Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania grazoprewiru/elbaswiru w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 lub 4, u których nie powiodła się dwuterapia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) z sofosbuwirem

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Głównym celem tego badania jest oszacowanie skuteczności leczenia Grazoprevirem/Elbasvirem, Sofosbuvirem i Rybawiryną u pacjentów zakażonych HCV genotypem 1 lub 4, u których wcześniejsza dwuterapia DAA z użyciem Sofosbuviru zakończyła się niepowodzeniem, oraz porównanie częstości trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) 12 tygodni po 16 lub 24 tygodniach tego leczenia. SVR12 definiuje się jako RNA HCV < LLOQ (TD[u] lub TND).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • ASSELAH Tarik
      • Créteil, Francja, 94010
        • Christophe HEZODE
      • Grenoble, Francja, 38043
        • LEROY Vincent
      • Lyon, Francja, 69317
        • ZOULIM Fabien
      • Marseille, Francja, 13285
        • BOURLIERE Marc
      • Montpellier, Francja, 34295
        • LARREY Dominique
      • Nice, Francja, 06202
        • TRAN Albert
      • Paris, Francja, 75571
        • SERFATY Lawrence
      • Paris, Francja, 75679
        • POL Stanislas
      • Rennes, Francja, 35033
        • JEZEQUEL Caroline
      • Toulouse, Francja, 31059
        • ALRIC Laurent
      • Toulouse, Francja, 31059
        • METIVIER Sophie
      • Villejuif, Francja, 94804
        • SAMUEL Didier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥18 lat
  • Zakażenie genotypem 1 lub 4 HCV, potwierdzone wykrywalnym RNA HCV na etapie preinkluzji
  • Niepowodzenie wcześniejszej terapii produktem Sofosbuvir +/- Rybawiryna skojarzona z symeprewirem lub daklataswirem lub ledipaswirem, z udokumentowaną obecnością RAV NS5A lub NS3/4A (warianty związane z opornością) w momencie niepowodzenia (obecność RAV w co najmniej jednej próbce od czas awarii).

Odsetek pacjentów leczonych wcześniej Simeprevirem będzie ograniczony do jednej trzeciej wszystkich włączonych pacjentów.

  • Zwłóknienie na każdym etapie
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy heteroseksualni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od 15 dni przed włączeniem do badania do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia w przypadku mężczyzn i do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia w przypadku kobiet
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza (najpóźniej w dniu wstępnego włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym w badaniu) (art. L1122-1-1 Kodeks zdrowia publicznego)
  • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym (Sécurité Sociale lub Couverture Médicale Universelle)

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość dziecka B lub C (lub pacjenci z dzieckiem A z historią dziecka B)
  • Pacjenci z udokumentowaną obecnością RAV nadających oporność na sofosbuwir
  • Pozytywny antygen HBs
  • Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, których partnerki są w ciąży
  • Biorcy przeszczepów
  • Każda rozwijająca się, trwająca choroba nowotworowa, w tym rak wątrobowokomórkowy, która zostanie specjalnie zbadana przed włączeniem
  • Historia ciężkich zaburzeń rytmu lub choroby serca (choroba wieńcowa, niewydolność serca, arteriopatia,…): opinia kardiologa jest obowiązkowa (< 6 miesięcy)
  • Spożywanie alkoholu, które w ocenie badacza będzie stanowić przeszkodę w uczestnictwie pacjenta i pozostaniu w badaniu
  • Uzależnienie od narkotyków, które w ocenie badacza będzie stanowić przeszkodę w uczestnictwie pacjenta i jego pozostaniu w badaniu. Można włączyć pacjentów objętych programem substytucji metadonem lub buprenorfiną. Opinia konsultanta ds. uzależnień jest wskazana dla pacjentów zgłaszających się z zażywaniem narkotyków obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną sądową

Biologiczne kryteria niewłączenia

  • Hemoglobina < 11 g/dl
  • Płytki krwi < 50 000/mm3
  • INR > 1,5, chyba że pacjent ma rozpoznaną hemofilię lub jest stabilny w schemacie leczenia przeciwzakrzepowego wpływającym na INR
  • ALT lub AST > 10xGGN
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/mn (wzór MDRD)
  • Albumina < 30 g/l
  • HbA1c > 10% (tylko u chorych na cukrzycę)

Kryteria związane z badanymi lekami

  • Przeciwwskazanie do leczenia Grazoprewirem/Elbaswirem, Sofosbuwirem lub Rybawiryną, w tym nadwrażliwość na jedną z substancji pomocniczych w wywiadzie
  • Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń, którzy będą narażeni na ryzyko nieprzestrzegania harmonogramu obserwacji badania
  • Leczenie za pomocą przeciwwskazanych leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 16 tygodni leczenia
Lek: Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Rybawiryna przez 16 tygodni
Lek: Sofosbuwir
Inne nazwy:
  • Sofosbuvir jest również znany jako Sovaldi
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Rybawiryna jest również znana jako Rebetol
Lek: Grazoprewir/Elbaswir
Inne nazwy:
  • Grazoprevir/Elbasvir jest również znany jako MK-5172A lub Zepatier
Eksperymentalny: 24 tygodnie leczenia
Lek: Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Rybawiryna przez 24 tygodnie
Lek: Sofosbuwir
Inne nazwy:
  • Sofosbuvir jest również znany jako Sovaldi
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Rybawiryna jest również znana jako Rebetol
Lek: Grazoprewir/Elbaswir
Inne nazwy:
  • Grazoprevir/Elbasvir jest również znany jako MK-5172A lub Zepatier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej 12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR12), tj. w T28 lub T36 dla czasu trwania leczenia odpowiednio 16 tygodni i 24 tygodni.
Ramy czasowe: Tydzień 28 (T28) lub Tydzień 36 (T36)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej określonej jako RNA HCV < LLOQ (TD[u] lub TND) 12 tygodni po zakończeniu terapii skojarzonej grazoprewirem/elbaswirem, sofosbuwirem i rybawiryną (SVR12), tj. w T28 lub W36 dla leczenia trwającego odpowiednio 16 tygodni i 24 tygodnie.
Tydzień 28 (T28) lub Tydzień 36 (T36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik SVR 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (tj. w 20. lub 28. tygodniu w przypadku leczenia trwającego odpowiednio 16 i 24 tygodnie) oraz 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tj. w 40. lub 48. tygodniu).
Ramy czasowe: Tydzień 20 (T20) lub Tydzień 28 (T28) i T40 lub T48
Tydzień 20 (T20) lub Tydzień 28 (T28) i T40 lub T48
Ocena wiremii HCV
Ramy czasowe: od dnia 0 (D0) do tygodnia 40 (T40) lub tygodnia 48 (T48)
od dnia 0 (D0) do tygodnia 40 (T40) lub tygodnia 48 (T48)
Ocena rozkładu podtypów HCV na początku badania
Ramy czasowe: Wstępna inkluzja
Wstępna inkluzja
Liczby i proporcje pacjentów prezentujących warianty oporności (RAV) na początku badania
Ramy czasowe: Wstępna inkluzja
Zbadane zostaną liczby i proporcje pacjentów prezentujących warianty oporności (RAV) oraz ich charakterystyka
Wstępna inkluzja
Ocena zwłóknienia wątroby za pomocą elastometrii impulsowej wątroby (Fibroscan®) lub parametrów biologicznych (FibroMeter® lub Fibrotest®)
Ramy czasowe: Wstępne włączenie, tydzień 40 lub tydzień 48
Wstępne włączenie, tydzień 40 lub tydzień 48
W przypadku pacjentów z marskością wątroby opis ryzyka rozwoju marskości wątroby (dekompensacja, rak wątroby)
Ramy czasowe: Wstępne włączenie, Dzień 0 (D0), Tydzień 16 (T16), T20, T24, T28, T36, T40 lub T48
Ocena marskości (Child-Pugh)
Wstępne włączenie, Dzień 0 (D0), Tydzień 16 (T16), T20, T24, T28, T36, T40 lub T48
W przypadku pacjentów z marskością wątroby opis ryzyka rozwoju marskości wątroby (dekompensacja, rak wątroby)
Ramy czasowe: Wstępne włączenie, Dzień 0 (D0), Tydzień 16 (T16), T20, T24, T28, T36, T40 lub T48
Ocena marskości (wynik MELD)
Wstępne włączenie, Dzień 0 (D0), Tydzień 16 (T16), T20, T24, T28, T36, T40 lub T48
Kliniczne i biologiczne zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: od dnia 0 (D0) do tygodnia 40 (T40) lub T48
od dnia 0 (D0) do tygodnia 40 (T40) lub T48
Liczby i proporcje pacjentów, którzy przerwali leczenie w badaniu
Ramy czasowe: od dnia 0 (D0) do tygodnia 40 (T40) lub T48
od dnia 0 (D0) do tygodnia 40 (T40) lub T48
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Dzień 0 (D0), Tydzień 4 (T4), T16, T28, T40 lub D0, T4, T16, T24, T36, T48 (grupa leczona przez 24 tygodnie))
Ocena jakości życia pacjenta
Dzień 0 (D0), Tydzień 4 (T4), T16, T28, T40 lub D0, T4, T16, T24, T36, T48 (grupa leczona przez 24 tygodnie))
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Dzień 0 (D0), Tydzień 4 (T4), T16, T28, T40 lub D0, T4, T16, T24, T36, T48 (grupa leczona przez 24 tygodnie))
Ocena odczuwanych objawów (kwestionariusz ANRS)
Dzień 0 (D0), Tydzień 4 (T4), T16, T28, T40 lub D0, T4, T16, T24, T36, T48 (grupa leczona przez 24 tygodnie))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor DE LEDINGHEN, Hôpital de Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Eric BELLISSANT, Centre de Méthodologie et de Gestion, CHU de Rennes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS HC34 REVENGE
  • 2015-004128-67 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj