Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użyteczności dla systemu SOBERLINK

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Soberlink Healthcare LLC

Urządzenie Soberlink Cellular w oryginalnym opakowaniu wraz z instrukcją QuickStart zostanie dostarczone użytkownikowi końcowemu w symulowanym środowisku użytkowania domowego lub przez Rx w klinice. Etykiety dla pacjentów będą miały format przeznaczony do dystrybucji.

Dziesięciu (10) pacjentów Rx otrzyma instrukcje użytkowania w klinice urządzenia Soberlink Cellular, a dodatkowych dziesięciu (10) pacjentów Rx otrzyma instrukcje użytkowania w klinice urządzenia Soberlink Cellular i portalu internetowego Sober Sky. Dodatkowych dziesięciu (10) symulowanych osób korzystających z domu otrzyma instrukcje użytkowania urządzenia Soberlink Cellular, a dodatkowych dziesięciu (10) symulowanych osób użytku domowego otrzyma instrukcje użytkowania w klinice urządzenia Soberlink Cellular i portalu internetowego Sober Sky . Wszyscy badani otrzymają kwestionariusz po teście dotyczący obsługi urządzenia.

Kwestionariusz po teście będzie zbierał informacje dotyczące korzystania z urządzenia. Użycie urządzenia zostanie porównane ze zidentyfikowanymi zagrożeniami w celu ustalenia, czy odsetek niepowodzeń mieści się w kryteriach sukcesu protokołu badania. Dodatkowo ocenione zostaną mierzalne kryteria użyteczności dla konkretnych, krytycznych kroków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu (40) osób zidentyfikowanych jako potencjalni użytkownicy końcowi urządzenia zostanie zrekrutowanych do badania i przebadanych zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia z badania. Pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Urządzenie Soberlink Cellular w oryginalnym opakowaniu wraz z instrukcją QuickStart zostanie dostarczone pacjentowi w symulowanym środowisku domowym i warunkach klinicznych Rx. Etykiety dla pacjentów będą miały format przeznaczony do dystrybucji.

Dziesięciu (10) pacjentów Rx otrzyma instrukcje użytkowania w klinice urządzenia Soberlink Cellular, a dodatkowych dziesięciu (10) pacjentów Rx otrzyma instrukcje użytkowania w klinice urządzenia Soberlink Cellular i portalu internetowego Sober Sky. Dodatkowych dziesięciu (10) symulowanych osób korzystających z domu otrzyma instrukcje użytkowania urządzenia Soberlink Cellular, a dodatkowych dziesięciu (10) symulowanych osób użytku domowego otrzyma instrukcje użytkowania w klinice urządzenia Soberlink Cellular i portalu internetowego Sober Sky . Wszyscy badani otrzymają kwestionariusz po teście dotyczący obsługi urządzenia.

Kwestionariusz po teście będzie zbierał informacje dotyczące korzystania z urządzenia. Użycie urządzenia zostanie porównane ze zidentyfikowanymi zagrożeniami w celu ustalenia, czy odsetek niepowodzeń mieści się w kryteriach sukcesu protokołu badania. Dodatkowo ocenione zostaną mierzalne kryteria użyteczności dla konkretnych, krytycznych kroków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92832
        • Private Practice
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • Addiction Alternatives
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55012
        • Hazelden Betty Ford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 99 lat w warunkach klinicznych pod opieką pracownika służby zdrowia.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 99 lat w warunkach sprzedaży bez recepty (do użytku domowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobą płuc nie byli w stanie wydychać powietrza przez 4 sekundy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie komórkowe Soberlink
Urządzenie komórkowe Soberlink: analizator alkoholu w wydychanym powietrzu
Urządzenie: Urządzenie komórkowe Soberlink
Analizator oddechu alkoholowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsługa urządzenia Soberlink Cellular
Ramy czasowe: 30 minut
Oczekuje się, że korzystając z urządzenia ze Skróconą instrukcją wszystkich 40 badanych osób będzie w stanie wykonać zadania związane z urządzeniem, w tym uruchomić aplikację, obsługiwać urządzenie Soberlink Cellular oraz uzyskać odczyt oddechu i zapisać wyniki w przedziale czasowym do 30 minut i przy minimalnych próbach poproszenia o pomoc; oraz korzystania z urządzenia i Skróconej instrukcji obsługi. Biorąc pod uwagę, że urządzenie Soberlink Cellular jest urządzeniem niskiego ryzyka, a prawdopodobieństwo wystąpienia i dotkliwość awarii są niskie, wskaźnik sukcesu wynoszący 100% potencjalnych użytkowników końcowych przechodzących przez użytkowników końcowych można uznać za akceptowalny w przypadku korzystania z urządzenia bez recepty urządzenie. Wszelkie niepowodzenia w wykonaniu zadań związanych z urządzeniem i/lub samowykluczeniem z użytkowania urządzenia muszą zostać wyjaśnione.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom powodzenia uczestników w przypominaniu sobie zadań związanych z użytkowaniem urządzenia i aplikacji Soberlink Cellular.
Ramy czasowe: 30 minut
Oceny liczbowe opisujące poziom sukcesu uczestników w przypominaniu sobie zadań zostaną zebrane poprzez odpowiedzi użytkowników na kwestionariusz po teście i zostaną przeanalizowane.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soberlink Healthcare LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jenna Costa, BA, Soberlink Healthcare LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USPROT 2015-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie komórkowe Soberlink

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj