Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Grazoprevir/Elbasvir associerat med Sofosbuvir och Ribavirin hos HCV genotyp 1 eller 4-infekterade patienter som misslyckades med direktverkande antivirala läkemedel (DAA) biterapi med Sofosbuvir

10 juni 2026 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta effekten av en behandling med Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir och Ribavirin i de två behandlingsgrupperna hos HCV genotyp 1- eller 4-infekterade patienter som misslyckats med en tidigare DAA-biterapi med Sofosbuvir och jämföra frekvensen av ihållande virologiskt svar (SVR) 12 veckor efter 16 eller 24 veckor av denna behandling. SVR12 definieras som HCV RNA < LLOQ (antingen TD[u] eller TND).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • ASSELAH Tarik
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Christophe HEZODE
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • LEROY Vincent
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • ZOULIM Fabien
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • BOURLIERE Marc
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • LARREY Dominique
      • Nice, Frankrike, 06202
        • TRAN Albert
      • Paris, Frankrike, 75571
        • SERFATY Lawrence
      • Paris, Frankrike, 75679
        • POL Stanislas
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • JEZEQUEL Caroline
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • ALRIC Laurent
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • METIVIER Sophie
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • SAMUEL Didier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ≥18 år
  • Infektion med HCV genotyp 1 eller 4, bekräftad av detekterbart HCV RNA vid pre-inclusion
  • Misslyckande med en tidigare behandling med Sofosbuvir +/- Ribavirin associerad med Simeprevir eller Daclatasvir eller Ledipasvir, med dokumenterad närvaro av NS5A eller NS3/4A RAV (resistensassocierade varianter) vid tidpunkten för misslyckande (närvaro av RAV på minst ett prov sedan tid för misslyckande).

Andelen patienter som tidigare behandlats med Simeprevir kommer att begränsas till en tredjedel av alla inkluderade patienter.

  • Fibros i vilket skede som helst
  • Män och kvinnor i fertil ålder och deras heterosexuella partners måste använda adekvata preventivmedel från 15 dagar innan de inkluderas i studien upp till 7 månader efter avslutad behandling för män och upp till 4 månader efter avslutad behandling för kvinnor
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten och utredaren (senast dagen för pre-inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av studien) (artikel L1122-1-1 folkhälsolagen)
  • Patienter med sjukförsäkring (Sécurité Sociale eller Couverture Médicale Universelle)

Exklusions kriterier:

  • Barn B eller C cirros (eller barn A patienter med en historia av barn B)
  • Patienter med dokumenterad närvaro av RAV som ger resistens mot sofosbuvir
  • Positivt HBs-antigen
  • Bekräftad HIV-1 eller HIV-2 infektion
  • Gravida eller ammande kvinnor eller män vars kvinnliga partner är gravida
  • Transplantationsmottagare
  • Varje evolutionär pågående malign sjukdom, inklusive hepatocellulärt karcinom, som kommer att screenas specifikt för innan inkludering
  • Anamnes med allvarliga rytmrubbningar eller hjärtsjukdomar (kransartärsjukdom, hjärtsvikt, arteriopati,...): utlåtande från en kardiolog är obligatorisk (< 6 månader)
  • Alkoholkonsumtion som enligt utredarens uppfattning kommer att vara ett hinder för patientens deltagande och för att han/hon stannar i studien
  • Narkotikaberoende som enligt utredarens uppfattning kommer att vara ett hinder för patientens deltagande och för att han/hon stannar i studien. Patienter som ingår i ett program för substitution med metadon eller buprenorfin kan inkluderas. Yttrande från en missbrukarkonsult rekommenderas för patienter som uppvisar pågående droganvändning eller droganvändning under det senaste året
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före inkludering
  • Patient under förmynderskap, förvaltarskap eller rättsligt skydd

Biologiska kriterier för icke-inkludering

  • Hemoglobin < 11 g/dL
  • Blodplättar < 50 000/mm3
  • INR > 1,5 såvida inte patienten har känt hemofili eller är stabil på en antikoagulantia som påverkar INR
  • ALT eller AST > 10xULN
  • Kreatininclearance < 50 ml/min (MDRD-formel)
  • Albumin < 30 g/L
  • HbA1c > 10 % (endast hos diabetespatienter)

Kriterier relaterade till studieläkemedel

  • Kontraindikation för behandling med Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir eller Ribavirin inklusive en historia av överkänslighet mot något av deras hjälpämnen
  • Patienter med bristande efterlevnadshistorik, som riskerar att inte följa uppföljningsschemat för studien
  • Behandling med kontraindicerade associerade läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 16 veckors behandling
Läkemedel: Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirin under 16 veckor
Läkemedel: Sofosbuvir
Andra namn:
  • Sofosbuvir är också känt som Sovaldi
Läkemedel: Ribavirin
Andra namn:
  • Ribavirin är också känt som Rebetol
Läkemedel: Grazoprevir/Elbasvir
Andra namn:
  • Grazoprevir/Elbasvir är också känt som MK-5172A eller Zepatier
Experimentell: 24 veckors behandling
Läkemedel: Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirin under 24 veckor
Läkemedel: Sofosbuvir
Andra namn:
  • Sofosbuvir är också känt som Sovaldi
Läkemedel: Ribavirin
Andra namn:
  • Ribavirin är också känt som Rebetol
Läkemedel: Grazoprevir/Elbasvir
Andra namn:
  • Grazoprevir/Elbasvir är också känt som MK-5172A eller Zepatier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av det ihållande virologiska svaret 12 veckor efter slutet av behandlingen (SVR12), dvs vid W28 eller W36 för behandlingslängd på 16 respektive 24 veckor.
Tidsram: Vecka 28 (W28) eller Vecka 36 (W36)
Det primära effektmåttet är frekvensen av det ihållande virologiska svaret definierat som HCV RNA < LLOQ (antingen TD[u] eller TND) 12 veckor efter slutet av behandlingen som associerar Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir och Ribavirin (SVR12), dvs. vid W28 eller W36 för behandlingslängd på 16 respektive 24 veckor.
Vecka 28 (W28) eller Vecka 36 (W36)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR-frekvens 4 veckor efter avslutad behandling (dvs. vecka 20 eller vecka 28 för behandlingslängd på 16 respektive 24 veckor) och 24 veckor efter avslutad behandling (d.v.s. vecka 40 eller vecka 48).
Tidsram: Vecka 20 (W20) eller Vecka 28 (W28), och W40 eller W48
Vecka 20 (W20) eller Vecka 28 (W28), och W40 eller W48
HCV-virusbelastningsbedömning
Tidsram: från dag 0 (D0) till vecka 40 (W40) eller vecka 48 (W48)
från dag 0 (D0) till vecka 40 (W40) eller vecka 48 (W48)
Bedömning av HCV subtypisk distribution vid baslinjen
Tidsram: Förinkludering
Förinkludering
Antal och andelar patienter som uppvisar varianter av resistens (RAV) vid baslinjen
Tidsram: Förinkludering
Antalet och andelen patienter som uppvisar varianter av resistens (RAV) och deras egenskaper kommer att studeras
Förinkludering
Bedömning av leverfibros genom leverimpulselastometri (Fibroscan®), eller biologiska parametrar (FibroMeter® eller Fibrotest®)
Tidsram: Förinkludering, vecka 40 eller vecka 48
Förinkludering, vecka 40 eller vecka 48
För cirrospatienter, beskrivning av risken för cirrosutveckling (dekompensation, hepatokarcinom)
Tidsram: Förinkludering, dag 0 (D0), vecka 16 (W16), W20, W24, W28, W36, W40 eller W48
Cirrosutvärdering (Child-Pugh)
Förinkludering, dag 0 (D0), vecka 16 (W16), W20, W24, W28, W36, W40 eller W48
För cirrospatienter, beskrivning av risken för cirrosutveckling (dekompensation, hepatokarcinom)
Tidsram: Förinkludering, dag 0 (D0), vecka 16 (W16), W20, W24, W28, W36, W40 eller W48
Cirrosutvärdering (MELD-poäng)
Förinkludering, dag 0 (D0), vecka 16 (W16), W20, W24, W28, W36, W40 eller W48
Kliniska och biologiska biverkningar som inträffar under behandlingen och fram till 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: från dag 0(D0) till vecka 40 (W40) eller W48
från dag 0(D0) till vecka 40 (W40) eller W48
Antal och andelar patienter som avbröt behandlingarna i studien
Tidsram: från dag 0 (D0) till vecka 40 (W40) eller W48
från dag 0 (D0) till vecka 40 (W40) eller W48
Patientens rapporterade resultatutvärdering med frågeformulär
Tidsram: Dag 0 (D0), Vecka 4 (W4), W16, W28, W40 eller D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 veckors behandlingsarm))
Utvärdering av patientens livskvalitet
Dag 0 (D0), Vecka 4 (W4), W16, W28, W40 eller D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 veckors behandlingsarm))
Patientens rapporterade resultatutvärdering med frågeformulär
Tidsram: Dag 0 (D0), Vecka 4 (W4), W16, W28, W40 eller D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 veckors behandlingsarm))
Utvärdering av upplevda symtom (ANRS frågeformulär)
Dag 0 (D0), Vecka 4 (W4), W16, W28, W40 eller D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 veckors behandlingsarm))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Victor DE LEDINGHEN, Hôpital de Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
  • Studiestol: Eric BELLISSANT, Centre de Méthodologie et de Gestion, CHU de Rennes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Beräknad)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS HC34 REVENGE
  • 2015-004128-67 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera