- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02650778
Dépistage automatisé par échographie mammaire (ABUS)
Dépistage automatisé par échographie mammaire chez les femmes ayant des seins denses (BIRADS 3 ou 4) et mammographie BIRADS de catégorie 1 ou 2 attribuant les lésions BIRADS 3 au suivi annuel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes aux seins denses (BIRADS 3 ou 4) avec une mammographie BIRADS de catégorie 1 ou 2 sont invitées à participer à une échographie mammaire volumique automatisée. Si la femme accepte de participer et de signer un consentement éclairé, elle subit une scintigraphie automatisée du sein entier. Le scan est interprété indépendamment de la mammographie. Les scanners se voient attribuer un score de catégorie BIRADS de 1, 2, 3 ou 0. Les lésions de catégorie BIRADS 3 sont signalées comme ne présentant aucun signe de malignité et un suivi d'un an est recommandé. Les lésions BIRADS de catégorie 0 nécessitent une échographie manuelle incluant une élastographie. Le suivi est ensuite déterminé par le score BIRADS et les résultats élastographiques de l'échographie portative.
L'étude évalue de manière prospective les changements dans le taux de rappel, le taux de biopsies positives, le taux de détection du cancer lorsque les lésions de catégorie 3 BIRADS reçoivent une recommandation de suivi d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de plus de 18 ans devant passer une mammographie de dépistage de routine. Les femmes de densité 3 ou 4 et de catégorie BIRADS 1 ou mammographie sont invitées à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution du taux de rappel pour le dépistage de l'échographie mammaire tout en maintenant le taux de détection du cancer
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation du taux de biopsies positives
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-06-0007
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