Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction de la perte de sang après une arthroplastie totale du genou. Comparaison acide tranexamique topique vs plasma riche en plaquettes

6 mai 2021 mis à jour par: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Réduction de la perte de sang après une arthroplastie totale du genou. Comparaison entre l'acide tranexamique topique et le plasma riche en plaquettes : essai clinique contrôlé

Les enquêteurs incluront des patients qui seront programmés pour une arthroplastie totale du genou avec un diagnostic d'arthrose. Les patients seront divisés en deux groupes. Dans les deux groupes, une information détaillée verbale et claire sera donnée sur l'approche peropératoire. Le premier groupe recevra de l'acide tranexamique topique et le deuxième groupe du plasma riche en plaquettes topique ; à la fois dans le site chirurgical. Les deux groupes seront évalués avant et après l'intervention avec des résultats de laboratoire (hémoglobine, taux d'hématocrite) et un drain de drainage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de remplacement total du genou (TKR) est l'une des procédures orthopédiques les plus courantes au monde. La morbidité dans la PTG périopératoire est associée à : une perte de sang, une douleur, une infection, des complications de la plaie, une raideur et des événements thrombotiques. La perte de sang et la transfusion ont été associées à une augmentation des séjours hospitaliers, des coûts, de la morbidité et de la mortalité. Les indications des transfusions sanguines sont désormais limitées et il est bien connu qu'il ne s'agit pas d'une procédure sans risque. Complications telles que; Une incompatibilité ABO, une transmission virale, une hémolyse, une immunosuppression et une infection des plaies ont été rapportées.

Les rapports de la littérature ont rapporté une perte de sang dans les PTG allant de 300 ml à 1 litre et un taux de transfusion variant de 10 à 38 %. En diminuant les coûts hospitaliers, Moskal J. et al. ont rapporté 53,90 % d'économies et une réduction de 100 % des heures de travail du personnel hospitalier utilisant l'acide tranexamique topique dans la PTG. L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique qui agit en inhibant le plasminogène, en stabilisant le caillot sanguin ; il est utilisé pour arrêter les saignements chirurgicaux ou traumatiques comme dans l'essai CRASH-2, démontrant son efficacité chez les patients polytraumatisés. L'acide tranexamique a été utilisé ces dernières années pour la perte de sang avec de bons résultats. En raison de ses effets systémiques et de ses antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, de stents et d'événements thromboemboliques antérieurs, son utilisation par voie intraveineuse est limitée. Dans cette étude, les chercheurs ont utilisé de l'acide tranexamique topique et son utilisation a été prouvée dans des essais cliniques comme une stratégie sûre pour la réduction de la perte de sang dans les PTG, sans exclure les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques.

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un orthobiologique qui a joué un rôle important au cours de la dernière décennie dans différents domaines tels que ; fusion vertébrale, reconstruction du ligament croisé antérieur, arthrose et tendinopathies. L'utilisation du PRP en orthopédie est surestimée et les véritables indications de son utilisation et de son rapport coût-bénéfice ne sont toujours pas claires. Des études rétrospectives comme Pace T et al chez 268 patients n'ont pas démontré de différences de séjour à l'hôpital, de taux d'hémoglobine postopératoire et d'amplitude de mouvement en utilisant le PRP dans la PTG. Morishita M. et al. dans un essai clinique de 40 patients, l'utilisation de PRP intralésionnel n'a montré aucun avantage pour la réduction de la perte de sang dans la PTG, mais de bons résultats cliniques ont été observés dans les scores cliniques tels que le score de blessure au genou et l'arthrose (KOOS) et l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au groupe témoin. D'autres études ont démontré l'efficacité du PRP topique dans la réduction de la perte de sang dans les PTG.

En raison de sa concentration élevée en plaquettes et des facteurs de croissance contenus dans les granules alfa ; il est utilisé comme agent hémostatique, analgésique et antiseptique dans la PTG.

Il existe une variété de stratégies de prévention de la perte de sang pour les PTG et ces stratégies peuvent être divisées en stratégies préopératoires, peropératoires ou postopératoires. Cette étude visait à comparer l'utilisation de l'acide tranexamique topique par rapport au plasma riche en plaquettes topique.

Une voie d'abord de genou Insall, médiale parapatellaire sera utilisée chez tous les patients. Après les coupes finales du fémur, du tibial et de la rotule et avant de placer les composants cimentés finaux, l'intervention expérimentale de l'étude commencera.

Groupe 1. Une dose de 2 gr d'acide tranexamique (1000mg/10 mL X-GEN pharmaceutiques inc.) est diluée dans 80 mL de solution physiologique et sera divisée en deux applications :

Première application : 40 mL de la solution préalablement préparée sont appliqués sur le site opératoire et elle sera laissée cinq minutes puis évacuée complètement par aspiration.

Deuxième application : Le reste des 40 ml de solution préalablement préparée est appliqué après avoir placé les derniers composants cimentés TKR (fémoral, tibial et rotulien) sur le site chirurgical et l'y avoir laissé sans le drainer par aspiration.

Groupe 2. Dans la salle préopératoire avec prémédication préalable, un total de 55 mL de sang veineux total est prélevé de l'avant-bras (veines cubitale ou basilique). Le sang est porté sur 12 tubes stériles en utilisant du citrate de sodium à 3,8% (BD, Vacutainer ; Becton, Dickinson and Company, NJ). Les échantillons de sang sont ensuite transportés à la banque d'os et de tissus pour centrifugation (1800 tr/min pendant 10 minutes) pour séparer le sang en 3 couches (blanc, jaune et rouge). La couche supérieure riche en plasma sera collectée dans des tubes en polypropylène de 50 microlitres (Corning, NY). Un volume final de 16 ml de plasma riche en plaquettes est obtenu et transféré dans des tubes hermétiques (BD Vacutainer ; Becton, Dickinson and Company, NJ). La manipulation des échantillons de sang est faite sur une cabine à flux laminaire de classe de biosécurité II (Logic 3440801; Labconco, KC). Le plasma riche en plaquettes sera activé avec du gluconate de calcium à 10% (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México) avant d'être utilisé et placé dans le site chirurgical par voie topique. Le PRP simple sera divisé en deux applications, initiant l'intervention après les coupes finales des composants TKR (comme le groupe acide tranexamique).

Première application : 8 ml de PRP sont appliqués sur le site opératoire et laissés cinq minutes puis évacués complètement par aspiration.

Deuxième application : Le reste des 8 ml est appliqué sur le site chirurgical après avoir placé les composants cimentés TKR finaux (fémoral, tibial et rotulien), sur le site chirurgical et en le laissant sans drainage.

Ensuite, une fermeture primaire de la plaie est réalisée (capsule, fascia, tissu sous-cutané et peau) dans les deux groupes. Le drainage fermé (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) est laissé intra-articulaire et fixé à la peau. Le drainage sera clampé pendant 2 heures et retiré à 48 heures de la chirurgie. La thromboprophylaxie (héparine de faible poids) sera initiée 6 heures après la fin de l'intervention. Dans le suivi postopératoire, tout patient ayant un taux d'hémoglobine inférieur à 9mg/dL avec le syndrome anémique sera transfusé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Patients candidats à une arthroplastie totale du genou primaire
  3. Patients souhaitant participer à l'étude et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'événement thromboembolique au cours des 6 derniers mois
  2. Patients candidats à une révision de prothèse totale de genou
  3. Patients candidats à une prothèse totale de genou tumorale
  4. Patients candidats à une arthroplastie totale bilatérale du genou
  5. Patient avec déficit cognitif
  6. Antécédents de coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 Acide tranexamique

Une dose de 2 gr d'acide tranexamique (1000mg/10ml X-GEN pharmaceutiques inc.) diluée dans 80ml de solution physiologique et sera divisée en deux applications.

Première application : 40 ml de la solution préalablement préparée sont appliqués sur le site chirurgical et seront laissés cinq minutes puis évacués complètement par aspiration.

Deuxième application : Le reste de 40 ml de solution préalablement préparée est appliqué après avoir placé les composants finaux de PTG (fémoral, tibial et rotulien), sur le site chirurgical et en le laissant sans le drainer par aspiration.

2 gr d'acide tranexamique seront appliqués sur le site opératoire.
Autres noms:
  • Sujet Acide tranexamique
Comparateur actif: Groupe 2 Plasma riche en plaquettes

Un volume final de 16 ml de plasma riche en plaquettes est obtenu à partir de la veine de l'avant-bras du patient et sera divisé en deux applications.

Première application : 8 ml de PRP sont appliqués sur le site opératoire et laissés cinq minutes puis évacués complètement par aspiration.

Deuxième application : Les 8 ml restants sont appliqués après avoir placé les derniers composants cimentés TKR (fémoral, tibial et rotulien), sur le site chirurgical et en le laissant sans drainage.

16 ml de plasma riche en plaquettes seront appliqués sur le site chirurgical
Autres noms:
  • PRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet thérapeutique sur le taux d'hémoglobine
Délai: jusqu'au 3ème jour post opératoire (Baseline, 24, 48 et 72h)
Le test sanguin sera effectué à 6h du matin tous les jours. En utilisant les mêmes paramètres de laboratoire.
jusqu'au 3ème jour post opératoire (Baseline, 24, 48 et 72h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet thérapeutique sur le niveau d'hématocrite
Délai: jusqu'au 3ème jour post opératoire (Baseline, 24, 48 et 72h)
Le test sanguin sera effectué à 6h du matin tous les jours. En utilisant les mêmes paramètres de laboratoire.
jusqu'au 3ème jour post opératoire (Baseline, 24, 48 et 72h)
Effet thérapeutique sur la quantification du drainage
Délai: jusqu'au 2ème jour post opératoire (24 et 48h)
La quantification sanguine sera prise à 6h du matin tous les jours.
jusqu'au 2ème jour post opératoire (24 et 48h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner