Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование удобства использования системы SOBERLINK

8 марта 2016 г. обновлено: Soberlink Healthcare LLC

Устройство Soberlink Cellular в оригинальной упаковке вместе с кратким руководством по началу работы будет предоставлено конечному пользователю в моделируемой среде домашнего использования или Rx в клинике. Маркировка пациента будет в формате, предназначенном для распространения.

Десяти (10) субъектам, получающим рецепт, будет предоставлен инструктаж по использованию в клинике устройства Soberlink Cellular, а еще десяти (10) субъектам, получающим рецепт, будут предоставлены инструкции по использованию в клинике устройства Soberlink Cellular и веб-портала Sober Sky. Дополнительные десять (10) субъектов, имитирующих домашнее использование, получат инструкции по использованию устройства Soberlink Cellular, а дополнительные десять (10) субъектов, имитирующих домашнее использование, получат инструкции по использованию в клинике устройства Soberlink Cellular и веб-портала Sober Sky. . Всем испытуемым будет предоставлена ​​послетестовая анкета о том, как работать с устройством.

Анкета после тестирования будет собирать информацию об использовании устройства. Использование устройства будет сравниваться с выявленными рисками, чтобы определить, соответствует ли процент отказов критериям успеха протокола исследования. Кроме того, будут оцениваться измеримые критерии удобства использования для конкретных критических шагов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок (40) субъектов, идентифицированных как потенциальные конечные пользователи устройства, будут привлечены к участию в исследовании и подвергнуты скринингу в соответствии с критериями включения и исключения из исследования. Субъектов попросят подписать информированное согласие. Устройство Soberlink Cellular в оригинальной упаковке вместе с руководством по быстрому запуску будет предоставлено пациенту в условиях, имитирующих домашнее использование, и в клинических условиях Rx. Маркировка пациента будет в формате, предназначенном для распространения.

Десяти (10) субъектам, получающим рецепт, будет предоставлен инструктаж по использованию в клинике устройства Soberlink Cellular, а еще десяти (10) субъектам, получающим рецепт, будут предоставлены инструкции по использованию в клинике устройства Soberlink Cellular и веб-портала Sober Sky. Дополнительные десять (10) субъектов, имитирующих домашнее использование, получат инструкции по использованию устройства Soberlink Cellular, а дополнительные десять (10) субъектов, имитирующих домашнее использование, получат инструкции по использованию в клинике устройства Soberlink Cellular и веб-портала Sober Sky. . Всем испытуемым будет предоставлена ​​послетестовая анкета о том, как работать с устройством.

Анкета после тестирования будет собирать информацию об использовании устройства. Использование устройства будет сравниваться с выявленными рисками, чтобы определить, соответствует ли процент отказов критериям успеха протокола исследования. Кроме того, будут оцениваться измеримые критерии удобства использования для конкретных критических шагов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92832
        • Private Practice
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • Addiction Alternatives
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Соединенные Штаты, 55012
        • Hazelden Betty Ford

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 99 лет в клинических условиях под присмотром поставщика медицинских услуг.
  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 99 лет в условиях, отпускаемых без рецепта (в домашних условиях).

Критерий исключения:

  • Участники с заболеванием легких не могут выдохнуть в течение 4 секунд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сотовое устройство Soberlink
Сотовое устройство Soberlink: анализатор алкоголя в выдыхаемом воздухе
Устройство: Сотовое устройство Soberlink
Анализатор алкоголя в выдыхаемом воздухе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Работа с устройством Soberlink Cellular
Временное ограничение: 30 минут
Ожидается, что с помощью устройства с кратким руководством пользователя все 40 испытуемых смогут выполнять задачи, связанные с устройством, включая запуск приложения, работу с устройством Soberlink Cellular, а также чтение дыхания и запись результатов в сроки до 30 минут и с минимальными попытками обратиться за помощью; а также с помощью устройства и краткого руководства. Принимая во внимание, что устройство Soberlink Cellular представляет собой устройство с низким уровнем риска, а вероятность возникновения и серьезность сбоя невелики, 100%-й показатель успешного прохождения потенциальных конечных пользователей может считаться приемлемым для безрецептурного использования устройства. устройство. Любые сбои в выполнении задач, связанных с устройством, и/или самоисключение из использования устройства должны быть объяснены.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха участников в запоминании задач, связанных с использованием устройства и приложения Soberlink Cellular.
Временное ограничение: 30 минут
Числовые рейтинги, описывающие уровень успеха участников в запоминании задач, будут собираться с помощью ответов пользователей на анкету после тестирования и будут анализироваться.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soberlink Healthcare LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jenna Costa, BA, Soberlink Healthcare LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USPROT 2015-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сотовое устройство Soberlink

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться