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Biomarcatore S100 nella gestione acuta delle lesioni alla testa lievi (S100)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Teemu Luoto, Tampere University Hospital
Uno studio prospettico di convalida delle "linee guida scandinave per la gestione iniziale di lesioni alla testa minime, lievi e moderate negli adulti". Arruolamento di un campione consecutivo di 1000 pazienti adulti con trauma cranico del dipartimento di emergenza dell'ospedale universitario di Tampere (Tampere, Finlandia). Da ogni paziente viene prelevato un campione di sangue venoso con analisi S100 (+sangue di conservazione). I pazienti vengono sottoposti a scansione TC della testa secondo le linee guida SNC. La valutazione dei risultati (GOSE, MRS, Rivermead PCS Questionnaire) è completata come segue: 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico sul trauma cranico condotto presso il dipartimento di emergenza dell'ospedale universitario di Tampere, che si trova a Tampere, in Finlandia. L'ospedale si prende cura di un bacino di utenza di 524 447 abitanti provenienti sia dalle aree urbane che rurali. Ogni anno vengono curati circa 100.000 pazienti nel Pronto Soccorso.

Lo studio mira a migliorare la valutazione di emergenza dei pazienti con un trauma cranico acuto, in particolare un trauma cranico lieve. Circa l'80% delle scansioni TC craniche eseguite su pazienti con trauma cranico nel Pronto Soccorso dell'Ospedale Universitario di Tampere sono negative (= nessuna lesione traumatica acuta). Vi è un urgente bisogno di aggiornare i criteri/le indicazioni per l'imaging TC della testa nel contesto del trauma cranico acuto al fine di ridurre il numero di scansioni non necessarie. Indicazioni TC del capo più selettive comportano, tra gli altri vantaggi, notevoli risparmi in termini di assistenza sanitaria e una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti.

In questo studio, i ricercatori implementano i criteri delle "linee guida scandinave per la gestione iniziale di lesioni alla testa minime, lievi e moderate negli adulti" come parte dell'assistenza di emergenza dei pazienti adulti con trauma cranico. Arruolando un ampio campione consecutivo di pazienti, i ricercatori stanno convalidando questa nuova linea guida. I dati di valutazione del pronto soccorso sono combinati con parametri di esito a lungo termine e biomarcatori ematici di neurotrauma.

Gli obiettivi principali dello studio sono:

  1. la convalida delle linee guida scandinave per la gestione iniziale dei traumi cranici minimi, lievi e moderati negli adulti
  2. l'esame di nuovi biomarcatori ematici di lesione cerebrale acuta che correlano con la gravità radiologica della lesione e l'esito a lungo termine

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un campione consecutivo di pazienti adulti con trauma cranico acuto trattati presso il pronto soccorso dell'ospedale universitario di Tampere, Tampere, Finlandia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferita alla testa

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAC della testa senza contrasto
Lasso di tempo: 0-72 ore
Risultati della TC della testa: lesioni traumatiche intracraniche
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow estesa
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Scala dei risultati di Glasgow estesa
1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Scala Rankin modificata
1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Questionario PCS di Rivermead
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Questionario PCS di Rivermead
1 settimana, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Teemu M Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R15045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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