Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S100 Biomarker enyhe fejsérülések akut kezelésében (S100)

2021. október 5. frissítette: Teemu Luoto, Tampere University Hospital
A "Skandináv irányelvek a minimális, enyhe és közepesen súlyos fejsérülések kezdeti kezelésére felnőtteknél" című prospektív validációs tanulmány. A Tamperei Egyetemi Kórház (Tampere, Finnország) sürgősségi osztályán 1000 felnőtt fejsérült betegből álló minta felvétele. Minden betegtől vénás vérmintát vesznek S100 analitikával (+tároló vér). A betegek fej-CT-vizsgálata az SNC irányelveinek megfelelően történik. Az eredményértékelés (GOSE, MRS, Rivermead PCS Questionnaire) a következőképpen történik: 1 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Prospektív klinikai fejsérülési vizsgálat a tamperei egyetemi kórház sürgősségi osztályán, amely Tamperében, Finnországban található. A kórház 524 447 lakosú városi és vidéki vonzáskörzetet lát el. Évente mintegy 100 000 beteget kezelnek a sürgősségi osztályon.

A tanulmány célja az akut fejsérülésben, különösen enyhe fejsérülésben szenvedő betegek sürgősségi értékelésének javítása. A Tamperei Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán a fejsérült betegeken végzett fej-CT-vizsgálatok körülbelül 80%-a negatív (= nincs akut traumás elváltozás). Sürgősen frissíteni kell a fej CT képalkotási kritériumait/javallatait akut fejsérüléssel összefüggésben a szükségtelen szkennelések számának csökkentése érdekében. A szelektívebb fej-CT-javallatok jelentős egészségügyi megtakarítást és az ionizáló sugárzásnak való kitettség csökkenését eredményezik, többek között.

Ebben a tanulmányban a kutatók a „Skandináv irányelveket a minimális, enyhe és közepesen súlyos fejsérülések kezdeti kezelésére felnőtteknél” kritériumokat alkalmazzák a felnőtt fejsérüléses betegek sürgősségi ellátásának részeként. A betegek nagy, egymást követő mintájának felvételével a vizsgálók érvényesítik ezt az új iránymutatást. A sürgősségi osztály értékelési adatait a hosszú távú kimeneti paraméterekkel és a neurotrauma véralapú biomarkereivel kombinálják.

A tanulmány fő céljai a következők:

  1. a skandináv irányelvek érvényesítése a minimális, enyhe és közepesen súlyos fejsérülések kezdeti kezelésére felnőtteknél
  2. az akut agysérülés új, véralapú biomarkereinek vizsgálata, amelyek korrelálnak a sérülés radiológiai súlyosságával és a hosszú távú kimenetelével

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

295

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymás utáni minta akut fejsérülést szenvedett felnőtt betegekből, akiket a Tamperei Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán kezelnek, Tampere, Finnország

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fej sérülés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem kontrasztos fej CT
Időkeret: 0-72 óra
Fej CT leletek: Intrakraniális traumás elváltozások
0-72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glasgow-i eredményskálát kiterjesztették
Időkeret: 1 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
A glasgow-i eredményskálát kiterjesztették
1 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 1 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
Módosított Rankin Skála
1 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
Rivermead PCS kérdőív
Időkeret: 1 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
Rivermead PCS kérdőív
1 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teemu M Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel