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S100-Biomarker bei der akuten Behandlung leichter Kopfverletzungen (S100)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Teemu Luoto, Tampere University Hospital
Eine prospektive Validierungsstudie der „Skandinavischen Leitlinien für die Erstbehandlung minimaler, leichter und mittelschwerer Kopfverletzungen bei Erwachsenen“. Aufnahme einer fortlaufenden Stichprobe von 1000 erwachsenen Patienten mit Kopfverletzungen aus der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Tampere (Tampere, Finnland). Von jedem Patienten wird eine venöse Blutprobe mit S100-Analytik (+Lagerblut) entnommen. Die Patienten werden gemäß den SNC-Richtlinien einer Kopf-CT-Untersuchung unterzogen. Die Ergebnisbewertung (GOSE, MRS, Rivermead PCS-Fragebogen) wird wie folgt abgeschlossen: 1 Woche, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive klinische Studie zu Kopfverletzungen, durchgeführt in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Tampere in Tampere, Finnland. Das Krankenhaus betreut ein Einzugsgebiet von 524.447 Einwohnern sowohl aus städtischen als auch ländlichen Gebieten. Jährlich werden in der Notaufnahme etwa 100.000 Patienten behandelt.

Ziel der Studie ist es, die Notfallbeurteilung von Patienten mit einer akuten Kopfverletzung, insbesondere einer leichten Kopfverletzung, zu verbessern. Etwa 80 % der Kopf-CT-Scans, die in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Tampere bei Patienten mit Kopfverletzungen durchgeführt werden, sind negativ (= keine akute traumatische Läsion). Es besteht ein dringender Bedarf, die Kriterien/Indikationen für die Kopf-CT-Bildgebung im Zusammenhang mit akuten Kopfverletzungen zu aktualisieren, um die Anzahl unnötiger Scans zu reduzieren. Selektivere Kopf-CT-Indikationen führen neben anderen Vorteilen zu erheblichen Einsparungen im Gesundheitswesen und einer geringeren Belastung durch ionisierende Strahlung.

In dieser Studie implementieren die Forscher die Kriterien der „Skandinavischen Richtlinien für die Erstbehandlung minimaler, leichter und mittelschwerer Kopfverletzungen bei Erwachsenen“ als Teil der Notfallversorgung erwachsener Patienten mit Kopfverletzungen. Durch die Aufnahme einer großen aufeinanderfolgenden Patientenstichprobe validieren die Forscher diese neue Richtlinie. Die Beurteilungsdaten der Notaufnahme werden mit langfristigen Ergebnisparametern und blutbasierten Biomarkern für Neurotrauma kombiniert.

Die Hauptziele der Studie sind:

  1. die Validierung der skandinavischen Leitlinien für die Erstbehandlung minimaler, leichter und mittelschwerer Kopfverletzungen bei Erwachsenen
  2. die Untersuchung neuartiger blutbasierter Biomarker für akute Hirnverletzungen, die mit der radiologischen Schwere der Verletzung und dem Langzeitergebnis korrelieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine konsekutive Stichprobe erwachsener Patienten mit einer akuten Kopfverletzung, die in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Tampere, Tampere, Finnland, behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopfverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopf-CT ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 0-72h
Kopf-CT-Befunde: Intrakranielle traumatische Läsionen
0-72h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala erweitert
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Glasgow-Ergebnisskala erweitert
1 Woche, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Modifizierte Rankin-Skala
1 Woche, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Rivermead PCS-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Rivermead PCS-Fragebogen
1 Woche, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Teemu M Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnverletzung

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