- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02650765
S100 Biomarker enyhe fejsérülések akut kezelésében (S100)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív klinikai fejsérülési vizsgálat a tamperei egyetemi kórház sürgősségi osztályán, amely Tamperében, Finnországban található. A kórház 524 447 lakosú városi és vidéki vonzáskörzetet lát el. Évente mintegy 100 000 beteget kezelnek a sürgősségi osztályon.
A tanulmány célja az akut fejsérülésben, különösen enyhe fejsérülésben szenvedő betegek sürgősségi értékelésének javítása. A Tamperei Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán a fejsérült betegeken végzett fej-CT-vizsgálatok körülbelül 80%-a negatív (= nincs akut traumás elváltozás). Sürgősen frissíteni kell a fej CT képalkotási kritériumait/javallatait akut fejsérüléssel összefüggésben a szükségtelen szkennelések számának csökkentése érdekében. A szelektívebb fej-CT-javallatok jelentős egészségügyi megtakarítást és az ionizáló sugárzásnak való kitettség csökkenését eredményezik, többek között.
Ebben a tanulmányban a kutatók a „Skandináv irányelveket a minimális, enyhe és közepesen súlyos fejsérülések kezdeti kezelésére felnőtteknél” kritériumokat alkalmazzák a felnőtt fejsérüléses betegek sürgősségi ellátásának részeként. A betegek nagy, egymást követő mintájának felvételével a vizsgálók érvényesítik ezt az új iránymutatást. A sürgősségi osztály értékelési adatait a hosszú távú kimeneti paraméterekkel és a neurotrauma véralapú biomarkereivel kombinálják.
A tanulmány fő céljai a következők:
- a skandináv irányelvek érvényesítése a minimális, enyhe és közepesen súlyos fejsérülések kezdeti kezelésére felnőtteknél
- az akut agysérülés új, véralapú biomarkereinek vizsgálata, amelyek korrelálnak a sérülés radiológiai súlyosságával és a hosszú távú kimenetelével
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej sérülés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem kontrasztos fej CT
Időkeret: 0-72 óra
|
Fej CT leletek: Intrakraniális traumás elváltozások
|
0-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glasgow-i eredményskálát kiterjesztették
Időkeret: 1 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A glasgow-i eredményskálát kiterjesztették
|
1 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 1 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Módosított Rankin Skála
|
1 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Rivermead PCS kérdőív
Időkeret: 1 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Rivermead PCS kérdőív
|
1 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teemu M Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R15045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .