát is, amelyet a felvétel előtt kifejezetten szűrnek
  • Súlyos ritmuszavar vagy szívbetegség anamnézisében (koszorúér-betegség, szívelégtelenség, arteriopathia stb.): kardiológus szakvéleménye kötelező (<6 hónap)
  • Alkohol fogyasztása, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a beteg részvételét és a vizsgálatban maradását
  • A kábítószer-függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a beteg részvételét és a vizsgálatban maradását. A metadonnal vagy buprenorfinnal végzett szubsztitúciós programban részt vevő betegek bevonhatók. Addiktológiai szaktanácsadó véleményét ajánljuk azoknak a betegeknek, akik aktuális kábítószer-használattal vagy az elmúlt egy évben kábítószer-használattal jelentkeznek
  • Olyan betegek, akik a felvételt megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • Gyámság, gondnokság vagy bírói védelem alatt álló beteg

Nem bekerülési biológiai kritériumok

  • Hemoglobin < 11 g/dl
  • Vérlemezkék < 50 000/mm3
  • INR > 1,5, kivéve, ha az alany ismert hemofíliában szenved, vagy stabil az INR-t befolyásoló antikoaguláns kezelés alatt
  • ALT vagy AST > 10xULN
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/mn (MDRD képlet)
  • Albumin < 30 g/l
  • HbA1c > 10% (csak cukorbetegeknél)

A vizsgálati drogokkal kapcsolatos kritériumok

  • A Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir vagy Ribavirin kezelés ellenjavallata, beleértve a kórelőzményben szereplő túlérzékenységet valamelyik segédanyagukkal szemben
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzménye nem megfelelő, és fennáll annak a veszélye, hogy nem tartják be a vizsgálat nyomon követési ütemtervét
  • Kezelés ellenjavallt kapcsolódó gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 16 hetes kezelés
Gyógyszer: Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirin 16 héten keresztül
Drog: Sofosbuvir
Más nevek:
  • Sofosbuvir Sovaldi néven is ismert
Drog: Ribavirin
Más nevek:
  • A ribavirint Rebetol néven is ismerik
Drog: Grazoprevir/Elbasvir
Más nevek:
  • A Grazoprevir/Elbasvir MK-5172A vagy Zepatier néven is ismert
Kísérleti: 24 hetes kezelés
Gyógyszer: Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirin 24 héten keresztül
Drog: Sofosbuvir
Más nevek:
  • Sofosbuvir Sovaldi néven is ismert
Drog: Ribavirin
Más nevek:
  • A ribavirint Rebetol néven is ismerik
Drog: Grazoprevir/Elbasvir
Más nevek:
  • A Grazoprevir/Elbasvir MK-5172A vagy Zepatier néven is ismert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tartós virológiai válasz aránya 12 héttel a terápia befejezése után (SVR12), azaz a 28. vagy a 36. hétben 16 hetes, illetve 24 hetes kezelés esetén.
Időkeret: 28. hét (28. hét) vagy 36. hét (36. hét)
Az elsődleges végpont a HCV RNS < LLOQ (akár TD[u], akár TND)ként meghatározott tartós virológiai válasz aránya 12 héttel a Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir és Ribavirin (SVR12) terápia befejezése után, azaz a 28. W36 a kezelés időtartama 16 hét, illetve 24 hét.
28. hét (28. hét) vagy 36. hét (36. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR-arány 4 héttel a kezelés befejezése után (azaz a 20. vagy a 28. héten 16 hetes, illetve 24 hetes kezelés esetén) és 24 héttel a kezelés befejezése után (azaz a 40. vagy a 48. héten).
Időkeret: 20. hét (20. hét) vagy 28. hét (28. hét) és 40. vagy 48. hét
20. hét (20. hét) vagy 28. hét (28. hét) és 40. vagy 48. hét
HCV vírusterhelés értékelése
Időkeret: a 0. naptól (0. nap) a 40. hétig (40. hét) vagy a 48. hétig (48. hét)
a 0. naptól (0. nap) a 40. hétig (40. hét) vagy a 48. hétig (48. hét)
A HCV szubtípusos megoszlásának értékelése a kiinduláskor
Időkeret: Előfelvétel
Előfelvétel
Azon betegek száma és aránya, akiknél a rezisztencia (RAV) variánsai a kiinduláskor jelentkeztek
Időkeret: Előfelvétel
Vizsgálni fogjuk a rezisztencia variánsait (RAV) mutató betegek számát és arányát, valamint azok jellemzőit
Előfelvétel
A májfibrózis értékelése májimpulzus elasztometriával (Fibroscan®) vagy biológiai paraméterekkel (FibroMeter® vagy Fibrotest®)
Időkeret: Előfelvétel, 40. vagy 48. hét
Előfelvétel, 40. vagy 48. hét
Cirrózisos betegeknél a cirrhosis kialakulásának kockázatának leírása (dekompenzáció, hepatocarcinoma)
Időkeret: Felvétel előtt, 0. nap (0. hét), 16. hét (16. hét), 20. hét, 24. hét, 28. hét, 36. hét, 40. hét vagy 48. hét
A cirrózis értékelése (Child-Pugh)
Felvétel előtt, 0. nap (0. hét), 16. hét (16. hét), 20. hét, 24. hét, 28. hét, 36. hét, 40. hét vagy 48. hét
Cirrózisos betegeknél a cirrhosis kialakulásának kockázatának leírása (dekompenzáció, hepatocarcinoma)
Időkeret: Felvétel előtt, 0. nap (0. hét), 16. hét (16. hét), 20. hét, 24. hét, 28. hét, 36. hét, 40. hét vagy 48. hét
A cirrhosis értékelése (MELD pontszám)
Felvétel előtt, 0. nap (0. hét), 16. hét (16. hét), 20. hét, 24. hét, 28. hét, 36. hét, 40. hét vagy 48. hét
A kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 24 hétig előforduló klinikai és biológiai nemkívánatos események
Időkeret: a 0. naptól (0. nap) a 40. hétig (40. hét) vagy 48. hétig
a 0. naptól (0. nap) a 40. hétig (40. hét) vagy 48. hétig
A vizsgálat kezelését megszakító betegek száma és aránya
Időkeret: a 0. naptól (0. nap) a 40. hétig (40. hét) vagy 48. hétig
a 0. naptól (0. nap) a 40. hétig (40. hét) vagy 48. hétig
A betegek által közölt eredmények értékelése kérdőívekkel
Időkeret: 0. nap (0. hét), 4. hét (4. hét), 16. hét, 28. hét, 40. hét vagy 0. hét, 4. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét (24 hetes kezelési kar)
A páciens életminőségének értékelése
0. nap (0. hét), 4. hét (4. hét), 16. hét, 28. hét, 40. hét vagy 0. hét, 4. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét (24 hetes kezelési kar)
A betegek által közölt eredmények értékelése kérdőívekkel
Időkeret: 0. nap (0. hét), 4. hét (4. hét), 16. hét, 28. hét, 40. hét vagy 0. hét, 4. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét (24 hetes kezelési kar)
Az észlelt tünetek értékelése (ANRS kérdőív)
0. nap (0. hét), 4. hét (4. hét), 16. hét, 28. hét, 40. hét vagy 0. hét, 4. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét (24 hetes kezelési kar)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor DE LEDINGHEN, Hôpital de Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
  • Tanulmányi szék: Eric BELLISSANT, Centre de Méthodologie et de Gestion, CHU de Rennes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS HC34 REVENGE
  • 2015-004128-67 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel