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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02650856
Réduction de la perte de sang après une arthroplastie totale du genou. Comparaison acide tranexamique topique vs plasma riche en plaquettes
Réduction de la perte de sang après une arthroplastie totale du genou. Comparaison entre l'acide tranexamique topique et le plasma riche en plaquettes : essai clinique contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de remplacement total du genou (TKR) est l'une des procédures orthopédiques les plus courantes au monde. La morbidité dans la PTG périopératoire est associée à : une perte de sang, une douleur, une infection, des complications de la plaie, une raideur et des événements thrombotiques. La perte de sang et la transfusion ont été associées à une augmentation des séjours hospitaliers, des coûts, de la morbidité et de la mortalité. Les indications des transfusions sanguines sont désormais limitées et il est bien connu qu'il ne s'agit pas d'une procédure sans risque. Complications telles que; Une incompatibilité ABO, une transmission virale, une hémolyse, une immunosuppression et une infection des plaies ont été rapportées.
Les rapports de la littérature ont rapporté une perte de sang dans les PTG allant de 300 ml à 1 litre et un taux de transfusion variant de 10 à 38 %. En diminuant les coûts hospitaliers, Moskal J. et al. ont rapporté 53,90 % d'économies et une réduction de 100 % des heures de travail du personnel hospitalier utilisant l'acide tranexamique topique dans la PTG. L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique qui agit en inhibant le plasminogène, en stabilisant le caillot sanguin ; il est utilisé pour arrêter les saignements chirurgicaux ou traumatiques comme dans l'essai CRASH-2, démontrant son efficacité chez les patients polytraumatisés. L'acide tranexamique a été utilisé ces dernières années pour la perte de sang avec de bons résultats. En raison de ses effets systémiques et de ses antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, de stents et d'événements thromboemboliques antérieurs, son utilisation par voie intraveineuse est limitée. Dans cette étude, les chercheurs ont utilisé de l'acide tranexamique topique et son utilisation a été prouvée dans des essais cliniques comme une stratégie sûre pour la réduction de la perte de sang dans les PTG, sans exclure les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un orthobiologique qui a joué un rôle important au cours de la dernière décennie dans différents domaines tels que ; fusion vertébrale, reconstruction du ligament croisé antérieur, arthrose et tendinopathies. L'utilisation du PRP en orthopédie est surestimée et les véritables indications de son utilisation et de son rapport coût-bénéfice ne sont toujours pas claires. Des études rétrospectives comme Pace T et al chez 268 patients n'ont pas démontré de différences de séjour à l'hôpital, de taux d'hémoglobine postopératoire et d'amplitude de mouvement en utilisant le PRP dans la PTG. Morishita M. et al. dans un essai clinique de 40 patients, l'utilisation de PRP intralésionnel n'a montré aucun avantage pour la réduction de la perte de sang dans la PTG, mais de bons résultats cliniques ont été observés dans les scores cliniques tels que le score de blessure au genou et l'arthrose (KOOS) et l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au groupe témoin. D'autres études ont démontré l'efficacité du PRP topique dans la réduction de la perte de sang dans les PTG.
En raison de sa concentration élevée en plaquettes et des facteurs de croissance contenus dans les granules alfa ; il est utilisé comme agent hémostatique, analgésique et antiseptique dans la PTG.
Il existe une variété de stratégies de prévention de la perte de sang pour les PTG et ces stratégies peuvent être divisées en stratégies préopératoires, peropératoires ou postopératoires. Cette étude visait à comparer l'utilisation de l'acide tranexamique topique par rapport au plasma riche en plaquettes topique.
Une voie d'abord de genou Insall, médiale parapatellaire sera utilisée chez tous les patients. Après les coupes finales du fémur, du tibial et de la rotule et avant de placer les composants cimentés finaux, l'intervention expérimentale de l'étude commencera.
Groupe 1. Une dose de 2 gr d'acide tranexamique (1000mg/10 mL X-GEN pharmaceutiques inc.) est diluée dans 80 mL de solution physiologique et sera divisée en deux applications :
Première application : 40 mL de la solution préalablement préparée sont appliqués sur le site opératoire et elle sera laissée cinq minutes puis évacuée complètement par aspiration.
Deuxième application : Le reste des 40 ml de solution préalablement préparée est appliqué après avoir placé les derniers composants cimentés TKR (fémoral, tibial et rotulien) sur le site chirurgical et l'y avoir laissé sans le drainer par aspiration.
Groupe 2. Dans la salle préopératoire avec prémédication préalable, un total de 55 mL de sang veineux total est prélevé de l'avant-bras (veines cubitale ou basilique). Le sang est porté sur 12 tubes stériles en utilisant du citrate de sodium à 3,8% (BD, Vacutainer ; Becton, Dickinson and Company, NJ). Les échantillons de sang sont ensuite transportés à la banque d'os et de tissus pour centrifugation (1800 tr/min pendant 10 minutes) pour séparer le sang en 3 couches (blanc, jaune et rouge). La couche supérieure riche en plasma sera collectée dans des tubes en polypropylène de 50 microlitres (Corning, NY). Un volume final de 16 ml de plasma riche en plaquettes est obtenu et transféré dans des tubes hermétiques (BD Vacutainer ; Becton, Dickinson and Company, NJ). La manipulation des échantillons de sang est faite sur une cabine à flux laminaire de classe de biosécurité II (Logic 3440801; Labconco, KC). Le plasma riche en plaquettes sera activé avec du gluconate de calcium à 10% (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México) avant d'être utilisé et placé dans le site chirurgical par voie topique. Le PRP simple sera divisé en deux applications, initiant l'intervention après les coupes finales des composants TKR (comme le groupe acide tranexamique).
Première application : 8 ml de PRP sont appliqués sur le site opératoire et laissés cinq minutes puis évacués complètement par aspiration.
Deuxième application : Le reste des 8 ml est appliqué sur le site chirurgical après avoir placé les composants cimentés TKR finaux (fémoral, tibial et rotulien), sur le site chirurgical et en le laissant sans drainage.
Ensuite, une fermeture primaire de la plaie est réalisée (capsule, fascia, tissu sous-cutané et peau) dans les deux groupes. Le drainage fermé (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) est laissé intra-articulaire et fixé à la peau. Le drainage sera clampé pendant 2 heures et retiré à 48 heures de la chirurgie. La thromboprophylaxie (héparine de faible poids) sera initiée 6 heures après la fin de l'intervention. Dans le suivi postopératoire, tout patient ayant un taux d'hémoglobine inférieur à 9mg/dL avec le syndrome anémique sera transfusé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 1-4469
- Facultad de Medicina UANL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Patients candidats à une arthroplastie totale du genou primaire
- Patients souhaitant participer à l'étude et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'événement thromboembolique au cours des 6 derniers mois
- Patients candidats à une révision de prothèse totale de genou
- Patients candidats à une prothèse totale de genou tumorale
- Patients candidats à une arthroplastie totale bilatérale du genou
- Patient avec déficit cognitif
- Antécédents de coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 Acide tranexamique
Une dose de 2 gr d'acide tranexamique (1000mg/10ml X-GEN pharmaceutiques inc.) diluée dans 80ml de solution physiologique et sera divisée en deux applications. Première application : 40 ml de la solution préalablement préparée sont appliqués sur le site chirurgical et seront laissés cinq minutes puis évacués complètement par aspiration. Deuxième application : Le reste de 40 ml de solution préalablement préparée est appliqué après avoir placé les composants finaux de PTG (fémoral, tibial et rotulien), sur le site chirurgical et en le laissant sans le drainer par aspiration. |
2 gr d'acide tranexamique seront appliqués sur le site opératoire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 Plasma riche en plaquettes
Un volume final de 16 ml de plasma riche en plaquettes est obtenu à partir de la veine de l'avant-bras du patient et sera divisé en deux applications. Première application : 8 ml de PRP sont appliqués sur le site opératoire et laissés cinq minutes puis évacués complètement par aspiration. Deuxième application : Les 8 ml restants sont appliqués après avoir placé les derniers composants cimentés TKR (fémoral, tibial et rotulien), sur le site chirurgical et en le laissant sans drainage. |
16 ml de plasma riche en plaquettes seront appliqués sur le site chirurgical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet thérapeutique sur le taux d'hémoglobine
Délai: jusqu'au 3ème jour post opératoire (Baseline, 24, 48 et 72h)
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Le test sanguin sera effectué à 6h du matin tous les jours.
En utilisant les mêmes paramètres de laboratoire.
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jusqu'au 3ème jour post opératoire (Baseline, 24, 48 et 72h)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet thérapeutique sur le niveau d'hématocrite
Délai: jusqu'au 3ème jour post opératoire (Baseline, 24, 48 et 72h)
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Le test sanguin sera effectué à 6h du matin tous les jours.
En utilisant les mêmes paramètres de laboratoire.
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jusqu'au 3ème jour post opératoire (Baseline, 24, 48 et 72h)
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Effet thérapeutique sur la quantification du drainage
Délai: jusqu'au 2ème jour post opératoire (24 et 48h)
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La quantification sanguine sera prise à 6h du matin tous les jours.
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jusqu'au 2ème jour post opératoire (24 et 48h)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Frisch NB, Wessell NM, Charters MA, Yu S, Jeffries JJ, Silverton CD. Predictors and complications of blood transfusion in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9 Suppl):189-92. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.048. Epub 2014 May 24.
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- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Levine BR, Haughom B, Strong B, Hellman M, Frank RM. Blood management strategies for total knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):361-71. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-361.
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- Sarzaeem MM, Razi M, Kazemian G, Moghaddam ME, Rasi AM, Karimi M. Comparing efficacy of three methods of tranexamic acid administration in reducing hemoglobin drop following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1521-4. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.031. Epub 2014 Mar 6.
- Pace TB, Foret JL, Palmer MJ, Tanner SL, Snider RG. Intraoperative platelet rich plasma usage in total knee arthroplasty: does it help? ISRN Orthop. 2013 Jul 28;2013:740173. doi: 10.1155/2013/740173. eCollection 2013.
- Morishita M, Ishida K, Matsumoto T, Kuroda R, Kurosaka M, Tsumura N. Intraoperative platelet-rich plasma does not improve outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2337-41. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.007. Epub 2014 Apr 13.
- Aggarwal AK, Shashikanth VS, Marwaha N. Platelet-rich plasma prevents blood loss and pain and enhances early functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled study. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):387-95. doi: 10.1007/s00264-013-2136-6. Epub 2013 Oct 11.
- Bloomfield MR, Klika AK, Molloy RM, Froimson MI, Krebs VE, Barsoum WK. Prospective randomized evaluation of a collagen/thrombin and autologous platelet hemostatic agent during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 May;27(5):695-702. doi: 10.1016/j.arth.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
Liens utiles
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Achèvement primaire (Réel)
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- OR15-007
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