Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker S100 v akutní léčbě lehkých poranění hlavy (S100)

5. října 2021 aktualizováno: Teemu Luoto, Tampere University Hospital
Prospektivní validační studie „Skandinávských směrnic pro počáteční léčbu minimálních, mírných a středně těžkých poranění hlavy u dospělých“. Zapsání po sobě jdoucího vzorku 1000 dospělých pacientů s poraněním hlavy z pohotovostního oddělení Fakultní nemocnice v Tampere (Tampere, Finsko). Každému pacientovi je odebrán vzorek žilní krve s analýzou S100 (+zásobní krev). Pacientům je provedeno CT skenování hlavy podle pokynů SNC. Hodnocení výsledku (GOSE, MRS, Rivermead PCS Questionnaire) se provádí následovně: 1 týden, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní klinická studie poranění hlavy prováděná na pohotovostním oddělení Fakultní nemocnice v Tampere, která se nachází v Tampere ve Finsku. Nemocnice pečuje o spádovou oblast 524 447 obyvatel z městských i venkovských oblastí. Ročně je na pohotovosti ošetřeno asi 100 000 pacientů.

Cílem studie je zlepšit pohotovostní hodnocení pacientů s akutním poraněním hlavy, zejména lehkým poraněním hlavy. Asi 80 % CT skenů hlavy provedených u pacientů s poraněním hlavy na urgentním příjmu Fakultní nemocnice v Tampere je negativních (= žádná akutní traumatická léze). Existuje naléhavá potřeba aktualizovat kritéria/indikace CT zobrazení hlavy v kontextu akutního poranění hlavy, aby se snížil počet zbytečných skenování. Selektivnější indikace CT hlavy vedou mimo jiné ke značným úsporám zdravotní péče a snížení expozice ionizujícímu záření.

V této studii vyšetřovatelé implementují kritéria „Skandinávské směrnice pro počáteční léčbu minimálních, mírných a středně těžkých poranění hlavy u dospělých“ jako součást pohotovostní péče o dospělé pacienty s poraněním hlavy. Zapsáním velkého po sobě jdoucího vzorku pacientů vyšetřovatelé ověřují tento nový pokyn. Údaje z hodnocení na oddělení urgentního příjmu jsou kombinovány s dlouhodobými výstupními parametry a krevními biomarkery neurotraumat.

Hlavní cíle studie jsou:

  1. validace skandinávských směrnic pro počáteční léčbu minimálních, lehkých a středně těžkých poranění hlavy u dospělých
  2. vyšetření nových krevních biomarkerů akutního poranění mozku, které korelují s radiologickou závažností poranění a dlouhodobým výsledkem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

295

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní vzorek dospělých pacientů s akutním poraněním hlavy, kteří jsou léčeni na pohotovosti Fakultní nemocnice Tampere, Tampere, Finsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zranění hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekontrastní CT hlavy
Časové okno: 0-72h
CT nález hlavy: Intrakraniální traumatické léze
0-72h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgowská škála výsledků rozšířena
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Glasgowská škála výsledků rozšířena
1 týden, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Upravená Rankinova stupnice
1 týden, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Dotazník Rivermead PCS
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Dotazník Rivermead PCS
1 týden, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teemu M Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R15045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit