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Studio di usabilità per il sistema SOBERLINK

8 marzo 2016 aggiornato da: Soberlink Healthcare LLC

Il dispositivo Soberlink Cellular, nella sua confezione originale, insieme alla guida QuickStart sarà fornito all'utente finale in un ambiente di uso domestico simulato o da Rx in clinica. L'etichettatura del paziente sarà nel formato previsto per la distribuzione.

Dieci (10) soggetti Rx riceveranno istruzioni per l'uso in clinica per il dispositivo Soberlink Cellular, mentre altri dieci (10) soggetti Rx riceveranno istruzioni per l'uso in clinica per il dispositivo Soberlink Cellular e il portale web Sober Sky. Ad altri dieci (10) soggetti di uso domestico simulato verranno fornite istruzioni per l'uso del dispositivo Soberlink Cellular mentre ad altri dieci (10) soggetti di uso domestico simulato verranno fornite istruzioni per l'uso in clinica per il dispositivo Soberlink Cellular e il portale web Sober Sky . A tutti i soggetti verrà fornito un questionario post-test su come utilizzare il dispositivo.

Il questionario post-test raccoglierà informazioni sull'uso del dispositivo. L'uso del dispositivo verrà confrontato con i rischi identificati per determinare se la percentuale di fallimenti rientra nei criteri di successo del protocollo di studio. Inoltre, verranno valutati criteri di usabilità misurabili per specifici passaggi critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta (40) soggetti identificati come potenziali utenti finali del dispositivo saranno reclutati per lo studio e sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di firmare il consenso informato. Il dispositivo Soberlink Cellular, nella sua confezione originale, insieme alla guida QuickStart verrà fornito al paziente in un ambiente domestico simulato e in un ambiente clinico Rx. L'etichettatura del paziente sarà nel formato previsto per la distribuzione.

Dieci (10) soggetti Rx riceveranno istruzioni per l'uso in clinica per il dispositivo Soberlink Cellular, mentre altri dieci (10) soggetti Rx riceveranno istruzioni per l'uso in clinica per il dispositivo Soberlink Cellular e il portale web Sober Sky. Ad altri dieci (10) soggetti di uso domestico simulato verranno fornite istruzioni per l'uso del dispositivo Soberlink Cellular mentre ad altri dieci (10) soggetti di uso domestico simulato verranno fornite istruzioni per l'uso in clinica per il dispositivo Soberlink Cellular e il portale web Sober Sky . A tutti i soggetti verrà fornito un questionario post-test su come utilizzare il dispositivo.

Il questionario post-test raccoglierà informazioni sull'uso del dispositivo. L'uso del dispositivo verrà confrontato con i rischi identificati per determinare se la percentuale di fallimenti rientra nei criteri di successo del protocollo di studio. Inoltre, verranno valutati criteri di usabilità misurabili per specifici passaggi critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92832
        • Private Practice
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Addiction Alternatives
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Stati Uniti, 55012
        • Hazelden Betty Ford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 99 anni in un ambiente clinico sotto la cura di un operatore sanitario.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 99 anni in un ambiente da banco (ambiente per uso domestico).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie polmonari incapaci di espirare per 4 secondi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo cellulare Soberlink
Dispositivo cellulare Soberlink: un analizzatore di alcol nell'alito
Dispositivo: Dispositivo cellulare Soberlink
Analizzatore di alito alcolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del dispositivo Soberlink Cellular
Lasso di tempo: 30 minuti
Utilizzando il dispositivo con la Guida rapida, tutti i 40 soggetti testati dovrebbero essere in grado di completare le attività relative al dispositivo, tra cui avviare l'applicazione, utilizzare il dispositivo Soberlink Cellular e ottenere una lettura del respiro e registrare i risultati, in un lasso di tempo fino a 30 minuti e con tentativi minimi per chiedere assistenza; e utilizzando il dispositivo e la Guida rapida. Considerando che il dispositivo Soberlink Cellular è un dispositivo a basso rischio e che la probabilità che si verifichi e la gravità di un guasto sono basse, un tasso di successo del 100% di potenziali utenti finali che passano può essere considerato accettabile per l'uso da banco del dispositivo dispositivo. Eventuali errori nel completamento delle attività relative al dispositivo e/o l'autoesclusione dall'uso del dispositivo devono essere spiegati.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di successo dei partecipanti nel ricordare le attività relative all'uso del dispositivo e dell'applicazione Soberlink Cellular.
Lasso di tempo: 30 minuti
Le valutazioni numeriche che descrivono il livello di successo dei partecipanti nel ricordare le attività saranno raccolte attraverso le risposte al questionario post-test degli utenti e saranno analizzate.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soberlink Healthcare LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jenna Costa, BA, Soberlink Healthcare LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USPROT 2015-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo cellulare Soberlink

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