Bruikbaarheidsonderzoek voor het SOBERLINK-systeem
Het Soberlink Cellular-apparaat wordt in de originele verpakking samen met de snelstartgids aan de eindgebruiker verstrekt in een gesimuleerde thuisgebruikomgeving of door Rx in de kliniek. De patiëntetikettering heeft het formaat dat bedoeld is voor distributie.
Tien (10) Rx-proefpersonen krijgen instructie voor gebruik in de kliniek voor het Soberlink Cellular-apparaat, terwijl nog eens tien (10) Rx-proefpersonen instructie krijgen voor gebruik in de kliniek voor het Soberlink Cellular-apparaat en het Sober Sky-webportaal. Een extra tien (10) gesimuleerde proefpersonen voor thuisgebruik krijgen gebruiksinstructies voor het Soberlink Cellular-apparaat, terwijl nog eens tien (10) gesimuleerde proefpersonen voor thuisgebruik instructie krijgen voor gebruik in de kliniek voor het Soberlink Cellular-apparaat en het Sober Sky-webportaal . Alle proefpersonen krijgen na de test een vragenlijst over hoe ze het apparaat moeten bedienen.
De vragenlijst na de test verzamelt informatie over het gebruik van het apparaat. Het gebruik van het apparaat zal worden vergeleken met geïdentificeerde risico's om te bepalen of het percentage mislukkingen binnen de succescriteria van het studieprotocol valt. Daarnaast zullen meetbare bruikbaarheidscriteria voor specifieke, kritieke stappen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig (40) proefpersonen die zijn geïdentificeerd als potentiële eindgebruikers van het apparaat, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek en worden gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. Proefpersonen zal worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Het Soberlink Cellular-apparaat wordt in de originele verpakking samen met de snelstartgids aan de patiënt verstrekt in een gesimuleerde omgeving voor thuisgebruik en in een klinische Rx-omgeving. De patiëntetikettering heeft het formaat dat bedoeld is voor distributie.
Tien (10) Rx-proefpersonen krijgen instructie voor gebruik in de kliniek voor het Soberlink Cellular-apparaat, terwijl nog eens tien (10) Rx-proefpersonen instructie krijgen voor gebruik in de kliniek voor het Soberlink Cellular-apparaat en het Sober Sky-webportaal. Een extra tien (10) gesimuleerde proefpersonen voor thuisgebruik krijgen gebruiksinstructies voor het Soberlink Cellular-apparaat, terwijl nog eens tien (10) gesimuleerde proefpersonen voor thuisgebruik instructie krijgen voor gebruik in de kliniek voor het Soberlink Cellular-apparaat en het Sober Sky-webportaal . Alle proefpersonen krijgen na de test een vragenlijst over hoe ze het apparaat moeten bedienen.
De vragenlijst na de test verzamelt informatie over het gebruik van het apparaat. Het gebruik van het apparaat zal worden vergeleken met geïdentificeerde risico's om te bepalen of het percentage mislukkingen binnen de succescriteria van het studieprotocol valt. Daarnaast zullen meetbare bruikbaarheidscriteria voor specifieke, kritieke stappen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92832
- Private practice
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
- Addiction Alternatives
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Verenigde Staten, 55012
- Hazelden Betty Ford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18-99 jaar oud in een klinische setting onder zorg van een zorgverlener.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18-99 jaar in een vrij verkrijgbare setting (thuisgebruik).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een longziekte kunnen 4 seconden niet uitademen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Soberlink mobiel apparaat
Soberlink mobiel apparaat: een ademalcoholanalysator
|
Alcohol Ademanalysator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Soberlink Cellular-apparaat bedienen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Door het apparaat met de snelstartgids te gebruiken, wordt van alle 40 geteste proefpersonen verwacht dat ze in staat zijn om apparaatgerelateerde taken uit te voeren, waaronder het starten van de applicatie, het bedienen van het Soberlink Cellular-apparaat en het verkrijgen van een ademmeting en het vastleggen van de resultaten, in een tijdsbestek van maximaal 30 minuten en met minimale pogingen om hulp te vragen; en het gebruik van het apparaat en de snelstartgids.
Aangezien het Soberlink Cellular-apparaat een apparaat met een laag risico is en de waarschijnlijkheid van een optreden en de ernst van een storing laag zijn, kan een slagingspercentage van 100% potentiële eindgebruikers die slagen als acceptabel worden beschouwd voor vrij verkrijgbaar gebruik van de apparaat.
Elke mislukking om de apparaatgerelateerde taken uit te voeren en/of zichzelf uit te sluiten van het gebruik van het apparaat, moet worden uitgelegd.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succesniveau van deelnemers bij het onthouden van taken die verband houden met het gebruik van het Soberlink Cellular-apparaat en de applicatie.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Numerieke beoordelingen die het succesniveau van de deelnemers beschrijven bij het onthouden van taken, zullen worden verzameld door middel van antwoorden op de gebruikersvragenlijst na de test en zullen worden geanalyseerd.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jenna Costa, BA, Soberlink Healthcare LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USPROT 2015-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .