- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02650765
S100-Biomarker bei der akuten Behandlung leichter Kopfverletzungen (S100)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive klinische Studie zu Kopfverletzungen, durchgeführt in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Tampere in Tampere, Finnland. Das Krankenhaus betreut ein Einzugsgebiet von 524.447 Einwohnern sowohl aus städtischen als auch ländlichen Gebieten. Jährlich werden in der Notaufnahme etwa 100.000 Patienten behandelt.
Ziel der Studie ist es, die Notfallbeurteilung von Patienten mit einer akuten Kopfverletzung, insbesondere einer leichten Kopfverletzung, zu verbessern. Etwa 80 % der Kopf-CT-Scans, die in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Tampere bei Patienten mit Kopfverletzungen durchgeführt werden, sind negativ (= keine akute traumatische Läsion). Es besteht ein dringender Bedarf, die Kriterien/Indikationen für die Kopf-CT-Bildgebung im Zusammenhang mit akuten Kopfverletzungen zu aktualisieren, um die Anzahl unnötiger Scans zu reduzieren. Selektivere Kopf-CT-Indikationen führen neben anderen Vorteilen zu erheblichen Einsparungen im Gesundheitswesen und einer geringeren Belastung durch ionisierende Strahlung.
In dieser Studie implementieren die Forscher die Kriterien der „Skandinavischen Richtlinien für die Erstbehandlung minimaler, leichter und mittelschwerer Kopfverletzungen bei Erwachsenen“ als Teil der Notfallversorgung erwachsener Patienten mit Kopfverletzungen. Durch die Aufnahme einer großen aufeinanderfolgenden Patientenstichprobe validieren die Forscher diese neue Richtlinie. Die Beurteilungsdaten der Notaufnahme werden mit langfristigen Ergebnisparametern und blutbasierten Biomarkern für Neurotrauma kombiniert.
Die Hauptziele der Studie sind:
- die Validierung der skandinavischen Leitlinien für die Erstbehandlung minimaler, leichter und mittelschwerer Kopfverletzungen bei Erwachsenen
- die Untersuchung neuartiger blutbasierter Biomarker für akute Hirnverletzungen, die mit der radiologischen Schwere der Verletzung und dem Langzeitergebnis korrelieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopfverletzung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopf-CT ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 0-72h
|
Kopf-CT-Befunde: Intrakranielle traumatische Läsionen
|
0-72h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glasgow-Ergebnisskala erweitert
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Glasgow-Ergebnisskala erweitert
|
1 Woche, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
|
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Modifizierte Rankin-Skala
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1 Woche, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
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Rivermead PCS-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Rivermead PCS-Fragebogen
|
1 Woche, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Teemu M Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R15045
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