- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02650765
S100 biomarkør i akuttbehandling av lette hodeskader (S100)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv klinisk hodeskadestudie utført ved akuttmottaket ved Tammerfors universitetssykehus, som ligger i Tampere, Finland. Sykehuset tar seg av et nedslagsfelt på 524 447 innbyggere både fra by og land. Om lag 100 000 pasienter behandles årlig på legevakten.
Studien tar sikte på å forbedre akuttvurderingen av pasienter med akutt hodeskade, spesielt mild hodeskade. Omtrent 80 % av hode-CT-skanning utført på hodeskadepasienter i akuttmottaket ved Tammerfors universitetssykehus er negative (= ingen akutt traumatisk lesjon). Det er et presserende behov for å oppdatere hode-CT-bildekriterier/indikasjoner i forbindelse med akutt hodeskade for å redusere antall unødvendige skanninger. Mer selektive hode-CT-indikasjoner resulterer blant annet i betydelige helsebesparelser og redusert eksponering for ioniserende stråling.
I denne studien implementerer etterforskerne kriteriene "Skandinaviske retningslinjer for initial behandling av minimale, milde og moderate hodeskader hos voksne" som en del av akutthjelpen til voksne hodeskadepasienter. Ved å registrere et stort påfølgende utvalg av pasienter, validerer etterforskerne denne nye retningslinjen. Legevaktens vurderingsdata er kombinert med langsiktige utfallsparametere og blodbaserte biomarkører for nevrotraume.
Hovedmålene med studien er:
- validering av de skandinaviske retningslinjene for førstegangsbehandling av minimale, milde og moderate hodeskader hos voksne
- undersøkelse av nye blodbaserte biomarkører for akutt hjerneskade som korrelerer med den radiologiske alvorlighetsgraden av skaden og det langsiktige utfallet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hodeskade
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-kontrast hode CT
Tidsramme: 0-72 timer
|
Hode-CT-funn: Intrakranielle traumatiske lesjoner
|
0-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 1 uke, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Glasgow Outcome Scale Extended
|
1 uke, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 1 uke, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Modifisert Rankin-skala
|
1 uke, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Rivermead PCS spørreskjema
Tidsramme: 1 uke, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Rivermead PCS spørreskjema
|
1 uke, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teemu M Luoto, MD, PhD, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R15045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .