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Screening automatizzato dell'ecografia mammaria (ABUS)

2 aprile 2023 aggiornato da: Richard G. Barr MD, PhD, Northeastern Ohio Radiology Research and Education Fund

Screening automatizzato dell'ecografia mammaria nelle donne con seno denso (BIRADS 3 o 4) e mammografia BIRADS di categoria 1 o 2 Assegnazione delle lesioni BIRADS 3 al follow-up annuale

Le donne con seni densi (BIRADS 3 o 4) con una mammografia BIRADS di categoria 1 o 2 sono invitate a partecipare a un'ecografia mammaria volumetrica automatizzata. Lo studio valuta in modo prospettico i cambiamenti nel tasso di richiamo, tasso di biopsie positive, tasso di rilevamento del cancro quando le lesioni di categoria 3 BIRADS ricevono una raccomandazione di follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con seni densi (BIRADS 3 o 4) con una mammografia BIRADS di categoria 1 o 2 sono invitate a partecipare a un'ecografia mammaria volumetrica automatizzata. Se la donna accetta di partecipare e firma il consenso informato, viene sottoposta a una scansione automatizzata dell'intero seno. La scansione viene interpretata indipendentemente dalla mammografia. Alle scansioni viene assegnato un punteggio di categoria BIRADS di 1, 2, 3 o 0. Le lesioni di categoria 3 BIRADS sono riportate come nessuna evidenza di malignità e si raccomanda un follow-up di 1 anno. Le lesioni di categoria 0 BIRADS devono avere un'ecografia manuale inclusa l'elastografia. Il follow-up viene quindi determinato dal punteggio BIRADS e dai risultati dell'elastografia dell'ecografia manuale.

Lo studio valuta in modo prospettico i cambiamenti nel tasso di richiamo, tasso di biopsie positive, tasso di rilevamento del cancro quando le lesioni di categoria 3 BIRADS ricevono una raccomandazione di follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2257

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni programmate per la mammografia di screening di routine. Le donne con densità 3 o 4 e BIRADS categoria 1 o mammografia sono invitate a partecipare allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni programmate per la mammografia di screening di routine. Le donne con densità 3 o 4 e BIRADS categoria 1 o mammografia sono invitate a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del tasso di richiamo per lo screening dell'ecografia mammaria mantenendo il tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento del tasso di biopsie positive
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northeastern Ohio Radiology Research and Education Fund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-06-0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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