Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhetsstudie för SOBERLINK-systemet

8 mars 2016 uppdaterad av: Soberlink Healthcare LLC

Soberlink Cellular-enheten, i sin originalförpackning, tillsammans med QuickStart-guiden kommer att tillhandahållas slutanvändaren i en simulerad hemmabruksmiljö eller av Rx på kliniken. Patientmärkningen kommer att vara i det format som är avsett för distribution.

Tio (10) Rx-personer kommer att få instruktioner för användning i kliniken för Soberlink Cellular-enheten medan ytterligare tio (10) Rx-personer kommer att få instruktioner för användning i kliniken för Soberlink Cellular-enheten och Sober Sky-webbportalen. Ytterligare tio (10) simulerade försökspersoner för hemmabruk kommer att tillhandahållas instruktioner för användning för Soberlink Cellular-enheten, medan ytterligare tio (10) simulerade försökspersoner för hemmabruk kommer att tillhandahållas instruktioner för användning i kliniken för Soberlink Cellular-enheten och Sober Sky-webbportalen . Alla försökspersoner kommer att få ett frågeformulär efter testet om hur man använder enheten.

Frågeformuläret efter testet kommer att samla in information om enhetens användning. Enhetens användning kommer att jämföras med identifierade risker för att avgöra om andelen misslyckanden ligger inom studieprotokollets framgångskriterier. Dessutom kommer mätbara användbarhetskriterier för specifika, kritiska steg att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio (40) försökspersoner som identifieras som potentiella slutanvändare av enheten kommer att rekryteras till studien och screenas enligt studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Försökspersoner kommer att uppmanas att underteckna informerat samtycke. Soberlink Cellular-enheten, i sin originalförpackning, tillsammans med QuickStart-guiden kommer att tillhandahållas patienten i en simulerad hemmabruksmiljö och Rx klinisk miljö. Patientmärkningen kommer att vara i det format som är avsett för distribution.

Tio (10) Rx-personer kommer att få instruktioner för användning i kliniken för Soberlink Cellular-enheten medan ytterligare tio (10) Rx-personer kommer att få instruktioner för användning i kliniken för Soberlink Cellular-enheten och Sober Sky-webbportalen. Ytterligare tio (10) simulerade försökspersoner för hemmabruk kommer att tillhandahållas instruktioner för användning för Soberlink Cellular-enheten, medan ytterligare tio (10) simulerade försökspersoner för hemmabruk kommer att tillhandahållas instruktioner för användning i kliniken för Soberlink Cellular-enheten och Sober Sky-webbportalen . Alla försökspersoner kommer att få ett frågeformulär efter testet om hur man använder enheten.

Frågeformuläret efter testet kommer att samla in information om enhetens användning. Enhetens användning kommer att jämföras med identifierade risker för att avgöra om andelen misslyckanden ligger inom studieprotokollets framgångskriterier. Dessutom kommer mätbara användbarhetskriterier för specifika, kritiska steg att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92832
        • Private practice
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • Addiction Alternatives
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Förenta staterna, 55012
        • Hazelden Betty Ford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 18-99 år i en klinisk miljö under vård av en vårdgivare.
  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 18-99 år i en receptfri miljö (hembruksinställning).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med lungsjukdom som inte kan andas ut under 4 sekunder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Soberlink mobilenhet
Soberlink Cellular Device: a Breath Alcohol Analyzer
Enhet: Soberlink mobilenhet
Alkoholutandningsanalysator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använda Soberlink Cellular-enheten
Tidsram: 30 minuter
Genom att använda enheten med snabbstartsguiden förväntas alla 40 testade försökspersonerna kunna utföra enhetsrelaterade uppgifter, inklusive att starta applikationen, använda Soberlink Cellular-enheten och få en andningsavläsning och registrera resultaten, inom en tidsram på upp till 30 minuter och med minimala försök att be om hjälp; och använda enheten och snabbstartsguiden. Med tanke på att Soberlink Cellular-enheten är en lågriskenhet, och sannolikheten för en händelse och svårighetsgraden för ett misslyckande är låg, kan en framgångsfrekvens på 100 % av potentiella slutanvändare som går igenom anses vara acceptabel för över disk användning av enhet. Eventuella misslyckanden med att slutföra enhetsrelaterade uppgifter och/eller självutesluta enheten från användningen måste förklaras.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas framgångsnivå när det gäller att komma ihåg uppgifter relaterade till användningen av Soberlink Cellular-enheten och applikationen.
Tidsram: 30 minuter
Numeriska betyg som beskriver deltagarnas nivå av framgång med att komma ihåg uppgifter kommer att samlas in genom användarnas svar på frågeformuläret efter testet och kommer att analyseras.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soberlink Healthcare LLC

Utredare

  • Studierektor: Jenna Costa, BA, Soberlink Healthcare LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USPROT 2015-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera