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Redução da Perda Sanguínea Após Artroplastia Total do Joelho. Comparação Ácido Tranexâmico Tópico vs Plasma Rico em Plaquetas

6 de maio de 2021 atualizado por: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Redução da Perda Sanguínea Após Artroplastia Total do Joelho. Uma comparação entre ácido tranexâmico tópico e plasma rico em plaquetas: ensaio clínico controlado

Os investigadores incluirão pacientes que serão agendados para artroplastia total do joelho com diagnóstico de osteoartrite. Os pacientes serão divididos em dois grupos. Em ambos os grupos serão dadas informações detalhadas verbais e claras sobre a abordagem intraoperatória. O primeiro grupo receberá ácido tranexâmico tópico e o segundo grupo plasma rico em plaquetas tópico; ambos no sítio cirúrgico. Ambos os grupos serão avaliados antes e após a intervenção com resultados laboratoriais (hemoglobina, hematócrito) e dreno de drenagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de substituição total do joelho (TKR) é um dos procedimentos ortopédicos mais comuns no mundo. A morbidade na ATJ perioperatória está associada a: perda de sangue, dor, infecção, complicações da ferida, rigidez e eventos trombóticos. A perda de sangue e a transfusão têm sido associadas a um aumento do tempo de internação, custos, morbidade e mortalidade. As indicações para transfusões sanguíneas são hoje limitadas e sabe-se que não é um procedimento isento de riscos. Complicações como; Incompatibilidade ABO, transmissão viral, hemólise, imunossupressão e infecção da ferida foram relatados.

Relatos da literatura relataram perda de sangue em ATJ variando de 300ml a 1 litro, e taxa de transfusão variando de 10-38%. Ao diminuir o custo hospitalar, Moskal J. et al. relataram 53,90% de economia e redução de 100% na jornada de trabalho da equipe hospitalar com o uso de ácido tranexâmico tópico em ATJ. O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que atua inibindo o plasminogênio, estabilizando o coágulo sanguíneo; é utilizado para estancar sangramentos cirúrgicos ou traumáticos como no ensaio CRASH-2, demonstrando sua eficácia em pacientes politraumatizados. O ácido tranexâmico tem sido usado nos últimos anos para perda de sangue com bons resultados. Devido aos seus efeitos sistêmicos e histórico médico de infarto do miocárdio, stents e eventos tromboembólicos prévios, seu uso intravenoso é limitado. Neste estudo, os pesquisadores usaram ácido tranexâmico tópico e seu uso foi comprovado em ensaios clínicos como uma estratégia segura para redução da perda sanguínea em ATJ, sem excluir pacientes com eventos tromboembólicos prévios.

O plasma rico em plaquetas (PRP) é um ortobiológico que desempenhou um papel importante na última década em diferentes áreas como; fusão espinhal, reconstrução do ligamento cruzado anterior, osteoartrite e tendinopatias. O uso do PRP em ortopedia é superestimado e as verdadeiras indicações de seu uso e custo-benefício ainda não estão claras. Estudos retrospectivos como Pace T et al em 268 pacientes não demonstraram diferenças na permanência hospitalar, nos níveis de hemoglobina pós-operatória e na amplitude de movimento usando PRP em ATK. Morishita M. et al. em um ensaio clínico de 40 pacientes, o uso de PRP intralesional não mostrou nenhum benefício para a redução da perda de sangue em ATK, mas bons resultados clínicos foram observados em escores clínicos como lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS) e escala visual analógica (VAS) comparado ao grupo controle. Outros estudos demonstraram a eficácia do PRP tópico na redução da perda sanguínea em ATJ.

Devido à sua alta concentração de plaquetas e fatores de crescimento contidos nos grânulos de alfa; é usado como agente hemostático, analgésico e antisséptico na ATJ.

Há uma variedade de estratégias de prevenção de perda de sangue para ATJ e essas estratégias podem ser divididas em pré-operatórias, intraoperatórias ou pós-operatórias. Este estudo teve como objetivo comparar o uso de ácido tranexâmico tópico versus plasma rico em plaquetas tópico.

Uma abordagem de joelho Insall, parapatelar medial será usada em todos os pacientes. Após os cortes finais do fêmur, tibial e patelar e antes da colocação dos componentes finais cimentados será iniciada a intervenção experimental do estudo.

Grupo 1. Uma dose de 2 gr de ácido tranexâmico (1000mg/10 mL X-GEN Pharma inc.) é diluída em 80 mL de solução fisiológica e será dividida em duas aplicações:

Primeira aplicação: 40 mL da solução previamente preparada são aplicados sobre o local da cirurgia e serão deixados por cinco minutos e então drenados completamente por sucção.

Segunda aplicação: O restante dos 40 mL da solução previamente preparada é aplicado após a colocação dos componentes finais cimentados da TKR (femoral, tibial e patelar), sobre o sítio cirúrgico e deixando-o ali sem drená-lo por sucção.

Grupo 2. Na sala de pré-operatório com pré-medicação, um total de 55 mL de sangue venoso total é obtido do antebraço (cubital ou veias basílicas). O sangue é transportado em 12 tubos estéreis usando citrato de sódio a 3,8% (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). As amostras de sangue são então transportadas para o Banco de Ossos e Tecidos para centrifugação (1800 rpm por 10 minutos) para separar o sangue em 3 camadas (branco, amarelo e vermelho). A camada superior rica em plasma será coletada em tubos de polipropileno de 50 microlitros (Corning, NY). Um volume final de 16 ml de plasma rico em plaquetas é obtido e transferido para tubos herméticos (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). A manipulação das amostras de sangue é feita em cabine de fluxo laminar classe II de biossegurança (Logic 3440801; Labconco, KC). O plasma rico em plaquetas será ativado com gluconato de cálcio a 10% (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México) antes de ser aplicado topicamente no sítio cirúrgico. O PRP simples será dividido em duas aplicações, iniciando a intervenção após os cortes finais dos componentes do TKR (como o grupo do ácido tranexâmico).

Primeira aplicação: 8 ml de PRP são aplicados sobre o local da cirurgia e deixados por cinco minutos, depois drenados completamente por sucção.

Segunda aplicação: O restante dos 8 ml são aplicados sobre o sítio cirúrgico após a colocação dos componentes finais cimentados de TKR (femoral, tibial e patelar), sobre o sítio cirúrgico e deixando-o sem drenagem.

Em seguida, é realizado o fechamento primário da ferida (cápsula, fáscia, tecido subcutâneo e pele) em ambos os grupos. A drenagem fechada (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) é deixada intra-articular e fixada na pele. A drenagem será pinçada por 2 horas e retirada às 48 horas da cirurgia. A tromboprofilaxia (heparina de baixo peso) será iniciada após 6 horas do término da cirurgia. No seguimento pós-operatório, qualquer paciente com níveis de hemoglobina abaixo de 9mg/dL com síndrome anêmica será transfundido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos
  2. Pacientes candidatos à artroplastia total primária do joelho
  3. Pacientes dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história prévia de evento tromboembólico nos últimos 6 meses
  2. Pacientes candidatos à substituição total do joelho de revisão
  3. Pacientes candidatos a artroplastia total tumoral do joelho
  4. Pacientes candidatos a artroplastia total bilateral do joelho
  5. Paciente com déficit cognitivo
  6. História prévia de coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 Ácido tranexâmico

Uma dose de 2 gr de ácido tranexâmico (1000mg/10ml X-GEN Pharma inc.) diluída em 80ml de solução fisiológica e será dividida em duas aplicações.

Primeira aplicação: 40ml da solução previamente preparada são aplicados sobre o sítio cirúrgico e serão deixados por cinco minutos e então drenados completamente por sucção.

Segunda aplicação: O restante dos 40ml da solução previamente preparada é aplicado após a colocação dos componentes finais do TKR (femoral, tibial e patelar), sobre o sítio cirúrgico e deixando-o sem drená-lo por sucção.

Serão aplicados 2 gr de ácido tranexâmico no local da cirurgia.
Outros nomes:
  • Tópico Ácido Tranexâmico
Comparador Ativo: Grupo 2 Plasma rico em plaquetas

Um volume final de 16 ml de plasma rico em plaquetas é obtido da veia do antebraço do paciente e será dividido em duas aplicações.

Primeira aplicação: 8 ml de PRP são aplicados sobre o local da cirurgia e deixados por cinco minutos, depois drenados completamente por sucção.

Segunda aplicação: O restante dos 8 ml são aplicados após a colocação dos componentes finais cimentados de TKR (femoral, tibial e patelar), sobre o sítio cirúrgico e deixando-o sem drenagem.

Serão aplicados 16ml de plasma rico em plaquetas do local da cirurgia
Outros nomes:
  • PRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito terapêutico no nível de hemoglobina
Prazo: até 3º dia pós-operatório (Baseline, 24, 48 e 72h)
O exame de sangue será feito às 6h todos os dias. Usando os mesmos parâmetros laboratoriais.
até 3º dia pós-operatório (Baseline, 24, 48 e 72h)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito terapêutico no nível de hematócrito
Prazo: até 3º dia pós-operatório (Baseline, 24, 48 e 72h)
O exame de sangue será feito às 6h todos os dias. Usando os mesmos parâmetros laboratoriais.
até 3º dia pós-operatório (Baseline, 24, 48 e 72h)
Efeito Terapêutico na Quantificação da Drenagem
Prazo: até 2º dia pós operatório (24 e 48 horas)
A quantificação do sangue será feita às 6h todos os dias.
até 2º dia pós operatório (24 e 48 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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