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Automatisierte Brust-Ultraschalluntersuchung (ABUS)

2. April 2023 aktualisiert von: Richard G. Barr MD, PhD, Northeastern Ohio Radiology Research and Education Fund

Automatisiertes Brust-Ultraschall-Screening bei Frauen mit dichter Brust (BIRADS 3 oder 4) und BIRADS-Mammographie der Kategorie 1 oder 2, wobei BIRADS 3-Läsionen der jährlichen Nachsorge zugewiesen werden

Frauen mit dichten Brüsten (BIRADS 3 oder 4) mit einer BIRADS-Mammographie der Kategorie 1 oder 2 werden gebeten, an einem automatisierten Volumen-Brust-Ultraschall-Scanner teilzunehmen. Die Studie evaluiert prospektiv die Veränderungen der Recall-Rate, der Rate positiver Biopsien und der Krebserkennungsrate, wenn BIRADS-Läsionen der Kategorie 3 eine 1-Jahres-Follow-up-Empfehlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit dichten Brüsten (BIRADS 3 oder 4) mit einer BIRADS-Mammographie der Kategorie 1 oder 2 werden gebeten, an einem automatisierten Volumen-Brust-Ultraschall-Scanner teilzunehmen. Wenn die Frauen der Teilnahme zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben, wird sie einem automatisierten Scan der gesamten Brust unterzogen. Der Scan wird unabhängig von der Mammographie interpretiert. Den Scans wird ein BIRADS-Kategorie-Score von 1, 2, 3 oder 0 zugeordnet. Läsionen der BIRADS-Kategorie 3 werden als kein Hinweis auf Malignität gemeldet, und eine Nachsorge von 1 Jahr wird empfohlen. Bei Läsionen der BIRADS-Kategorie 0 wird ein handgehaltener Ultraschall einschließlich Elastographie verlangt. Die Nachsorge wird dann anhand des BIRADS-Scores und der Elastographie-Ergebnisse des handgehaltenen Ultraschalls bestimmt.

Die Studie evaluiert prospektiv die Veränderungen der Recall-Rate, der Rate positiver Biopsien und der Krebserkennungsrate, wenn BIRADS-Läsionen der Kategorie 3 eine 1-Jahres-Follow-up-Empfehlung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2257

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von > 18 Jahren, die für eine Routine-Screening-Mammographie vorgesehen sind. Frauen mit Dichte 3 oder 4 und BIRADS-Kategorie 1 oder Mammographie werden gebeten, an der Studie teilzunehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von > 18 Jahren, die für eine Routine-Screening-Mammographie vorgesehen sind. Frauen mit Dichte 3 oder 4 und BIRADS-Kategorie 1 oder Mammographie werden gebeten, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerte Rückrufrate für das Screening von Brust-Ultraschall bei gleichbleibender Krebserkennungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhte positive Biopsierate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northeastern Ohio Radiology Research and Education Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-06-0007

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