Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S100 Biomarker bij de acute behandeling van milde hoofdletsels (S100)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Teemu Luoto, Tampere University Hospital
Een prospectieve validatiestudie van de "Scandinavische richtlijnen voor initiële behandeling van minimale, milde en matige hoofdletsels bij volwassenen". Inschrijven van een opeenvolgende steekproef van 1000 volwassen patiënten met hoofdletsel van de afdeling spoedeisende hulp van het Tampere University Hospital (Tampere, Finland). Bij elke patiënt wordt een veneus bloedmonster met S100-analytics (+opslagbloed) afgenomen. De patiënten worden CT-gescand volgens de SNC-richtlijnen. De uitkomstbeoordeling (GOSE, MRS, Rivermead PCS-vragenlijst) wordt als volgt ingevuld: 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve klinische studie naar hoofdletsel, uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van het Tampere University Hospital in Tampere, Finland. Het ziekenhuis verzorgt een verzorgingsgebied van 524 447 inwoners zowel uit stedelijke als landelijke gebieden. Op de Spoedeisende Hulp worden jaarlijks ongeveer 100.000 patiënten behandeld.

De studie heeft tot doel de noodevaluatie van patiënten met een acuut hoofdletsel, met name een licht hoofdletsel, te verbeteren. Ongeveer 80% van de CT-scans van het hoofd die worden uitgevoerd bij patiënten met hoofdletsel op de spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis van Tampere zijn negatief (= geen acuut traumatisch letsel). Er is een dringende noodzaak om de CT-beeldvormingscriteria/-indicaties van het hoofd in de context van acuut hoofdletsel te actualiseren om het aantal onnodige scans te verminderen. Meer selectieve CT-indicaties van het hoofd resulteren onder meer in aanzienlijke besparingen in de gezondheidszorg en verminderde blootstelling aan ioniserende straling.

In deze studie implementeren de onderzoekers de criteria "Scandinavische richtlijnen voor initiële behandeling van minimaal, licht en matig hoofdletsel bij volwassenen" als onderdeel van de spoedeisende zorg van volwassen patiënten met hoofdletsel. Door een grote opeenvolgende steekproef van patiënten in te schrijven, valideren de onderzoekers deze nieuwe richtlijn. Beoordelingsgegevens van de afdeling spoedeisende hulp worden gecombineerd met resultaatparameters op de lange termijn en op bloed gebaseerde biomarkers van neurotrauma.

De hoofddoelen van de studie zijn:

  1. de validatie van de Scandinavische richtlijnen voor de initiële behandeling van minimaal, licht en matig hoofdletsel bij volwassenen
  2. het onderzoek van nieuwe op bloed gebaseerde biomarkers van acuut hersenletsel die correleren met de radiologische ernst van het letsel en de uitkomst op lange termijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

295

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een opeenvolgende steekproef van volwassen patiënten met acuut hoofdletsel die worden behandeld op de afdeling spoedeisende hulp van het Tampere University Hospital, Tampere, Finland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofd wond

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-contrastkop-CT
Tijdsspanne: 0-72 uur
Head CT-bevindingen: intracraniële traumatische laesies
0-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow-uitkomstschaal uitgebreid
Tijdsspanne: 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Glasgow-uitkomstschaal uitgebreid
1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Gewijzigde Rankin-schaal
1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Rivermead PCS-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Rivermead PCS-vragenlijst
1 week, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teemu M Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren