Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použitelnosti pro systém SOBERLINK

8. března 2016 aktualizováno: Soberlink Healthcare LLC

Zařízení Soberlink Cellular v originálním balení spolu s průvodcem QuickStart bude poskytnuto koncovému uživateli v prostředí simulovaného domácího použití nebo prostřednictvím Rx na klinice. Označení pacienta bude ve formátu určeném k distribuci.

Deset (10) Rx subjektů dostane instrukce pro použití na klinice pro zařízení Soberlink Cellular, zatímco dalším deseti (10) Rx subjektům bude poskytnuta instrukce pro použití na klinice pro Soberlink Cellular zařízení a webový portál Sober Sky. Dalším deseti (10) subjektům se simulovaným domácím používáním bude poskytnut návod k použití zařízení Soberlink Cellular, zatímco dalším deseti (10) subjektům simulovaného domácího použití bude poskytnut návod k použití na klinice pro zařízení Soberlink Cellular a webový portál Sober Sky. . Všem subjektům bude poskytnut posttestový dotazník o tom, jak zařízení ovládat.

Dotazník po testu bude shromažďovat informace týkající se použití zařízení. Použití zařízení bude porovnáno s identifikovanými riziky, aby se určilo, zda procento selhání spadá do kritérií úspěšnosti protokolu studie. Kromě toho budou vyhodnocena měřitelná kritéria použitelnosti pro konkrétní kritické kroky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet (40) subjektů identifikovaných jako potenciální koncoví uživatelé zařízení bude přijato do studie a podrobeno screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie. Subjekty budou požádány, aby podepsaly informovaný souhlas. Zařízení Soberlink Cellular v původním balení spolu s příručkou QuickStart bude pacientovi poskytnuto v simulovaném domácím prostředí a klinickém prostředí Rx. Označení pacienta bude ve formátu určeném k distribuci.

Deset (10) Rx subjektů dostane instrukce pro použití na klinice pro zařízení Soberlink Cellular, zatímco dalším deseti (10) Rx subjektům bude poskytnuta instrukce pro použití na klinice pro Soberlink Cellular zařízení a webový portál Sober Sky. Dalším deseti (10) subjektům se simulovaným domácím používáním bude poskytnut návod k použití zařízení Soberlink Cellular, zatímco dalším deseti (10) subjektům simulovaného domácího použití bude poskytnut návod k použití na klinice pro zařízení Soberlink Cellular a webový portál Sober Sky. . Všem subjektům bude poskytnut posttestový dotazník o tom, jak zařízení ovládat.

Dotazník po testu bude shromažďovat informace týkající se použití zařízení. Použití zařízení bude porovnáno s identifikovanými riziky, aby se určilo, zda procento selhání spadá do kritérií úspěšnosti protokolu studie. Kromě toho budou vyhodnocena měřitelná kritéria použitelnosti pro konkrétní kritické kroky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92832
        • Private Practice
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • Addiction Alternatives
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Spojené státy, 55012
        • Hazelden Betty Ford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci – muži a ženy ve věku 18–99 let v klinickém prostředí v péči poskytovatele zdravotní péče.
  • Muži a ženy ve věku 18–99 let ve volném prodeji (nastavení pro domácí použití).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s onemocněním plic nebyli schopni vydechnout po dobu 4 sekund.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mobilní zařízení Soberlink
Soberlink Cellular Device: Analyzátor alkoholu v dechu
Přístroj: Mobilní zařízení Soberlink
Alkoholový analyzátor dechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsluha mobilního zařízení Soberlink
Časové okno: 30 minut
Očekává se, že při použití zařízení s příručkou Quick Start Guide bude všech 40 testovaných subjektů schopno dokončit úkoly související se zařízením, včetně spuštění aplikace, ovládání zařízení Soberlink Cellular a získání měření dechu a záznamu výsledků, a to v časovém rámci až 30 minut as minimálními pokusy požádat o pomoc; a pomocí zařízení a Stručné úvodní příručky. Vzhledem k tomu, že zařízení Soberlink Cellular je zařízení s nízkým rizikem a pravděpodobnost výskytu a závažnost selhání jsou nízké, lze 100% míru úspěšnosti úspěšnosti 100% potenciálních konečných uživatelů, kteří projdou, považovat za přijatelnou pro volně prodejné použití. přístroj. Jakékoli selhání při dokončení úkolů souvisejících se zařízením a/nebo sebevyloučení z používání zařízení musí být vysvětleno.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost účastníků při zapamatování si úkolů souvisejících s používáním zařízení a aplikace Soberlink Cellular.
Časové okno: 30 minut
Numerická hodnocení popisující úroveň úspěšnosti účastníků při zapamatování si úkolů budou shromážděna prostřednictvím odpovědí uživatelského dotazníku po testování a budou analyzována.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soberlink Healthcare LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jenna Costa, BA, Soberlink Healthcare LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USPROT 2015-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Mobilní zařízení Soberlink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit