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Triagem automatizada de ultrassom de mama (ABUS)

2 de abril de 2023 atualizado por: Richard G. Barr MD, PhD, Northeastern Ohio Radiology Research and Education Fund

Rastreamento automatizado de ultrassom de mama em mulheres com mamas densas (BIRADS 3 ou 4) e mamografia BIRADS categoria 1 ou 2 Atribuição de lesões BIRADS 3 para acompanhamento anual

As mulheres com mamas densas (BIRADS 3 ou 4) com uma mamografia BIRADS categoria 1 ou 2 são convidadas a participar de um scanner de ultrassom de mama automatizado. O estudo avalia prospectivamente as mudanças na taxa de reconvocação, taxa de biópsia positiva e taxa de detecção de câncer quando as lesões BIRADS categoria 3 recebem uma recomendação de acompanhamento de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres com mamas densas (BIRADS 3 ou 4) com uma mamografia BIRADS categoria 1 ou 2 são convidadas a participar de um scanner de ultrassom de mama automatizado. Se a mulher concordar em participar e assinar o consentimento informado, ela será submetida a uma varredura automatizada de toda a mama. A varredura é interpretada independente da mamografia. Os exames recebem uma classificação de categoria BIRADS de 1, 2, 3 ou 0. As lesões BIRADS de categoria 3 são relatadas como sem evidência de malignidade e um acompanhamento de 1 ano é recomendado. As lesões de categoria 0 do BIRADS são solicitadas a fazer um ultrassom portátil, incluindo elastografia. O acompanhamento é então determinado pelo escore BIRADS e pelos resultados da elastografia do ultrassom manual.

O estudo avalia prospectivamente as mudanças na taxa de reconvocação, taxa de biópsia positiva e taxa de detecção de câncer quando as lesões BIRADS categoria 3 recebem uma recomendação de acompanhamento de 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2257

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com idade > 18 agendadas para mamografia de rastreamento de rotina. Mulheres com densidade 3 ou 4 e BIRADS categoria 1 ou mamografia são convidadas a participar do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade > 18 agendadas para mamografia de rastreamento de rotina. Mulheres com densidade 3 ou 4 e BIRADS categoria 1 ou mamografia são convidadas a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição da taxa de reconvocação para triagem de ultrassom de mama, mantendo a taxa de detecção de câncer
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aumento da taxa de biópsia positiva
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northeastern Ohio Radiology Research and Education Fund

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-06-0007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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