Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van bloedverlies na totale knieartroplastiek. Vergelijking actueel tranexaminezuur versus bloedplaatjesrijk plasma

6 mei 2021 bijgewerkt door: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Vermindering van bloedverlies na totale knieartroplastiek. Een vergelijking tussen actueel tranexaminezuur en bloedplaatjesrijk plasma: gecontroleerd klinisch onderzoek

De onderzoekers zullen patiënten omvatten die gepland zullen worden voor een totale knieartroplastiek met een diagnose van artrose. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. In beide groepen wordt mondelinge en duidelijke uitleg gegeven over de intraoperatieve aanpak. De eerste groep krijgt plaatselijk tranexaminezuur en de tweede groep plaatselijk bloedplaatjesrijk plasma; zowel op de operatieplaats. Beide groepen worden voor en na de ingreep beoordeeld met laboratoriumuitslagen (hemoglobine, hematocrietwaarden) en drainagedrain.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knievervanging (TKR) chirurgie is een van de meest voorkomende orthopedische procedures ter wereld. Morbiditeit bij peri-operatieve TKR wordt geassocieerd met: bloedverlies, pijn, infectie, wondcomplicaties, stijfheid en trombotische voorvallen. Bloedverlies en transfusie zijn in verband gebracht met een langer verblijf in het ziekenhuis, kosten, morbiditeit en mortaliteit. De indicaties voor bloedtransfusies zijn nu beperkt en het is algemeen bekend dat dit geen gratis risicoprocedure is. Complicaties zoals; ABO-incompatibiliteit, virale overdracht, hemolyse, immunosuppressie en wondinfectie zijn gemeld.

Literatuurrapporten hebben melding gemaakt van bloedverlies in TKR variërend van 300 ml tot 1 liter, en een transfusiesnelheid variërend van 10-38%. Bij afnemende ziekenhuiskosten Moskal J. et al. rapporteerde 53,90% besparingen en een vermindering van 100% van de werkuren van het ziekenhuispersoneel dat topisch tranexaminezuur gebruikte in TKR. Tranexaminezuur is een antifibrinolytisch middel dat het plasminogeen remt en de bloedstolsel stabiliseert; het wordt gebruikt om chirurgische of traumatische bloedingen te stoppen, zoals in de CRASH-2-studie, wat de efficiëntie ervan aantoont bij polytraumatische patiënten. Tranexaminezuur wordt de laatste jaren met goed resultaat gebruikt bij bloedverlies. Vanwege de systemische effecten en de medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, stents en eerdere trombo-embolische voorvallen is het intraveneuze gebruik ervan beperkt. In deze studie gebruikten de onderzoekers lokaal tranexaminezuur en het gebruik ervan is in klinische onderzoeken bewezen als een veilige strategie voor het verminderen van bloedverlies bij TKR, zonder patiënten met eerdere trombo-embolische voorvallen uit te sluiten.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een orthobiologisch middel dat de afgelopen tien jaar een belangrijke rol heeft gespeeld op verschillende gebieden zoals; spinale fusie, reconstructie van de voorste kruisband, artrose en tendinopathieën. Het gebruik van PRP in de orthopedie wordt overschat en echte indicaties voor het gebruik en de kosten-batenverhouding zijn nog onduidelijk. Retrospectieve onderzoeken zoals Pace T et al bij 268 patiënten toonden geen verschillen aan in ziekenhuisverblijf, postoperatieve hemoglobinewaarden en bewegingsbereik met behulp van PRP in TKR. Morishita M. et al. in een klinische studie met 40 patiënten liet het gebruik van intralesionale PRP geen voordelen zien voor de vermindering van bloedverlies bij TKR, maar er werden goede klinische resultaten waargenomen in klinische scores zoals knieletsel en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) en visuele analoge schaal (VAS) vergeleken met de controlegroep. Andere onderzoeken hebben de werkzaamheid van lokale PRP aangetoond bij het verminderen van bloedverlies bij TKR.

Vanwege de hoge bloedplaatjesconcentratie en groeifactoren in de alfa-korrels; het wordt gebruikt als een hemostatisch, analgetisch en antiseptisch middel in TKR.

Er is een verscheidenheid aan strategieën ter voorkoming van bloedverlies voor TKR en deze strategieën kunnen worden onderverdeeld in preoperatief, intraoperatief of postoperatief. Deze studie had tot doel het gebruik van lokaal tranexaminezuur te vergelijken met lokaal bloedplaatjesrijk plasma.

Bij alle patiënten zal een Insall-kniebenadering, parapatellaire mediaal worden gebruikt. Na de laatste sneden van het dijbeen, het scheenbeen en de patella en voordat de definitieve gecementeerde componenten worden geplaatst, zal de experimentele interventie van het onderzoek beginnen.

Groep 1. Een dosis van 2 gr tranexaminezuur (1000 mg/10 ml X-GEN Pharmaceuticals inc.) wordt verdund in 80 ml fysiologische oplossing en wordt verdeeld over twee toepassingen:

Eerste toepassing: 40 ml van de eerder bereide oplossing wordt aangebracht op de plaats van de operatie en laat dit vijf minuten staan, waarna het volledig wordt afgezogen.

Tweede toepassing: De rest van de eerder bereide 40 ml oplossing wordt aangebracht nadat de laatste TKR-gecementeerde componenten (femoraal, scheenbeen en patella) over de plaats van de operatie zijn geplaatst en daar zijn achtergelaten zonder het door middel van afzuiging leeg te laten lopen.

Groep 2. In de preoperatieve kamer met voorafgaande premedicatie wordt in totaal 55 ml totaal veneus bloed afgenomen uit de onderarm (cubitale of basilic aders). Het bloed wordt vervoerd op 12 steriele buisjes met natriumcitraat van 3,8% (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Bloedmonsters worden vervolgens naar de Bone and Tissue Bank getransporteerd voor centrifugering (1800 rpm gedurende 10 minuten) om het bloed te scheiden in de 3 lagen (wit, geel en rood). De superieure laag die rijk is aan plasma zal worden opgevangen in polypropyleenbuizen van 50 microliter (Corning, NY). Een uiteindelijk volume van 16 ml bloedplaatjesrijk plasma wordt verkregen en overgebracht naar luchtdichte buisjes (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). De manipulatie van de bloedmonsters wordt uitgevoerd op laminaire flow cabine bioveiligheid klasse II (Logic 3440801; Labconco, KC). Het bloedplaatjesrijke plasma wordt geactiveerd met 10% calciumgluconaat (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México) voordat het plaatselijk op de plaats van de operatie wordt geplaatst. De eenvoudige PRP zal worden verdeeld in twee toepassingen, waarbij de interventie wordt gestart na de laatste sneden van de TKR-componenten (zoals de tranexaminezuurgroep).

Eerste toepassing: 8 ml PRP wordt op de plaats van de operatie aangebracht, vijf minuten laten staan ​​en vervolgens volledig afgezogen.

Tweede toepassing: De rest van de 8 ml wordt aangebracht op de plaats van de operatie nadat de laatste TKR-gecementeerde componenten (femoraal, tibiaal en patella) over de plaats van de operatie zijn geplaatst en deze verlaten zonder te draineren.

Vervolgens wordt in beide groepen een primaire wondsluiting uitgevoerd (capsule, fascia, onderhuids weefsel en huid). Gesloten drainage (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) wordt intra-articulair gelaten en aan de huid bevestigd. De drainage wordt 2 uur vastgeklemd en 48 uur na de operatie verwijderd. Tromboseprofylaxe (lichtgewicht heparine) wordt 6 uur na het einde van de operatie gestart. Bij de postoperatieve follow-up zal elke patiënt met een hemoglobinegehalte van minder dan 9 mg/dl met het anemisch syndroom een ​​transfusie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Patiëntkandidaten voor primaire totale knievervanging
  3. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden
  2. Patiënten die in aanmerking komen voor revisie totale knievervanging
  3. Patiënten die in aanmerking komen voor een tumorale totale knievervanging
  4. Patiënten die in aanmerking komen voor een bilaterale totale knievervanging
  5. Patiënt met cognitief tekort
  6. Voorgeschiedenis van coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 Tranexaminezuur

Een dosis van 2 gr tranexaminezuur (1000 mg/10 ml X-GEN Pharmaceuticals inc.) verdund in 80 ml fysiologische oplossing en wordt verdeeld over twee toepassingen.

Eerste toepassing: 40 ml van de eerder bereide oplossing wordt aangebracht op de plaats van de operatie en laat het gedurende vijf minuten staan, waarna het volledig wordt afgezogen.

Tweede toepassing: De rest van 40 ml van de eerder bereide oplossing wordt aangebracht nadat de laatste TKR-componenten (femoraal, scheenbeen en patella) over de plaats van de operatie zijn geplaatst en deze hebben verlaten zonder deze door middel van afzuiging af te zuigen.

Op de plaats van de operatie wordt 2 gr tranexaminezuur aangebracht.
Andere namen:
  • Onderwerp Tranexaminezuur
Actieve vergelijker: Groep 2 Bloedplaatjesrijk plasma

Een uiteindelijk volume van 16 ml bloedplaatjesrijk plasma wordt verkregen uit de onderarmader van de patiënt en wordt verdeeld over twee toedieningen.

Eerste toepassing: 8 ml PRP wordt op de plaats van de operatie aangebracht, vijf minuten laten staan ​​en vervolgens volledig afgezogen.

Tweede applicatie: De rest van de 8 ml wordt aangebracht nadat de laatste TKR-gecementeerde componenten (femoraal, tibiaal en patellair) op de plaats van de operatie zijn geplaatst en deze hebben achtergelaten zonder te draineren.

Er wordt 16 ml bloedplaatjesrijk plasma op de plaats van de operatie aangebracht
Andere namen:
  • PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch effect op het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: tot 3e dag na operatie (baseline, 24, 48 en 72 uur)
Elke dag om 6 uur wordt het bloed afgenomen. Met dezelfde laboratoriumparameters.
tot 3e dag na operatie (baseline, 24, 48 en 72 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch effect op hematocrietniveau
Tijdsspanne: tot 3e dag na operatie (baseline, 24, 48 en 72 uur)
Elke dag om 6 uur wordt het bloed afgenomen. Met dezelfde laboratoriumparameters.
tot 3e dag na operatie (baseline, 24, 48 en 72 uur)
Therapeutisch effect op kwantificering van drainage
Tijdsspanne: tot 2e dag na operatie (24 en 48 uur)
De bloedkwantificering zal elke dag om 6 uur worden genomen.
tot 2e dag na operatie (24 en 48 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren