Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde echografie van de borsten (ABUS)

2 april 2023 bijgewerkt door: Richard G. Barr MD, PhD, Northeastern Ohio Radiology Research and Education Fund

Geautomatiseerde echografie van de borsten bij vrouwen met dichte borsten (BIRADS 3 of 4) en BIRADS categorie 1 of 2 mammogram BIRADS 3-laesies toewijzen aan jaarlijkse follow-up

Vrouwen met dichte borsten (BIRADS 3 of 4) met een BIRADS categorie 1 of 2 mammogram wordt gevraagd deel te nemen aan een geautomatiseerde volume-borst-echoscanner. De studie evalueert prospectief de veranderingen in recall rate, positieve biopsie rate, kankerdetectie rate wanneer BIRADS categorie 3 laesies een 1 jaar follow-up aanbeveling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met dichte borsten (BIRADS 3 of 4) met een BIRADS categorie 1 of 2 mammogram wordt gevraagd deel te nemen aan een geautomatiseerde volume-borst-echoscanner. Als de vrouw ermee instemt om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen, ondergaat ze een geautomatiseerde scan van de hele borst. De scan wordt onafhankelijk van het mammogram geïnterpreteerd. Scans krijgen een BIRADS-categoriescore van 1, 2, 3 of 0. BIRADS-laesies van categorie 3 worden gerapporteerd als geen bewijs van maligniteit en een follow-up van 1 jaar wordt aanbevolen. Bij BIRADS categorie 0 laesies wordt verzocht om een ​​echografie in de hand inclusief elastografie. Follow-up wordt vervolgens bepaald door BIRADS-score en elastografieresultaten van draagbare echografie.

De studie evalueert prospectief de veranderingen in recall rate, positieve biopsie rate, kankerdetectie rate wanneer BIRADS categorie 3 laesies een 1 jaar follow-up aanbeveling krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2257

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ouder dan 18 gepland voor routinematig screeningsmammogram. Vrouwen met densiteit 3 ​​of 4 en BIRADS categorie 1 of mammogram wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 gepland voor routinematig screeningsmammogram. Vrouwen met densiteit 3 ​​of 4 en BIRADS categorie 1 of mammogram wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaagd aantal terugroepacties voor het screenen van echografie van de borst met behoud van het detectiepercentage voor kanker
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoogd aantal positieve biopsieën
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northeastern Ohio Radiology Research and Education Fund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-06-0007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren