- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02650856
Reduksjon av blodtap etter total kneartroplastikk. Sammenligning av aktuell traneksamsyre vs blodplaterik plasma
Reduksjon av blodtap etter total kneartroplastikk. En sammenligning mellom aktuell traneksamsyre og blodplaterik plasma: kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneproteseoperasjon (TKR) er en av de vanligste ortopediske prosedyrene i verden. Morbiditet ved perioperativ TKR er assosiert med: blodtap, smerte, infeksjon, sårkomplikasjoner, stivhet og trombotiske hendelser. Blodtap og transfusjon har vært assosiert med økt sykehusopphold, kostnader, sykelighet og dødelighet. Indikasjoner for blodoverføring er nå begrenset, og det er velkjent at det ikke er en gratis risikoprosedyre. Komplikasjoner som; ABO-inkompatibilitet, viral overføring, hemolyse, immunsuppresjon og sårinfeksjon er rapportert.
Litteraturrapporter har rapportert blodtap i TKR fra 300 ml til 1 liter, og transfusjonshastigheten varierer fra 10-38 %. I minkende sykehuskostnader Moskal J. et al. rapporterte 53,90 % av besparelsene og en 100 % reduksjon i arbeidstiden for sykehuspersonalet ved bruk av aktuell tranexamsyre i TKR. Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel som virker hemmende på plasminogenet, stabiliserer blodproppen; den brukes til å stoppe kirurgiske eller traumatiske blødninger som i CRASH-2-studien, og demonstrerer effektiviteten hos polytraumatiserte pasienter. Tranexamsyre har blitt brukt de siste årene for blodtap med gode resultater. På grunn av dens systemiske effekter og tidligere medisinske historie med hjerteinfarkt, stenter og tidligere tromboemboliske hendelser er dens intravenøse bruk begrenset. I denne studien brukte etterforskerne topisk tranexamsyre, og bruken av den har blitt bevist i kliniske studier som en sikker strategi for reduksjon av blodtap i TKR, uten å ekskludere pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser.
Blodplaterikt plasma (PRP) er et ortobiologisk middel som har spilt en viktig rolle det siste tiåret på forskjellige områder som; spinal fusjon, rekonstruksjon av fremre korsbånd, slitasjegikt og tendinopatier. Bruken av PRP i ortopedi er overvurdert og sanne indikasjoner for bruk og kostnad-nytte er fortsatt uklare. Retrospektive studier som Pace T et al på 268 pasienter viste ikke forskjeller på sykehusopphold, postoperative hemoglobinnivåer og bevegelsesutslag ved bruk av PRP i TKR. Morishita M. et al. i en klinisk studie med 40 pasienter, viste bruk av intralesjonell PRP ingen fordeler for blodtapsreduksjon i TKR, men gode kliniske resultater ble observert i kliniske skårer som kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med kontrollgruppen. Andre studier har vist effekten av topisk PRP i blodtapsreduksjon i TKR.
På grunn av dens høye blodplatekonsentrasjon og vekstfaktorer som finnes i alfa-granulene; det brukes som et hemostatisk, smertestillende og antiseptisk middel i TKR.
Det finnes en rekke blodtapsforebyggende strategier for TKR, og disse strategiene kan deles inn i preoperativ, intraoperativ eller postoperativ. Denne studien hadde som mål å sammenligne bruken av topisk tranexamsyre versus lokalt blodplaterikt plasma.
En Insall kne-tilnærming, parapatellar medial vil bli brukt hos alle pasientene. Etter de siste kuttene av femoral, tibial og patella og før plassering av de endelige sementerte komponentene vil den eksperimentelle intervensjonen av studien begynne.
Gruppe 1. En dose på 2 gr tranexamsyre (1000mg/10 ml X-GEN pharmaceuticals inc.) fortynnes i 80 ml fysiologisk løsning og deles inn i to bruksområder:
Første påføring: 40 ml av den tidligere tilberedte løsningen påføres på operasjonsstedet, og den vil stå i fem minutter og deretter dreneres helt ut ved suging.
Andre påføring: Resten av de 40 ml oppløsning som er forberedt på forhånd, påføres etter å ha plassert de endelige TKR-sementerte komponentene (femoral, tibial og patellar), over operasjonsstedet og etterlatt det der uten å tømme det ved sug.
Gruppe 2. På preoperativt rom med tidligere premedisinering hentes totalt 55 mL total venøst blod fra underarmen (cubital eller basilic vener). Blodet bæres på 12 sterile rør ved bruk av natriumsitrat på 3,8 % (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Blodprøver transporteres deretter til bein- og vevsbanken for sentrifugering (1800 rpm i 10 minutter) for å skille blod i de 3 lagene (hvitt, gult og rødt). Det overlegne laget rik på plasma vil bli samlet i 50 mikroliter polypropylenrør (Corning, NY). Et endelig volum på 16 ml blodplaterikt plasma oppnås og overføres til lufttette rør (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Manipuleringen av blodprøvene gjøres på biosikkerhetsklasse II i laminær strømningskabin (Logic 3440801; Labconco, KC). Det blodplaterike plasmaet vil aktiveres med kalsiumglukonat ved 10 % (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México) før det brukes lokalt på operasjonsstedet. PRP-enkle vil bli delt inn i to applikasjoner, som starter intervensjonen etter de siste kuttene av TKR-komponentene (som traneksamsyregruppen).
Første påføring: 8 ml PRP påføres over operasjonsstedet og får stå i fem minutter og tappes deretter helt ut ved sug.
Andre påføring: Resten av 8 ml påføres over operasjonsstedet etter å ha plassert de endelige TKR-sementerte komponentene (femoral, tibial og patellar), over operasjonsstedet og etterlatt det uten å dreneres.
Deretter utføres en primær lukking av såret (kapsel, fascia, subkutant vev og hud) i begge grupper. Tett drenering (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) etterlates intraartikulært og festes til huden. Dreneringen vil klemmes i 2 timer og fjernes ved 48 timer etter operasjonen. Tromboprofylakse (lavvektsheparin) vil bli initiert etter 6 timer etter avsluttet operasjon. I den postoperative oppfølgingen vil enhver pasient med hemoglobinnivåer mindre enn 9 mg/dL med det anemiske syndromet få transfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 1-4469
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Pasientkandidater for primær total kneprotese
- Pasienter som er villige til å delta i studien og signerer samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser de siste 6 månedene
- Pasienter kandidater for revisjon total kneprotese
- Pasienter kandidater for tumoral total kneprotese
- Pasienter kandidater for bilateral total kneprotese
- Pasient med kognitiv svikt
- Tidligere historie med koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Tranexamsyre
En dose på 2 gr tranexamsyre (1000mg/10ml X-GEN pharmaceuticals inkl.) fortynnet i 80ml fysiologisk løsning og vil bli delt i to applikasjoner. Første påføring: 40 ml av den tidligere tilberedte løsningen påføres på operasjonsstedet, og den vil stå i fem minutter og deretter tømmes helt ut ved sug. Andre påføring: Resten av 40 ml oppløsning som er forberedt på forhånd, påføres etter å ha plassert de siste TKR-komponentene (femoral, tibial og patellar), over operasjonsstedet og forlatt det uten å tømme det ved sug. |
2 gr tranexamsyre vil bli påført på operasjonsstedet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Blodplaterikt plasma
Et endelig volum på 16 ml blodplaterikt plasma oppnås fra pasientens underarmsvene og deles i to påføringer. Første påføring: 8 ml PRP påføres over operasjonsstedet og får stå i fem minutter og tappes deretter helt ut ved sug. Andre påføring: Resten av de 8 ml påføres etter å ha plassert de endelige TKR-sementerte komponentene (femoral, tibial og patellar), over operasjonsstedet og etterlatt det uten drenering. |
16 ml blodplaterikt plasma vil bli påført på operasjonsstedet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt på hemoglobinnivå
Tidsramme: opp til 3. dag etter operasjonen (grunnlinje, 24, 48 og 72 timer)
|
Blodprøven vil bli tatt kl. 06.00 hver dag.
Bruker de samme laboratorieparametrene.
|
opp til 3. dag etter operasjonen (grunnlinje, 24, 48 og 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt på hematokritnivå
Tidsramme: opp til 3. dag etter operasjonen (grunnlinje, 24, 48 og 72 timer)
|
Blodprøven vil bli tatt kl. 06.00 hver dag.
Bruker de samme laboratorieparametrene.
|
opp til 3. dag etter operasjonen (grunnlinje, 24, 48 og 72 timer)
|
|
Terapeutisk effekt på dreneringskvantifisering
Tidsramme: opp til 2. dag etter operasjonen (24 og 48 timer)
|
Blodkvantifiseringen vil bli tatt kl. 06.00 hver dag.
|
opp til 2. dag etter operasjonen (24 og 48 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Frisch NB, Wessell NM, Charters MA, Yu S, Jeffries JJ, Silverton CD. Predictors and complications of blood transfusion in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9 Suppl):189-92. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.048. Epub 2014 May 24.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Levine BR, Haughom B, Strong B, Hellman M, Frank RM. Blood management strategies for total knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):361-71. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-361.
- Moskal JT, Harris RN, Capps SG. Transfusion cost savings with tranexamic acid in primary total knee arthroplasty from 2009 to 2012. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):365-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.008. Epub 2014 Oct 12.
- Sarzaeem MM, Razi M, Kazemian G, Moghaddam ME, Rasi AM, Karimi M. Comparing efficacy of three methods of tranexamic acid administration in reducing hemoglobin drop following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1521-4. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.031. Epub 2014 Mar 6.
- Pace TB, Foret JL, Palmer MJ, Tanner SL, Snider RG. Intraoperative platelet rich plasma usage in total knee arthroplasty: does it help? ISRN Orthop. 2013 Jul 28;2013:740173. doi: 10.1155/2013/740173. eCollection 2013.
- Morishita M, Ishida K, Matsumoto T, Kuroda R, Kurosaka M, Tsumura N. Intraoperative platelet-rich plasma does not improve outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2337-41. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.007. Epub 2014 Apr 13.
- Aggarwal AK, Shashikanth VS, Marwaha N. Platelet-rich plasma prevents blood loss and pain and enhances early functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled study. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):387-95. doi: 10.1007/s00264-013-2136-6. Epub 2013 Oct 11.
- Bloomfield MR, Klika AK, Molloy RM, Froimson MI, Krebs VE, Barsoum WK. Prospective randomized evaluation of a collagen/thrombin and autologous platelet hemostatic agent during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 May;27(5):695-702. doi: 10.1016/j.arth.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR15-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .