- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02650765
S100 Biomarker bij de acute behandeling van milde hoofdletsels (S100)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve klinische studie naar hoofdletsel, uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van het Tampere University Hospital in Tampere, Finland. Het ziekenhuis verzorgt een verzorgingsgebied van 524 447 inwoners zowel uit stedelijke als landelijke gebieden. Op de Spoedeisende Hulp worden jaarlijks ongeveer 100.000 patiënten behandeld.
De studie heeft tot doel de noodevaluatie van patiënten met een acuut hoofdletsel, met name een licht hoofdletsel, te verbeteren. Ongeveer 80% van de CT-scans van het hoofd die worden uitgevoerd bij patiënten met hoofdletsel op de spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis van Tampere zijn negatief (= geen acuut traumatisch letsel). Er is een dringende noodzaak om de CT-beeldvormingscriteria/-indicaties van het hoofd in de context van acuut hoofdletsel te actualiseren om het aantal onnodige scans te verminderen. Meer selectieve CT-indicaties van het hoofd resulteren onder meer in aanzienlijke besparingen in de gezondheidszorg en verminderde blootstelling aan ioniserende straling.
In deze studie implementeren de onderzoekers de criteria "Scandinavische richtlijnen voor initiële behandeling van minimaal, licht en matig hoofdletsel bij volwassenen" als onderdeel van de spoedeisende zorg van volwassen patiënten met hoofdletsel. Door een grote opeenvolgende steekproef van patiënten in te schrijven, valideren de onderzoekers deze nieuwe richtlijn. Beoordelingsgegevens van de afdeling spoedeisende hulp worden gecombineerd met resultaatparameters op de lange termijn en op bloed gebaseerde biomarkers van neurotrauma.
De hoofddoelen van de studie zijn:
- de validatie van de Scandinavische richtlijnen voor de initiële behandeling van minimaal, licht en matig hoofdletsel bij volwassenen
- het onderzoek van nieuwe op bloed gebaseerde biomarkers van acuut hersenletsel die correleren met de radiologische ernst van het letsel en de uitkomst op lange termijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd wond
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-contrastkop-CT
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Head CT-bevindingen: intracraniële traumatische laesies
|
0-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow-uitkomstschaal uitgebreid
Tijdsspanne: 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Glasgow-uitkomstschaal uitgebreid
|
1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Gewijzigde Rankin-schaal
|
1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Rivermead PCS-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Rivermead PCS-vragenlijst
|
1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teemu M Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R15045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .