Használhatósági tanulmány a SOBERLINK rendszerhez
A Soberlink Cellular készüléket eredeti csomagolásában, a QuickStart útmutatóval együtt a végfelhasználó egy szimulált otthoni felhasználási környezetben vagy az Rx a klinikán kapja meg. A betegcímkézés a terjesztésre szánt formátumban lesz.
Tíz (10) Rx alany kap oktatást a klinikán a Soberlink Cellular eszközhöz, míg további tíz (10) Rx alany a Soberlink Cellular eszköz és a Sober Sky webportál klinikán történő használatához. További tíz (10) szimulált otthoni használatú alany kap oktatást a Soberlink Cellular készülék használatához, míg további tíz (10) szimulált otthoni használati alany a klinikán a Soberlink Cellular készülék és a Sober Sky webportál használatához. . Minden alany megkapja a teszt utáni kérdőívet a készülék kezeléséről.
A teszt utáni kérdőív az eszközhasználattal kapcsolatos információkat gyűjt. Az eszköz használatát összehasonlítják az azonosított kockázatokkal, hogy megállapítsák, hogy a meghibásodások százalékos aránya a vizsgálati protokoll sikerességi kritériumain belül van-e. Ezenkívül a konkrét, kritikus lépések mérhető használhatósági kritériumait is értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eszköz potenciális végfelhasználóiként azonosított negyven (40) alanyt bevonják a vizsgálatba, és a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrik. Az alanyokat felkérik, hogy aláírják a beleegyezésüket. A Soberlink Cellular készüléket eredeti csomagolásában, a QuickStart útmutatóval együtt, szimulált otthoni felhasználási környezetben és Rx klinikai környezetben kapja meg a páciens. A betegcímkézés a terjesztésre szánt formátumban lesz.
Tíz (10) Rx alany kap oktatást a klinikán a Soberlink Cellular eszközhöz, míg további tíz (10) Rx alany a Soberlink Cellular eszköz és a Sober Sky webportál klinikán történő használatához. További tíz (10) szimulált otthoni használatú alany kap oktatást a Soberlink Cellular készülék használatához, míg további tíz (10) szimulált otthoni használati alany a klinikán a Soberlink Cellular készülék és a Sober Sky webportál használatához. . Minden alany megkapja a teszt utáni kérdőívet a készülék kezeléséről.
A teszt utáni kérdőív az eszközhasználattal kapcsolatos információkat gyűjt. Az eszköz használatát összehasonlítják az azonosított kockázatokkal, hogy megállapítsák, hogy a meghibásodások százalékos aránya a vizsgálati protokoll sikerességi kritériumain belül van-e. Ezenkívül a konkrét, kritikus lépések mérhető használhatósági kritériumait is értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92832
- Private practice
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
- Addiction Alternatives
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Egyesült Államok, 55012
- Hazelden Betty Ford
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-99 év közötti férfi és női résztvevők klinikai környezetben, egészségügyi szolgáltató felügyelete mellett.
- Férfi és női résztvevők 18-99 éves kor között, vény nélkül kapható (otthoni használatra) körülmények között.
Kizárási kritériumok:
- Tüdőbetegségben szenvedő résztvevők, akik 4 másodpercig nem tudnak kilélegezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Soberlink Cellular Device
Soberlink Cellular Device: leheletalkohol analizátor
|
Alkohol légzéselemző
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Soberlink Cellular készülék kezelése
Időkeret: 30 perc
|
Az eszközt a Gyors üzembe helyezési útmutatóval együtt használva várhatóan mind a 40 tesztelt alany képes lesz elvégezni az eszközzel kapcsolatos feladatokat, beleértve az alkalmazás elindítását, a Soberlink Cellular készülék működtetését, valamint a légzés leolvasását és az eredmények rögzítését, legfeljebb legfeljebb 30 perc, minimális segítségkérési kísérlettel; valamint a készülék és a Gyors üzembe helyezési útmutató használatával.
Tekintettel arra, hogy a Soberlink Cellular készülék alacsony kockázatú eszköz, és a hiba előfordulásának valószínűsége és súlyossága alacsony, a potenciális végfelhasználói alanyok 100%-os sikerességi aránya elfogadható a vény nélkül történő használathoz. eszköz.
Az eszközzel kapcsolatos feladatok elvégzésének és/vagy az eszköz használatából való önkizárásnak minden hibáját meg kell indokolni.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők sikerességi szintje a Soberlink Cellular eszköz és alkalmazás használatával kapcsolatos feladatok felidézésében.
Időkeret: 30 perc
|
A tesztek utáni felhasználói kérdőívekre adott válaszok segítségével számszerű értékeléseket gyűjtenek, amelyek leírják, hogy a résztvevők mennyire sikeresek a feladatok felidézésében, és elemzik azokat.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jenna Costa, BA, Soberlink Healthcare LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USPROT 2015-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .