Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja utraty krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Porównanie miejscowego kwasu traneksamowego z osoczem bogatopłytkowym

6 maja 2021 zaktualizowane przez: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Redukcja utraty krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Porównanie między miejscowym kwasem traneksamowym a osoczem bogatopłytkowym: kontrolowane badanie kliniczne

Badacze obejmą pacjentów, którzy zostaną zaplanowani na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. W obu grupach zostanie udzielona ustna i jasna, szczegółowa informacja na temat podejścia śródoperacyjnego. Pierwsza grupa otrzyma miejscowo kwas traneksamowy, a druga grupa miejscowo osocze bogatopłytkowe; zarówno w polu operacyjnym. Obie grupy zostaną ocenione przed i po interwencji z wynikami badań laboratoryjnych (poziom hemoglobiny, hematokrytu) i drenażu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) jest jedną z najczęstszych procedur ortopedycznych na świecie. Zachorowalność w okołooperacyjnej TKR związana jest z: utratą krwi, bólem, infekcją, powikłaniami rany, sztywnością i incydentami zakrzepowymi. Utrata krwi i transfuzja są związane z dłuższym pobytem w szpitalu, kosztami, chorobowością i śmiertelnością. Wskazania do transfuzji krwi są obecnie ograniczone i dobrze wiadomo, że nie jest to zabieg wolny od ryzyka. Komplikacje takie jak; Zgłaszano niezgodność ABO, przenoszenie wirusa, hemolizę, immunosupresję i zakażenie rany.

W doniesieniach literaturowych odnotowano utratę krwi w TKR w zakresie od 300 ml do 1 litra, a częstość transfuzji wahała się od 10 do 38%. W malejących kosztach szpitalnych Moskal J. et al. odnotowali 53,90% oszczędności i 100% redukcję czasu pracy personelu szpitala stosując miejscowo kwas traneksamowy w TKR. Kwas traneksamowy jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który działa hamująco na plazminogen, stabilizując skrzep; jest stosowany do tamowania krwawienia chirurgicznego lub pourazowego, jak w badaniu CRASH-2, wykazując jego skuteczność u pacjentów po urazach wielonarządowych. Kwas traneksamowy był stosowany w ostatnich latach z dobrymi wynikami w leczeniu krwawienia. Ze względu na działanie ogólnoustrojowe i historię medyczną dotyczącą zawału mięśnia sercowego, stentów i wcześniejszych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jego stosowanie dożylne jest ograniczone. W tym badaniu badacze zastosowali miejscowo kwas traneksamowy, a jego stosowanie zostało udowodnione w badaniach klinicznych jako bezpieczna strategia zmniejszenia utraty krwi w TKR, bez wykluczania pacjentów z wcześniejszymi incydentami zakrzepowo-zatorowymi.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest ortobiologiem, który odegrał ważną rolę w ciągu ostatniej dekady w różnych obszarach, takich jak; zespolenie kręgosłupa, rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego, choroba zwyrodnieniowa stawów i tendinopatie. Stosowanie PRP w ortopedii jest przereklamowane, a prawdziwe wskazania do jego stosowania oraz stosunek kosztów do korzyści są nadal niejasne. Badania retrospektywne, takie jak Pace T i wsp. przeprowadzone na 268 pacjentach, nie wykazały różnic w czasie pobytu w szpitalu, pooperacyjnym poziomie hemoglobiny i zakresie ruchu przy użyciu PRP w TKR. Morishita M. i in. w badaniu klinicznym z udziałem 40 pacjentów stosowanie PRP do zmiany chorobowej nie wykazało żadnych korzyści w zakresie zmniejszenia utraty krwi w TKR, ale zaobserwowano dobre wyniki kliniczne w wynikach klinicznych, takich jak uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOOS) oraz wizualna skala analogowa (VAS) w porównaniu z grupą kontrolną. Inne badania wykazały skuteczność miejscowego PRP w zmniejszaniu utraty krwi w TKR.

Ze względu na wysokie stężenie płytek krwi i czynniki wzrostu zawarte w granulkach alfa; jest stosowany jako środek hemostatyczny, przeciwbólowy i antyseptyczny w TKR.

Istnieje wiele strategii zapobiegania utracie krwi w przypadku TKR, które można podzielić na przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne. Celem tego badania było porównanie stosowania miejscowego kwasu traneksamowego z miejscowym osoczem bogatopłytkowym.

U wszystkich pacjentów zostanie zastosowany dostęp kolanowy Insalla, okołorzepkowy przyśrodkowy. Po końcowych nacięciach kości udowej, piszczelowej i rzepki oraz przed umieszczeniem ostatecznych cementowanych elementów rozpocznie się eksperymentalna interwencja badania.

Grupa 1. Dawkę 2 g kwasu traneksamowego (1000 mg/10 ml X-GEN Pharma Inc.) rozcieńcza się w 80 ml roztworu fizjologicznego i dzieli na dwie aplikacje:

Pierwsza aplikacja: 40 ml przygotowanego wcześniej roztworu nanosi się na miejsce zabiegu i pozostawia na pięć minut, a następnie całkowicie odsysa.

Druga aplikacja: Resztę 40 ml przygotowanego wcześniej roztworu nanosi się po umieszczeniu ostatecznych elementów zacementowanych TKR (kość udowa, piszczelowa i rzepka) na polu operacyjnym i pozostawieniu go tam bez drenażu przez odsysanie.

Grupa 2. W sali przedoperacyjnej z wcześniejszą premedykacją pobiera się łącznie 55 ml krwi żylnej całkowitej z przedramienia (żyły łokciowe lub odłokciowe). Krew przenosi się do 12 sterylnych probówek z cytrynianem sodu o stężeniu 3,8% (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Próbki krwi są następnie transportowane do banku kości i tkanek w celu odwirowania (1800 obrotów na minutę przez 10 minut) w celu rozdzielenia krwi na 3 warstwy (białą, żółtą i czerwoną). Górna warstwa bogata w osocze zostanie zebrana do 50 mikrolitrów probówek polipropylenowych (Corning, NY). Otrzymuje się końcową objętość 16 ml osocza bogatopłytkowego i przenosi do hermetycznych probówek (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Manipulowanie próbkami krwi odbywa się w kabinie z przepływem laminarnym, klasy bezpieczeństwa biologicznego II (Logic 3440801; Labconco, KC). Osocze bogatopłytkowe zostanie aktywowane glukonianem wapnia w stężeniu 10% (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México) przed zastosowaniem go miejscowo w polu operacyjnym. Prosty PRP zostanie podzielony na dwie aplikacje, inicjujące interwencję po końcowych cięciach składników TKR (takich jak grupa kwasu traneksamowego).

Pierwsza aplikacja: 8 ml PRP nakłada się na miejsce zabiegu i pozostawia na pięć minut, a następnie całkowicie odsysa.

Druga aplikacja: Resztę 8 ml nanosi się na pole operacyjne po umieszczeniu ostatecznych elementów cementowanych TKR (kości udowej, piszczelowej i rzepki) na miejscu zabiegu i pozostawieniu go bez drenażu.

Następnie wykonuje się pierwotne zamknięcie rany (torebki, powięzi, tkanki podskórnej i skóry) w obu grupach. Bliski drenaż (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) pozostawia się dostawowo i mocuje do skóry. Drenaż zostanie zaciśnięty na 2 godziny i usunięty po 48 godzinach od operacji. Profilaktyka przeciwzakrzepowa (heparyna drobnoziarnista) zostanie rozpoczęta po 6 godzinach od zakończenia zabiegu. W obserwacji pooperacyjnej każdy pacjent z poziomem hemoglobiny poniżej 9 mg/dl z zespołem niedokrwistości zostanie poddany transfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Pacjenci kandydaci do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  3. Pacjenci chętni do udziału w badaniu i podpisania zgody de inform

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wywiadem incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Pacjenci kandydaci do rewizyjnej alloplastyki stawu kolanowego
  3. Pacjenci kandydaci do alloplastyki guza stawu kolanowego
  4. Pacjenci kandydaci do obustronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  5. Pacjent z deficytem poznawczym
  6. Wcześniejsza historia koagulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Kwas traneksamowy

Dawka 2 gr kwasu traneksamowego (1000 mg/10 ml X-GEN Pharmaceuticals Inc.) rozcieńczona w 80 ml roztworu fizjologicznego i podzielona na dwie aplikacje.

Pierwsza aplikacja: 40 ml przygotowanego wcześniej roztworu nanosi się na miejsce zabiegu i pozostawia na pięć minut, po czym całkowicie odsysa.

Druga aplikacja: Resztę 40 ml przygotowanego wcześniej roztworu nakładamy po umieszczeniu końcowych elementów TKR (udowego, piszczelowego i rzepkowego) nad polem operacyjnym i pozostawieniu go bez odsysania.

Na miejsce zabiegu zostanie nałożone 2 gr kwasu traneksamowego.
Inne nazwy:
  • Temat Kwas traneksamowy
Aktywny komparator: Grupa 2 Osocze bogatopłytkowe

Końcową objętość 16 ml osocza bogatopłytkowego pobiera się z żyły przedramienia pacjenta i dzieli na dwie aplikacje.

Pierwsza aplikacja: 8 ml PRP nakłada się na miejsce zabiegu i pozostawia na pięć minut, a następnie całkowicie odsysa.

Druga aplikacja: Resztę 8 ml nakłada się po umieszczeniu ostatecznych elementów zacementowanych TKR (kość udowa, piszczelowa i rzepka) na polu operacyjnym i pozostawieniu go bez drenażu.

Na miejsce zabiegu zostanie podane 16 ml osocza bogatopłytkowego
Inne nazwy:
  • PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapeutyczny na poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: do 3 dnia po zabiegu (linia podstawowa, 24, 48 i 72 godziny)
Badanie krwi będzie pobierane codziennie o 6 rano. Przy użyciu tych samych parametrów laboratoryjnych.
do 3 dnia po zabiegu (linia podstawowa, 24, 48 i 72 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapeutyczny na poziom hematokrytu
Ramy czasowe: do 3 dnia po zabiegu (linia podstawowa, 24, 48 i 72 godziny)
Badanie krwi będzie pobierane codziennie o 6 rano. Przy użyciu tych samych parametrów laboratoryjnych.
do 3 dnia po zabiegu (linia podstawowa, 24, 48 i 72 godziny)
Efekt terapeutyczny na ilościową ocenę drenażu
Ramy czasowe: do 2. dnia po zabiegu (24 i 48 godz.)
Badanie ilościowe krwi będzie wykonywane codziennie o godzinie 6 rano.
do 2. dnia po zabiegu (24 i 48 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 1 Kwas traneksamowy

Subskrybuj