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Biomarqueur S100 dans la prise en charge aiguë des traumatismes crâniens légers (S100)

5 octobre 2021 mis à jour par: Teemu Luoto, Tampere University Hospital
Une étude de validation prospective des "Lignes directrices scandinaves pour la prise en charge initiale des traumatismes crâniens minimes, légers et modérés chez l'adulte". Recrutement d'un échantillon consécutif de 1000 patients adultes blessés à la tête du service des urgences de l'hôpital universitaire de Tampere (Tampere, Finlande). Un échantillon de sang veineux avec analyse S100 (+sang de stockage) est prélevé sur chaque patient. Les patients sont tomodensitométriques de la tête conformément aux directives du SNC. L'évaluation des résultats (GOSE, MRS, Rivermead PCS Questionnaire) est complétée comme suit : 1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique prospective sur les traumatismes crâniens menée au service des urgences de l'hôpital universitaire de Tampere, situé à Tampere, en Finlande. L'hôpital s'occupe d'une zone de chalandise de 524 447 habitants provenant à la fois des zones urbaines et rurales. Environ 100 000 patients sont traités chaque année au service des urgences.

L'étude vise à améliorer l'évaluation d'urgence des patients présentant un traumatisme crânien aigu, en particulier un traumatisme crânien léger. Environ 80% des tomodensitogrammes crâniens réalisés sur des patients traumatisés crâniens au service des urgences de l'hôpital universitaire de Tampere sont négatifs (= pas de lésion traumatique aiguë). Il est urgent de mettre à jour les critères/indications de l'imagerie CT crânienne dans le contexte d'un traumatisme crânien aigu afin de réduire le nombre d'examens inutiles. Des indications plus sélectives du scanner crânien entraînent des économies considérables en soins de santé et une diminution de l'exposition aux rayonnements ionisants, entre autres avantages.

Dans cette étude, les enquêteurs mettent en œuvre les critères « Directives scandinaves pour la prise en charge initiale des traumatismes crâniens minimes, légers et modérés chez l'adulte » dans le cadre des soins d'urgence des patients adultes ayant subi un traumatisme crânien. En recrutant un large échantillon consécutif de patients, les chercheurs valident cette nouvelle ligne directrice. Les données d'évaluation des services d'urgence sont combinées avec des paramètres de résultats à long terme et des biomarqueurs sanguins de neurotraumatismes.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  1. la validation des recommandations scandinaves pour la prise en charge initiale des traumatismes crâniens minimes, légers et modérés chez l'adulte
  2. l'examen de nouveaux biomarqueurs sanguins de lésions cérébrales aiguës qui sont en corrélation avec la gravité radiologique de la lésion et les résultats à long terme

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

295

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un échantillon consécutif de patients adultes souffrant d'un traumatisme crânien aigu qui sont traités au service des urgences de l'hôpital universitaire de Tampere, Tampere, Finlande

La description

Critère d'intégration:

  • Blessure à la tête

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TDM de la tête sans contraste
Délai: 0-72h
Résultats du scanner crânien : lésions traumatiques intracrâniennes
0-72h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultats de Glasgow étendue
Délai: 1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans
Échelle de résultats de Glasgow étendue
1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans
Échelle de Rankin modifiée
1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans
Questionnaire PCS de Rivermead
Délai: 1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans
Questionnaire PCS de Rivermead
1 semaine, 6 mois, 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teemu M Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R15045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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