- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02650856
Redukcja utraty krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Porównanie miejscowego kwasu traneksamowego z osoczem bogatopłytkowym
Redukcja utraty krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Porównanie między miejscowym kwasem traneksamowym a osoczem bogatopłytkowym: kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) jest jedną z najczęstszych procedur ortopedycznych na świecie. Zachorowalność w okołooperacyjnej TKR związana jest z: utratą krwi, bólem, infekcją, powikłaniami rany, sztywnością i incydentami zakrzepowymi. Utrata krwi i transfuzja są związane z dłuższym pobytem w szpitalu, kosztami, chorobowością i śmiertelnością. Wskazania do transfuzji krwi są obecnie ograniczone i dobrze wiadomo, że nie jest to zabieg wolny od ryzyka. Komplikacje takie jak; Zgłaszano niezgodność ABO, przenoszenie wirusa, hemolizę, immunosupresję i zakażenie rany.
W doniesieniach literaturowych odnotowano utratę krwi w TKR w zakresie od 300 ml do 1 litra, a częstość transfuzji wahała się od 10 do 38%. W malejących kosztach szpitalnych Moskal J. et al. odnotowali 53,90% oszczędności i 100% redukcję czasu pracy personelu szpitala stosując miejscowo kwas traneksamowy w TKR. Kwas traneksamowy jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który działa hamująco na plazminogen, stabilizując skrzep; jest stosowany do tamowania krwawienia chirurgicznego lub pourazowego, jak w badaniu CRASH-2, wykazując jego skuteczność u pacjentów po urazach wielonarządowych. Kwas traneksamowy był stosowany w ostatnich latach z dobrymi wynikami w leczeniu krwawienia. Ze względu na działanie ogólnoustrojowe i historię medyczną dotyczącą zawału mięśnia sercowego, stentów i wcześniejszych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jego stosowanie dożylne jest ograniczone. W tym badaniu badacze zastosowali miejscowo kwas traneksamowy, a jego stosowanie zostało udowodnione w badaniach klinicznych jako bezpieczna strategia zmniejszenia utraty krwi w TKR, bez wykluczania pacjentów z wcześniejszymi incydentami zakrzepowo-zatorowymi.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest ortobiologiem, który odegrał ważną rolę w ciągu ostatniej dekady w różnych obszarach, takich jak; zespolenie kręgosłupa, rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego, choroba zwyrodnieniowa stawów i tendinopatie. Stosowanie PRP w ortopedii jest przereklamowane, a prawdziwe wskazania do jego stosowania oraz stosunek kosztów do korzyści są nadal niejasne. Badania retrospektywne, takie jak Pace T i wsp. przeprowadzone na 268 pacjentach, nie wykazały różnic w czasie pobytu w szpitalu, pooperacyjnym poziomie hemoglobiny i zakresie ruchu przy użyciu PRP w TKR. Morishita M. i in. w badaniu klinicznym z udziałem 40 pacjentów stosowanie PRP do zmiany chorobowej nie wykazało żadnych korzyści w zakresie zmniejszenia utraty krwi w TKR, ale zaobserwowano dobre wyniki kliniczne w wynikach klinicznych, takich jak uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOOS) oraz wizualna skala analogowa (VAS) w porównaniu z grupą kontrolną. Inne badania wykazały skuteczność miejscowego PRP w zmniejszaniu utraty krwi w TKR.
Ze względu na wysokie stężenie płytek krwi i czynniki wzrostu zawarte w granulkach alfa; jest stosowany jako środek hemostatyczny, przeciwbólowy i antyseptyczny w TKR.
Istnieje wiele strategii zapobiegania utracie krwi w przypadku TKR, które można podzielić na przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne. Celem tego badania było porównanie stosowania miejscowego kwasu traneksamowego z miejscowym osoczem bogatopłytkowym.
U wszystkich pacjentów zostanie zastosowany dostęp kolanowy Insalla, okołorzepkowy przyśrodkowy. Po końcowych nacięciach kości udowej, piszczelowej i rzepki oraz przed umieszczeniem ostatecznych cementowanych elementów rozpocznie się eksperymentalna interwencja badania.
Grupa 1. Dawkę 2 g kwasu traneksamowego (1000 mg/10 ml X-GEN Pharma Inc.) rozcieńcza się w 80 ml roztworu fizjologicznego i dzieli na dwie aplikacje:
Pierwsza aplikacja: 40 ml przygotowanego wcześniej roztworu nanosi się na miejsce zabiegu i pozostawia na pięć minut, a następnie całkowicie odsysa.
Druga aplikacja: Resztę 40 ml przygotowanego wcześniej roztworu nanosi się po umieszczeniu ostatecznych elementów zacementowanych TKR (kość udowa, piszczelowa i rzepka) na polu operacyjnym i pozostawieniu go tam bez drenażu przez odsysanie.
Grupa 2. W sali przedoperacyjnej z wcześniejszą premedykacją pobiera się łącznie 55 ml krwi żylnej całkowitej z przedramienia (żyły łokciowe lub odłokciowe). Krew przenosi się do 12 sterylnych probówek z cytrynianem sodu o stężeniu 3,8% (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Próbki krwi są następnie transportowane do banku kości i tkanek w celu odwirowania (1800 obrotów na minutę przez 10 minut) w celu rozdzielenia krwi na 3 warstwy (białą, żółtą i czerwoną). Górna warstwa bogata w osocze zostanie zebrana do 50 mikrolitrów probówek polipropylenowych (Corning, NY). Otrzymuje się końcową objętość 16 ml osocza bogatopłytkowego i przenosi do hermetycznych probówek (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Manipulowanie próbkami krwi odbywa się w kabinie z przepływem laminarnym, klasy bezpieczeństwa biologicznego II (Logic 3440801; Labconco, KC). Osocze bogatopłytkowe zostanie aktywowane glukonianem wapnia w stężeniu 10% (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México) przed zastosowaniem go miejscowo w polu operacyjnym. Prosty PRP zostanie podzielony na dwie aplikacje, inicjujące interwencję po końcowych cięciach składników TKR (takich jak grupa kwasu traneksamowego).
Pierwsza aplikacja: 8 ml PRP nakłada się na miejsce zabiegu i pozostawia na pięć minut, a następnie całkowicie odsysa.
Druga aplikacja: Resztę 8 ml nanosi się na pole operacyjne po umieszczeniu ostatecznych elementów cementowanych TKR (kości udowej, piszczelowej i rzepki) na miejscu zabiegu i pozostawieniu go bez drenażu.
Następnie wykonuje się pierwotne zamknięcie rany (torebki, powięzi, tkanki podskórnej i skóry) w obu grupach. Bliski drenaż (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) pozostawia się dostawowo i mocuje do skóry. Drenaż zostanie zaciśnięty na 2 godziny i usunięty po 48 godzinach od operacji. Profilaktyka przeciwzakrzepowa (heparyna drobnoziarnista) zostanie rozpoczęta po 6 godzinach od zakończenia zabiegu. W obserwacji pooperacyjnej każdy pacjent z poziomem hemoglobiny poniżej 9 mg/dl z zespołem niedokrwistości zostanie poddany transfuzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 1-4469
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjenci kandydaci do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu i podpisania zgody de inform
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci kandydaci do rewizyjnej alloplastyki stawu kolanowego
- Pacjenci kandydaci do alloplastyki guza stawu kolanowego
- Pacjenci kandydaci do obustronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
- Pacjent z deficytem poznawczym
- Wcześniejsza historia koagulopatii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Kwas traneksamowy
Dawka 2 gr kwasu traneksamowego (1000 mg/10 ml X-GEN Pharmaceuticals Inc.) rozcieńczona w 80 ml roztworu fizjologicznego i podzielona na dwie aplikacje. Pierwsza aplikacja: 40 ml przygotowanego wcześniej roztworu nanosi się na miejsce zabiegu i pozostawia na pięć minut, po czym całkowicie odsysa. Druga aplikacja: Resztę 40 ml przygotowanego wcześniej roztworu nakładamy po umieszczeniu końcowych elementów TKR (udowego, piszczelowego i rzepkowego) nad polem operacyjnym i pozostawieniu go bez odsysania. |
Na miejsce zabiegu zostanie nałożone 2 gr kwasu traneksamowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 Osocze bogatopłytkowe
Końcową objętość 16 ml osocza bogatopłytkowego pobiera się z żyły przedramienia pacjenta i dzieli na dwie aplikacje. Pierwsza aplikacja: 8 ml PRP nakłada się na miejsce zabiegu i pozostawia na pięć minut, a następnie całkowicie odsysa. Druga aplikacja: Resztę 8 ml nakłada się po umieszczeniu ostatecznych elementów zacementowanych TKR (kość udowa, piszczelowa i rzepka) na polu operacyjnym i pozostawieniu go bez drenażu. |
Na miejsce zabiegu zostanie podane 16 ml osocza bogatopłytkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapeutyczny na poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: do 3 dnia po zabiegu (linia podstawowa, 24, 48 i 72 godziny)
|
Badanie krwi będzie pobierane codziennie o 6 rano.
Przy użyciu tych samych parametrów laboratoryjnych.
|
do 3 dnia po zabiegu (linia podstawowa, 24, 48 i 72 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapeutyczny na poziom hematokrytu
Ramy czasowe: do 3 dnia po zabiegu (linia podstawowa, 24, 48 i 72 godziny)
|
Badanie krwi będzie pobierane codziennie o 6 rano.
Przy użyciu tych samych parametrów laboratoryjnych.
|
do 3 dnia po zabiegu (linia podstawowa, 24, 48 i 72 godziny)
|
|
Efekt terapeutyczny na ilościową ocenę drenażu
Ramy czasowe: do 2. dnia po zabiegu (24 i 48 godz.)
|
Badanie ilościowe krwi będzie wykonywane codziennie o godzinie 6 rano.
|
do 2. dnia po zabiegu (24 i 48 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Frisch NB, Wessell NM, Charters MA, Yu S, Jeffries JJ, Silverton CD. Predictors and complications of blood transfusion in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9 Suppl):189-92. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.048. Epub 2014 May 24.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Levine BR, Haughom B, Strong B, Hellman M, Frank RM. Blood management strategies for total knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):361-71. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-361.
- Moskal JT, Harris RN, Capps SG. Transfusion cost savings with tranexamic acid in primary total knee arthroplasty from 2009 to 2012. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):365-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.008. Epub 2014 Oct 12.
- Sarzaeem MM, Razi M, Kazemian G, Moghaddam ME, Rasi AM, Karimi M. Comparing efficacy of three methods of tranexamic acid administration in reducing hemoglobin drop following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1521-4. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.031. Epub 2014 Mar 6.
- Pace TB, Foret JL, Palmer MJ, Tanner SL, Snider RG. Intraoperative platelet rich plasma usage in total knee arthroplasty: does it help? ISRN Orthop. 2013 Jul 28;2013:740173. doi: 10.1155/2013/740173. eCollection 2013.
- Morishita M, Ishida K, Matsumoto T, Kuroda R, Kurosaka M, Tsumura N. Intraoperative platelet-rich plasma does not improve outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2337-41. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.007. Epub 2014 Apr 13.
- Aggarwal AK, Shashikanth VS, Marwaha N. Platelet-rich plasma prevents blood loss and pain and enhances early functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled study. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):387-95. doi: 10.1007/s00264-013-2136-6. Epub 2013 Oct 11.
- Bloomfield MR, Klika AK, Molloy RM, Froimson MI, Krebs VE, Barsoum WK. Prospective randomized evaluation of a collagen/thrombin and autologous platelet hemostatic agent during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 May;27(5):695-702. doi: 10.1016/j.arth.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR15-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa 1 Kwas traneksamowy
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutacyjnyKontakt skóra do skóryTurcja (Türkiye)
-
Selcuk UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Uludag UniversityZakończony
-
University of PecsMedical University of PecsZakończony
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyTłoczenie dentystyczne żuchwyEgipt
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaHipercholesterolemia | Dyslipidemia mieszana | Miażdżyca naczyń wieńcowych
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyHipercholesterolemiaStany Zjednoczone, Argentyna, Kanada, Francja, Izrael, Hiszpania, Tajwan, Zjednoczone Królestwo