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Usability-Studie für das SOBERLINK-System

8. März 2016 aktualisiert von: Soberlink Healthcare LLC

Das Soberlink Cellular-Gerät wird dem Endbenutzer in seiner Originalverpackung zusammen mit der Schnellstartanleitung in einer simulierten Umgebung für den Heimgebrauch oder von Rx in der Klinik zur Verfügung gestellt. Die Patientenkennzeichnung hat das für die Verteilung vorgesehene Format.

Zehn (10) Rx-Probanden erhalten eine Einweisung für die Verwendung in der Klinik für das Soberlink Cellular-Gerät, während weitere zehn (10) Rx-Probanden eine Einweisung für die Verwendung in der Klinik für das Soberlink Cellular-Gerät und das Sober Sky-Webportal erhalten. Weitere zehn (10) simulierte Heimgebrauchsteilnehmer erhalten eine Gebrauchsanweisung für das Soberlink Cellular-Gerät, während weitere zehn (10) simulierte Heimgebrauchsteilnehmer eine Gebrauchsanweisung für das Soberlink Cellular-Gerät und das Sober Sky-Webportal in der Klinik erhalten . Alle Probanden erhalten nach dem Test einen Fragebogen zur Bedienung des Geräts.

Der Post-Test-Fragebogen sammelt Informationen zur Gerätenutzung. Die Verwendung des Geräts wird mit identifizierten Risiken verglichen, um festzustellen, ob der Prozentsatz der Fehler innerhalb der Erfolgskriterien des Studienprotokolls liegt. Zusätzlich werden messbare Usability-Kriterien für spezifische, kritische Schritte evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig (40) Probanden, die als potenzielle Endbenutzer des Geräts identifiziert wurden, werden für die Studie rekrutiert und gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie gescreent. Die Probanden werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Das Soberlink Cellular-Gerät wird dem Patienten in seiner Originalverpackung zusammen mit der Kurzanleitung in einer simulierten Umgebung für den Heimgebrauch und in einer klinischen Rx-Umgebung zur Verfügung gestellt. Die Patientenkennzeichnung hat das für die Verteilung vorgesehene Format.

Zehn (10) Rx-Probanden erhalten eine Einweisung für die Verwendung in der Klinik für das Soberlink Cellular-Gerät, während weitere zehn (10) Rx-Probanden eine Einweisung für die Verwendung in der Klinik für das Soberlink Cellular-Gerät und das Sober Sky-Webportal erhalten. Weitere zehn (10) simulierte Heimgebrauchsteilnehmer erhalten eine Gebrauchsanweisung für das Soberlink Cellular-Gerät, während weitere zehn (10) simulierte Heimgebrauchsteilnehmer eine Gebrauchsanweisung für das Soberlink Cellular-Gerät und das Sober Sky-Webportal in der Klinik erhalten . Alle Probanden erhalten nach dem Test einen Fragebogen zur Bedienung des Geräts.

Der Post-Test-Fragebogen sammelt Informationen zur Gerätenutzung. Die Verwendung des Geräts wird mit identifizierten Risiken verglichen, um festzustellen, ob der Prozentsatz der Fehler innerhalb der Erfolgskriterien des Studienprotokolls liegt. Zusätzlich werden messbare Usability-Kriterien für spezifische, kritische Schritte evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92832
        • Private Practice
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Addiction Alternatives
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55012
        • Hazelden Betty Ford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 99 Jahren in einem klinischen Umfeld unter der Obhut eines Gesundheitsdienstleisters.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 99 Jahren in einem rezeptfreien Setting (Home Use Setting).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Lungenerkrankung können 4 Sekunden lang nicht ausatmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Soberlink Mobilfunkgerät
Soberlink Cellular Device: ein Atemalkohol-Analysator
Gerät: Soberlink Mobilfunkgerät
Alkohol-Atem-Analysator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betrieb des Soberlink Cellular-Geräts
Zeitfenster: 30 Minuten
Es wird erwartet, dass alle 40 getesteten Probanden unter Verwendung des Geräts mit der Schnellstartanleitung in der Lage sind, gerätebezogene Aufgaben zu erledigen, darunter das Starten der Anwendung, das Bedienen des Soberlink Cellular-Geräts und das Erhalten einer Atemmessung und das Aufzeichnen der Ergebnisse in einem Zeitrahmen von bis zu 30 Minuten und mit minimalen Versuchen, um Hilfe zu bitten; und Verwenden des Geräts und der Schnellstartanleitung. In Anbetracht der Tatsache, dass das Soberlink Cellular-Gerät ein Gerät mit geringem Risiko ist und die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens und die Schwere eines Ausfalls gering sind, kann eine Erfolgsquote von 100 %, die potenzielle Endbenutzer bestehen, als akzeptabel für die rezeptfreie Verwendung des Geräts angesehen werden Gerät. Jegliche Nichterfüllung der gerätebezogenen Aufgaben und/oder Selbstausschluss von der Nutzung des Geräts müssen erklärt werden.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsgrad der Teilnehmer bei der Erinnerung an Aufgaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Soberlink Cellular-Geräts und der Anwendung.
Zeitfenster: 30 Minuten
Numerische Bewertungen, die den Grad des Erfolgs der Teilnehmer beim Erinnern an Aufgaben beschreiben, werden durch die Antworten der Benutzer nach dem Testfragebogen gesammelt und analysiert.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soberlink Healthcare LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jenna Costa, BA, Soberlink Healthcare LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USPROT 2015-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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