Brukervennlighetsstudie for SOBERLINK-systemet
Soberlink Cellular-enheten, i originalemballasjen, sammen med QuickStart-veiledningen vil bli gitt til sluttbrukeren i et simulert hjemmebruksmiljø eller av Rx på klinikken. Pasientmerkingen vil være i formatet beregnet for distribusjon.
Ti (10) Rx-personer vil få instruksjon for bruk i klinikken for Soberlink Cellular-enheten, mens ytterligere ti (10) Rx-personer vil få instruksjon for bruk i klinikken for Soberlink Cellular-enheten og Sober Sky-nettportalen. Ytterligere ti (10) simulerte forsøkspersoner for hjemmebruk vil bli gitt instruksjoner for bruk for Soberlink Cellular-enheten, mens ytterligere ti (10) simulerte forsøkspersoner for hjemmebruk vil bli gitt instruksjoner for bruk i klinikken for Soberlink Cellular-enheten og Sober Sky-nettportalen . Alle forsøkspersoner vil få et spørreskjema etter test om hvordan man bruker enheten.
Spørreskjemaet etter test vil samle informasjon om bruk av enheten. Enhetens bruk vil bli sammenlignet med identifiserte risikoer for å fastslå om prosentandelen av feil er innenfor suksesskriteriene for studieprotokollen. I tillegg vil målbare brukervennlighetskriterier for spesifikke, kritiske trinn bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti (40) personer identifisert som potensielle sluttbrukere av enheten vil bli rekruttert til studien og screenet i henhold til studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier. Deltakerne vil bli bedt om å signere informert samtykke. Soberlink Cellular-enheten, i originalemballasjen, sammen med QuickStart-veiledningen vil bli gitt til pasienten i et simulert hjemmebruksmiljø og Rx-kliniske omgivelser. Pasientmerkingen vil være i formatet beregnet for distribusjon.
Ti (10) Rx-personer vil få instruksjon for bruk i klinikken for Soberlink Cellular-enheten, mens ytterligere ti (10) Rx-personer vil få instruksjon for bruk i klinikken for Soberlink Cellular-enheten og Sober Sky-nettportalen. Ytterligere ti (10) simulerte forsøkspersoner for hjemmebruk vil bli gitt instruksjoner for bruk for Soberlink Cellular-enheten, mens ytterligere ti (10) simulerte forsøkspersoner for hjemmebruk vil bli gitt instruksjoner for bruk i klinikken for Soberlink Cellular-enheten og Sober Sky-nettportalen . Alle forsøkspersoner vil få et spørreskjema etter test om hvordan man bruker enheten.
Spørreskjemaet etter test vil samle informasjon om bruk av enheten. Enhetens bruk vil bli sammenlignet med identifiserte risikoer for å fastslå om prosentandelen av feil er innenfor suksesskriteriene for studieprotokollen. I tillegg vil målbare brukervennlighetskriterier for spesifikke, kritiske trinn bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92832
- Private practice
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90035
- Addiction Alternatives
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Forente stater, 55012
- Hazelden Betty Ford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-99 år i en klinisk setting under omsorg av en helsepersonell.
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-99 år i reseptfrie omgivelser (hjemmebruk).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med lungesykdom ute av stand til å puste ut i 4 sekunder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Soberlink mobilenhet
Soberlink Cellular Device: en pustealkoholanalysator
|
Alkoholpusteanalysator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betjening av Soberlink Cellular-enheten
Tidsramme: 30 minutter
|
Ved å bruke enheten med hurtigstartguiden, forventes alle de 40 testede forsøkspersonene å kunne fullføre enhetsrelaterte oppgaver, inkludert å starte applikasjonen, betjene Soberlink Cellular-enheten og få en pustavlesning og registrering av resultatene, i en tidsramme på opptil 30 minutter og med minimale forsøk på å be om hjelp; og bruke enheten og hurtigstartguiden.
Tatt i betraktning at Soberlink Cellular-enheten er en lavrisiko-enhet, og sannsynligheten for en hendelse og alvorlighetsgraden for en feil er lav, kan en suksessrate på 100 % av potensielle sluttbrukere som bestått, anses som akseptabel for over disk bruk av enhet.
Eventuelle feil med å fullføre enhetsrelaterte oppgaver og/eller selvekskludere fra bruk av enheten må forklares.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes suksessnivå med å huske oppgaver relatert til bruken av Soberlink Cellular-enheten og applikasjonen.
Tidsramme: 30 minutter
|
Numeriske rangeringer som beskriver deltakernes suksessnivå med å huske oppgaver vil bli samlet inn gjennom brukernes post-test spørreskjemasvar og vil bli analysert.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jenna Costa, BA, Soberlink Healthcare LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USPROT 2015-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .