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Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Grazoprevir/Elbasvir Associado a Sofosbuvir e Ribavirina em Pacientes Infectados pelo HCV Genotipo 1 ou 4 que Falhou Biterapia com Antivirais de Ação Direta (DAA) Com Sofosbuvir

10 de junho de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
O objetivo principal deste estudo é estimar, em pacientes infectados pelo genótipo 1 ou 4 do VHC que falharam em uma biterapia DAA prévia com Sofosbuvir, a eficácia de um tratamento com Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir e Ribavirina nos dois grupos de tratamento e comparar a taxa de resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após 16 ou 24 semanas deste tratamento. SVR12 é definido como HCV RNA < LLOQ (TD[u] ou TND).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clichy, França, 92110
        • ASSELAH Tarik
      • Créteil, França, 94010
        • Christophe HEZODE
      • Grenoble, França, 38043
        • LEROY Vincent
      • Lyon, França, 69317
        • ZOULIM Fabien
      • Marseille, França, 13285
        • BOURLIERE Marc
      • Montpellier, França, 34295
        • LARREY Dominique
      • Nice, França, 06202
        • TRAN Albert
      • Paris, França, 75571
        • SERFATY Lawrence
      • Paris, França, 75679
        • POL Stanislas
      • Rennes, França, 35033
        • JEZEQUEL Caroline
      • Toulouse, França, 31059
        • ALRIC Laurent
      • Toulouse, França, 31059
        • METIVIER Sophie
      • Villejuif, França, 94804
        • SAMUEL Didier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto ≥18 anos
  • Infecção com HCV genótipo 1 ou 4, confirmada por HCV RNA detectável na pré-inclusão
  • Falha a uma terapia prévia com Sofosbuvir +/- Ribavirina associada a Simeprevir ou Daclatasvir ou Ledipasvir, com presença documentada de RAVs NS5A ou NS3/4A (Resistance Associated Variants) no momento da falha (presença de RAVs em pelo menos uma amostra desde a tempo de falha).

A proporção de pacientes previamente tratados com Simeprevir será limitada a um terço de todos os pacientes incluídos.

  • Fibrose em qualquer estágio
  • Homens e mulheres em idade fértil e seus parceiros heterossexuais devem usar contraceptivos adequados desde 15 dias antes de sua inclusão no estudo até 7 meses após o término do tratamento para homens e até 4 meses após o término do tratamento para mulheres
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente e pelo investigador (o mais tardar no dia da pré-inclusão e antes de qualquer exame exigido pelo estudo) (artigo L1122-1-1 Código de Saúde Pública)
  • Doentes com seguro de saúde (Sécurité Sociale ou Couverture Médicale Universelle)

Critério de exclusão:

  • Cirrose Child B ou C (ou pacientes Child A com história de Child B)
  • Pacientes com presença documentada de RAVs conferindo resistência ao sofosbuvir
  • Antígeno HBs Positivo
  • Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou homens cujas parceiras estejam grávidas
  • Receptores de transplante
  • Qualquer doença maligna em andamento evolutiva, incluindo carcinoma hepatocelular, que será especificamente rastreada antes da inclusão
  • História de distúrbios graves do ritmo ou doença cardíaca (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, arteriopatia,…): a opinião de um cardiologista é obrigatória (< 6 meses)
  • Consumo de álcool que, na opinião do investigador, será um obstáculo à participação do paciente e à sua permanência no estudo
  • Toxicodependência que, na opinião do investigador, será um obstáculo à participação do doente e à sua permanência no estudo. Podem ser incluídos pacientes incluídos em um programa de substituição com metadona ou buprenorfina. A opinião de um consultor de dependência é recomendada para pacientes que apresentam uso atual de drogas ou uso de drogas no último ano
  • Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inclusão
  • Paciente sob tutela, tutela ou tutela judicial

Critérios biológicos de não inclusão

  • Hemoglobina < 11 g/dL
  • Plaquetas < 50 000/mm3
  • INR > 1,5, a menos que o sujeito tenha hemofilia conhecida ou esteja estável em um regime anticoagulante que afete o INR
  • ALT ou AST > 10xULN
  • Depuração de creatinina < 50 mL/mn (fórmula MDRD)
  • Albumina < 30 g/L
  • HbA1c > 10% (somente em pacientes diabéticos)

Critérios relacionados aos medicamentos do estudo

  • Contra-indicação ao tratamento com Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir ou Ribavirina incluindo história de hipersensibilidade a um dos seus excipientes
  • Pacientes com histórico de não adesão, que correm o risco de não cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo
  • Tratamento com medicamentos associados contra-indicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 16 semanas de tratamento
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirina durante 16 semanas
Medicamento: Sofosbuvir
Outros nomes:
  • Sofosbuvir também é conhecido como Sovaldi
Medicamento: Ribavirina
Outros nomes:
  • A ribavirina também é conhecida como Rebetol
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir
Outros nomes:
  • Grazoprevir/Elbasvir também é conhecido como MK-5172A ou Zepatier
Experimental: 24 semanas de tratamento
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirina durante 24 semanas
Medicamento: Sofosbuvir
Outros nomes:
  • Sofosbuvir também é conhecido como Sovaldi
Medicamento: Ribavirina
Outros nomes:
  • A ribavirina também é conhecida como Rebetol
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir
Outros nomes:
  • Grazoprevir/Elbasvir também é conhecido como MK-5172A ou Zepatier

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa da Resposta Virológica Sustentada 12 semanas após o final da terapia (SVR12), ou seja, na S28 ou S36 para a duração do tratamento de 16 semanas e 24 semanas, respectivamente.
Prazo: Semana 28 (S28) ou Semana 36 (S36)
O endpoint primário é a taxa de Resposta Virológica Sustentada definida como HCV RNA < LLOQ (ou TD[u] ou TND) 12 semanas após o término da terapia associando Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir e Ribavirina (SVR12), ou seja, na S28 ou S36 para tratamento com duração de 16 semanas e 24 semanas, respectivamente.
Semana 28 (S28) ou Semana 36 (S36)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de RVS 4 semanas após o final do tratamento (ou seja, na semana 20 ou 28 para a duração do tratamento de 16 semanas e 24 semanas, respectivamente) e 24 semanas após o final do tratamento (ou seja, na semana 40 ou semana 48).
Prazo: Semana 20 (S20) ou Semana 28 (S28) e S40 ou S48
Semana 20 (S20) ou Semana 28 (S28) e S40 ou S48
Avaliação da carga viral do HCV
Prazo: do Dia 0 (D0) à Semana 40 (S40) ou Semana 48 (S48)
do Dia 0 (D0) à Semana 40 (S40) ou Semana 48 (S48)
Avaliação da distribuição subtípica do HCV no início do estudo
Prazo: Pré-inclusão
Pré-inclusão
Números e proporções de pacientes apresentando variantes de resistência (RAV) no início do estudo
Prazo: Pré-inclusão
Serão estudados os números e as proporções de pacientes que apresentam variantes de resistência (RAV) e suas características
Pré-inclusão
Avaliação da fibrose hepática por elastometria de impulso hepático (Fibroscan®), ou parâmetros biológicos (FibroMeter® ou Fibrotest®)
Prazo: Pré-inclusão, Semana 40 ou Semana 48
Pré-inclusão, Semana 40 ou Semana 48
Para pacientes cirróticos, descrição do risco de evolução da cirrose (descompensação, hepatocarcinoma)
Prazo: Pré-inclusão, Dia 0 (D0), Semana 16 (S16), S20, S24, S28, S36, S40 ou S48
Avaliação de cirrose (Child-Pugh)
Pré-inclusão, Dia 0 (D0), Semana 16 (S16), S20, S24, S28, S36, S40 ou S48
Para pacientes cirróticos, descrição do risco de evolução da cirrose (descompensação, hepatocarcinoma)
Prazo: Pré-inclusão, Dia 0 (D0), Semana 16 (S16), S20, S24, S28, S36, S40 ou S48
Avaliação de cirrose (escore MELD)
Pré-inclusão, Dia 0 (D0), Semana 16 (S16), S20, S24, S28, S36, S40 ou S48
Eventos adversos clínicos e biológicos ocorridos durante o tratamento e até 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: do Dia 0 (D0) à Semana 40 (S40) ou S48
do Dia 0 (D0) à Semana 40 (S40) ou S48
Números e proporções de pacientes que interromperam os tratamentos do estudo
Prazo: do Dia 0 (D0) à Semana 40 (S40) ou S48
do Dia 0 (D0) à Semana 40 (S40) ou S48
Avaliação dos resultados relatados pelo paciente com questionários
Prazo: Dia 0 (D0), Semana 4 (S4), S16, S28, S40 ou D0, S4, S16, S24, S36, S48 (braço de tratamento de 24 semanas))
Avaliação da qualidade de vida do paciente
Dia 0 (D0), Semana 4 (S4), S16, S28, S40 ou D0, S4, S16, S24, S36, S48 (braço de tratamento de 24 semanas))
Avaliação dos resultados relatados pelo paciente com questionários
Prazo: Dia 0 (D0), Semana 4 (S4), S16, S28, S40 ou D0, S4, S16, S24, S36, S48 (braço de tratamento de 24 semanas))
Avaliação dos sintomas percebidos (questionário ANRS)
Dia 0 (D0), Semana 4 (S4), S16, S28, S40 ou D0, S4, S16, S24, S36, S48 (braço de tratamento de 24 semanas))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Victor DE LEDINGHEN, Hôpital de Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
  • Cadeira de estudo: Eric BELLISSANT, Centre de Méthodologie et de Gestion, CHU de Rennes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS HC34 REVENGE
  • 2015-004128-67 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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