Étude d'utilisabilité pour le système SOBERLINK
L'appareil Soberlink Cellular, dans son emballage d'origine, ainsi que le guide de démarrage rapide seront fournis à l'utilisateur final dans un environnement d'utilisation domestique simulé ou par Rx en clinique. L'étiquetage du patient sera dans le format prévu pour la distribution.
Dix (10) sujets Rx recevront des instructions d'utilisation en clinique pour l'appareil Soberlink Cellular, tandis que dix (10) autres sujets Rx recevront des instructions d'utilisation en clinique pour l'appareil Soberlink Cellular et le portail Web Sober Sky. Dix (10) sujets supplémentaires à usage domestique simulé recevront des instructions d'utilisation de l'appareil Soberlink Cellular, tandis que dix (10) sujets supplémentaires à usage domestique simulé recevront des instructions d'utilisation en clinique pour l'appareil Soberlink Cellular et le portail Web Sober Sky. . Tous les sujets recevront un questionnaire post-test sur la façon d'utiliser l'appareil.
Le questionnaire post-test recueillera des informations sur l'utilisation de l'appareil. L'utilisation de l'appareil sera comparée aux risques identifiés afin de déterminer si le pourcentage d'échecs respecte les critères de réussite du protocole d'étude. De plus, des critères d'utilisabilité mesurables pour des étapes critiques spécifiques seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante (40) sujets identifiés comme utilisateurs finaux potentiels du dispositif seront recrutés pour l'étude et sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Les sujets seront invités à signer un consentement éclairé. L'appareil Soberlink Cellular, dans son emballage d'origine, ainsi que le guide de démarrage rapide seront fournis au patient dans un environnement simulé d'utilisation à domicile et dans un cadre clinique Rx. L'étiquetage du patient sera dans le format prévu pour la distribution.
Dix (10) sujets Rx recevront des instructions d'utilisation en clinique pour l'appareil Soberlink Cellular, tandis que dix (10) autres sujets Rx recevront des instructions d'utilisation en clinique pour l'appareil Soberlink Cellular et le portail Web Sober Sky. Dix (10) sujets supplémentaires à usage domestique simulé recevront des instructions d'utilisation de l'appareil Soberlink Cellular, tandis que dix (10) sujets supplémentaires à usage domestique simulé recevront des instructions d'utilisation en clinique pour l'appareil Soberlink Cellular et le portail Web Sober Sky. . Tous les sujets recevront un questionnaire post-test sur la façon d'utiliser l'appareil.
Le questionnaire post-test recueillera des informations sur l'utilisation de l'appareil. L'utilisation de l'appareil sera comparée aux risques identifiés afin de déterminer si le pourcentage d'échecs respecte les critères de réussite du protocole d'étude. De plus, des critères d'utilisabilité mesurables pour des étapes critiques spécifiques seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92832
- Private practice
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Los Angeles, California, États-Unis, 90035
- Addiction Alternatives
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Minnesota
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Center City, Minnesota, États-Unis, 55012
- Hazelden Betty Ford
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 99 ans dans un cadre clinique sous la garde d'un fournisseur de soins de santé.
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 99 ans dans un cadre en vente libre (utilisation à domicile).
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'une maladie pulmonaire incapables d'expirer pendant 4 secondes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Appareil cellulaire Soberlink
Dispositif cellulaire Soberlink : un analyseur d'alcoolémie
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Analyseur d'haleine d'alcool
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'appareil Soberlink Cellular
Délai: 30 minutes
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En utilisant l'appareil avec le guide de démarrage rapide, les 40 sujets testés doivent être capables d'effectuer des tâches liées à l'appareil, y compris le démarrage de l'application, l'utilisation de l'appareil Soberlink Cellular et l'obtention d'une lecture de l'haleine et l'enregistrement des résultats, dans un délai allant jusqu'à 30 minutes et avec un minimum de tentatives pour demander de l'aide ; et en utilisant l'appareil et le guide de démarrage rapide.
Étant donné que l'appareil Soberlink Cellular est un appareil à faible risque et que la probabilité d'occurrence et la gravité d'une défaillance sont faibles, un taux de réussite de 100 % des sujets utilisateurs finaux potentiels passant peut être considéré comme acceptable pour l'utilisation en vente libre de l'appareil. appareil.
Tout échec dans l'exécution des tâches liées à l'appareil et/ou l'auto-exclusion de l'utilisation de l'appareil doit être expliqué.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de réussite des participants dans le rappel des tâches liées à l'utilisation de l'appareil et de l'application Soberlink Cellular.
Délai: 30 minutes
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Des cotes numériques décrivant le niveau de réussite des participants dans les tâches de rappel seront recueillies au moyen des réponses au questionnaire post-test de l'utilisateur et seront analysées.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jenna Costa, BA, Soberlink Healthcare LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USPROT 2015-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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