Estudio de Usabilidad del Sistema SOBERLINK
El dispositivo Soberlink Cellular, en su embalaje original, junto con la guía QuickStart, se proporcionarán al usuario final en un entorno de uso doméstico simulado o por Rx en la clínica. El etiquetado del paciente estará en el formato previsto para su distribución.
Diez (10) sujetos con receta recibirán instrucciones para el uso en la clínica del dispositivo Soberlink Cellular, mientras que diez (10) sujetos con receta adicionales recibirán instrucciones para el uso en la clínica del dispositivo Soberlink Cellular y el portal web SoberSky. Diez (10) sujetos adicionales de uso doméstico simulado recibirán instrucciones de uso para el dispositivo Soberlink Cellular, mientras que diez (10) sujetos adicionales de uso doméstico simulado recibirán instrucciones de uso en la clínica para el dispositivo Soberlink Cellular y el portal web SoberSky. . Todos los sujetos recibirán un cuestionario posterior a la prueba sobre cómo operar el dispositivo.
El cuestionario posterior a la prueba recopilará información sobre el uso del dispositivo. Se comparará el uso del dispositivo con los riesgos identificados para determinar si el porcentaje de fallas está dentro de los criterios de éxito del protocolo del estudio. Además, se evaluarán los criterios de usabilidad medibles para pasos críticos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta (40) sujetos identificados como posibles usuarios finales del dispositivo serán reclutados para el estudio y seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Se pedirá a los sujetos que firmen un consentimiento informado. El dispositivo Soberlink Cellular, en su embalaje original, junto con la guía QuickStart, se proporcionará al paciente en un entorno de uso doméstico simulado y en un entorno clínico de Rx. El etiquetado del paciente estará en el formato previsto para su distribución.
Diez (10) sujetos con receta recibirán instrucciones para el uso en la clínica del dispositivo Soberlink Cellular, mientras que diez (10) sujetos con receta adicionales recibirán instrucciones para el uso en la clínica del dispositivo Soberlink Cellular y el portal web SoberSky. Diez (10) sujetos adicionales de uso doméstico simulado recibirán instrucciones de uso para el dispositivo Soberlink Cellular, mientras que diez (10) sujetos adicionales de uso doméstico simulado recibirán instrucciones de uso en la clínica para el dispositivo Soberlink Cellular y el portal web SoberSky. . Todos los sujetos recibirán un cuestionario posterior a la prueba sobre cómo operar el dispositivo.
El cuestionario posterior a la prueba recopilará información sobre el uso del dispositivo. Se comparará el uso del dispositivo con los riesgos identificados para determinar si el porcentaje de fallas está dentro de los criterios de éxito del protocolo del estudio. Además, se evaluarán los criterios de usabilidad medibles para pasos críticos específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92832
- Private practice
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Addiction Alternatives
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Minnesota
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Center City, Minnesota, Estados Unidos, 55012
- Hazelden Betty Ford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos entre 18 y 99 años de edad en un entorno clínico bajo el cuidado de un proveedor de atención médica.
- Participantes masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 99 años en un entorno de venta libre (entorno de uso doméstico).
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedad pulmonar incapaces de exhalar durante 4 segundos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo celular Soberlink
Dispositivo celular Soberlink: un analizador de alcohol en el aliento
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Analizador de aliento alcohólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento del dispositivo celular Soberlink
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Usando el dispositivo con la Guía de inicio rápido, se espera que los 40 sujetos evaluados puedan completar tareas relacionadas con el dispositivo, incluido iniciar la aplicación, operar el dispositivo Soberlink Cellular y obtener una lectura de aliento y registrar los resultados, en un período de tiempo de hasta 30 minutos y con mínimos intentos de pedir ayuda; y usar el dispositivo y la Guía de inicio rápido.
Teniendo en cuenta que el dispositivo Soberlink Cellular es un dispositivo de bajo riesgo, y que la probabilidad de que ocurra y la gravedad de una falla son bajas, una tasa de éxito del 100 % de posibles usuarios finales que aprueben puede considerarse aceptable para el uso de venta libre del dispositivo. dispositivo.
Se debe explicar cualquier falla en completar las tareas relacionadas con el dispositivo y/o autoexcluirse del uso del dispositivo.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de éxito de los participantes al recordar tareas relacionadas con el uso del dispositivo y la aplicación Soberlink Cellular.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las calificaciones numéricas que describen el nivel de éxito de los participantes en las tareas de recolección se recopilarán a través de las respuestas del cuestionario posterior a la prueba del usuario y se analizarán.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jenna Costa, BA, Soberlink Healthcare LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USPROT 2015-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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