Estudo de Usabilidade do Sistema SOBERLINK
O dispositivo Soberlink Cellular, em sua embalagem original, juntamente com o guia QuickStart, será fornecido ao usuário final em um ambiente simulado de uso doméstico ou por Rx na clínica. A rotulagem do paciente estará no formato destinado à distribuição.
Dez (10) indivíduos Rx receberão instruções para uso na clínica para o dispositivo Soberlink Cellular, enquanto outros dez (10) indivíduos Rx receberão instruções para uso na clínica para o dispositivo Soberlink Cellular e portal da web Sober Sky. Dez (10) sujeitos simulados de uso doméstico adicionais receberão instruções de uso do dispositivo Soberlink Cellular, enquanto dez (10) sujeitos simulados de uso doméstico adicionais receberão instruções de uso na clínica para o dispositivo Soberlink Cellular e o portal da web Sober Sky . Todos os indivíduos receberão um questionário pós-teste sobre como operar o dispositivo.
O questionário pós-teste coletará informações sobre o uso do dispositivo. O uso do dispositivo será comparado com os riscos identificados para determinar se a porcentagem de falhas está dentro dos critérios de sucesso do protocolo do estudo. Além disso, serão avaliados critérios de usabilidade mensuráveis para etapas críticas específicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta (40) indivíduos identificados como possíveis usuários finais do dispositivo serão recrutados para o estudo e selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo. Os indivíduos serão solicitados a assinar o consentimento informado. O dispositivo Soberlink Cellular, em sua embalagem original, juntamente com o guia QuickStart, será fornecido ao paciente em um ambiente simulado de uso doméstico e clínica Rx. A rotulagem do paciente estará no formato destinado à distribuição.
Dez (10) indivíduos Rx receberão instruções para uso na clínica para o dispositivo Soberlink Cellular, enquanto outros dez (10) indivíduos Rx receberão instruções para uso na clínica para o dispositivo Soberlink Cellular e portal da web Sober Sky. Dez (10) sujeitos simulados de uso doméstico adicionais receberão instruções de uso do dispositivo Soberlink Cellular, enquanto dez (10) sujeitos simulados de uso doméstico adicionais receberão instruções de uso na clínica para o dispositivo Soberlink Cellular e o portal da web Sober Sky . Todos os indivíduos receberão um questionário pós-teste sobre como operar o dispositivo.
O questionário pós-teste coletará informações sobre o uso do dispositivo. O uso do dispositivo será comparado com os riscos identificados para determinar se a porcentagem de falhas está dentro dos critérios de sucesso do protocolo do estudo. Além disso, serão avaliados critérios de usabilidade mensuráveis para etapas críticas específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92832
- Private practice
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Addiction Alternatives
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Minnesota
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Center City, Minnesota, Estados Unidos, 55012
- Hazelden Betty Ford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 99 anos em um ambiente clínico sob os cuidados de um profissional de saúde.
- Participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 99 anos em um ambiente de venda livre (configuração de uso doméstico).
Critério de exclusão:
- Participantes com doença pulmonar incapazes de expirar por 4 segundos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dispositivo Celular Soberlink
Dispositivo celular Soberlink: um analisador de álcool no ar expirado
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Analisador de bafômetro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Operando o dispositivo Soberlink Cellular
Prazo: 30 minutos
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Usando o dispositivo com o Guia de início rápido, espera-se que todos os 40 indivíduos testados sejam capazes de concluir tarefas relacionadas ao dispositivo, incluindo iniciar o aplicativo, operar o dispositivo Soberlink Cellular e obter uma leitura de respiração e registrar os resultados, em um prazo de até 30 minutos e com tentativas mínimas de pedir ajuda; e usando o dispositivo e o Guia de início rápido.
Considerando que o dispositivo Soberlink Cellular é um dispositivo de baixo risco, e a probabilidade de uma ocorrência e a gravidade de uma falha são baixas, uma taxa de sucesso de 100% de possíveis usuários finais aprovados pode ser considerada aceitável para o uso sem receita do dispositivo.
Quaisquer falhas para concluir as tarefas relacionadas ao dispositivo e/ou autoexclusão do uso do dispositivo devem ser explicadas.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de sucesso dos participantes na memorização de tarefas relacionadas ao uso do dispositivo e aplicativo Soberlink Cellular.
Prazo: 30 minutos
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Classificações numéricas que descrevem o nível de sucesso dos participantes em tarefas de recordação serão coletadas por meio de respostas do questionário pós-teste do usuário e serão analisadas.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jenna Costa, BA, Soberlink Healthcare LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USPROT 2015-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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