SOBERLINK 系统的可用性研究
Soberlink Cellular 设备将以其原始包装连同快速入门指南在模拟的家庭使用环境中或由 Rx 在诊所提供给最终用户。 患者标签将采用用于分发的格式。
将向十 (10) 名 Rx 受试者提供 Soberlink Cellular 设备的临床使用说明，同时将向另外十 (10) 名 Rx 受试者提供 Soberlink Cellular 设备和 Sober Sky 门户网站的临床使用说明。 将向另外十 (10) 名模拟家庭使用受试者提供 Soberlink Cellular 设备的使用说明，同时将向另外十 (10) 名模拟家庭使用受试者提供 Soberlink Cellular 设备和 Sober Sky 门户网站在诊所使用的说明. 将向所有受试者提供一份关于如何操作该设备的测试后问卷。
测试后问卷将收集有关设备使用的信息。 设备的使用将与已识别的风险进行比较，以确定失败的百分比是否在研究协议的成功标准范围内。 此外，还将评估特定关键步骤的可衡量可用性标准。
研究概览
详细说明
四十 (40) 名被确定为设备潜在最终用户的受试者将被招募到研究中，并根据研究纳入和排除标准进行筛选。 受试者将被要求签署知情同意书。 Soberlink Cellular 设备及其原始包装以及快速入门指南将在模拟的家庭使用环境和 Rx 临床环境中提供给患者。 患者标签将采用用于分发的格式。
将向十 (10) 名 Rx 受试者提供 Soberlink Cellular 设备的临床使用说明，同时将向另外十 (10) 名 Rx 受试者提供 Soberlink Cellular 设备和 Sober Sky 门户网站的临床使用说明。 将向另外十 (10) 名模拟家庭使用受试者提供 Soberlink Cellular 设备的使用说明，同时将向另外十 (10) 名模拟家庭使用受试者提供 Soberlink Cellular 设备和 Sober Sky 门户网站在诊所使用的说明. 将向所有受试者提供一份关于如何操作该设备的测试后问卷。
测试后问卷将收集有关设备使用的信息。 设备的使用将与已识别的风险进行比较，以确定失败的百分比是否在研究协议的成功标准范围内。 此外，还将评估特定关键步骤的可衡量可用性标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Fullerton、California、美国、92832
- Private Practice
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Los Angeles、California、美国、90035
- Addiction Alternatives
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Minnesota
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Center City、Minnesota、美国、55012
- Hazelden Betty Ford
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-99 岁之间的男性和女性参与者在医疗保健提供者的照顾下在临床环境中。
- 年龄在 18-99 岁之间的男性和女性参与者在非处方药环境（家庭使用环境）中。
排除标准：
- 患有肺部疾病的参与者无法呼气 4 秒。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Soberlink 蜂窝设备
Soberlink 蜂窝设备：呼吸酒精分析仪
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酒精呼气分析仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作 Soberlink 蜂窝设备
大体时间：30分钟
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使用带有快速入门指南的设备，所有 40 名测试对象预计能够完成与设备相关的任务，包括启动应用程序、操作 Soberlink 蜂窝设备以及获取呼吸读数和记录结果，时间范围最多为30 分钟，并尽可能少地尝试寻求帮助；以及使用设备和快速入门指南。
考虑到 Soberlink Cellular 设备是一种低风险设备，发生概率和故障的严重程度都很低，100% 的潜在最终用户对象通过的成功率可能被认为是可接受的柜台使用设备。
必须解释未能完成与设备相关的任务和/或自我禁止使用该设备。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在回忆与使用 Soberlink 蜂窝设备和应用程序相关的任务时的成功程度。
大体时间：30分钟
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描述参与者在回忆任务中的成功程度的数字评分将通过用户测试后的问卷回答收集并进行分析。
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30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jenna Costa, BA、Soberlink Healthcare LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Soberlink 蜂窝设备的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的