Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av blodtap etter total kneartroplastikk. Sammenligning av aktuell traneksamsyre vs blodplaterik plasma

6. mai 2021 oppdatert av: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Reduksjon av blodtap etter total kneartroplastikk. En sammenligning mellom aktuell traneksamsyre og blodplaterik plasma: kontrollert klinisk forsøk

Etterforskerne vil inkludere pasienter som skal planlegges for total kneartroplastikk med diagnosen slitasjegikt. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. I begge gruppene vil det bli gitt verbal og tydelig detaljert informasjon om den intraoperative tilnærmingen. Den første gruppen vil motta topisk tranexamsyre og den andre gruppen topisk blodplaterik plasma; både på operasjonsstedet. Begge gruppene vil bli vurdert før og etter intervensjonen med laboratorieresultater (hemoglobin, hematokritnivåer) og dreneringsdren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneproteseoperasjon (TKR) er en av de vanligste ortopediske prosedyrene i verden. Morbiditet ved perioperativ TKR er assosiert med: blodtap, smerte, infeksjon, sårkomplikasjoner, stivhet og trombotiske hendelser. Blodtap og transfusjon har vært assosiert med økt sykehusopphold, kostnader, sykelighet og dødelighet. Indikasjoner for blodoverføring er nå begrenset, og det er velkjent at det ikke er en gratis risikoprosedyre. Komplikasjoner som; ABO-inkompatibilitet, viral overføring, hemolyse, immunsuppresjon og sårinfeksjon er rapportert.

Litteraturrapporter har rapportert blodtap i TKR fra 300 ml til 1 liter, og transfusjonshastigheten varierer fra 10-38 %. I minkende sykehuskostnader Moskal J. et al. rapporterte 53,90 % av besparelsene og en 100 % reduksjon i arbeidstiden for sykehuspersonalet ved bruk av aktuell tranexamsyre i TKR. Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel som virker hemmende på plasminogenet, stabiliserer blodproppen; den brukes til å stoppe kirurgiske eller traumatiske blødninger som i CRASH-2-studien, og demonstrerer effektiviteten hos polytraumatiserte pasienter. Tranexamsyre har blitt brukt de siste årene for blodtap med gode resultater. På grunn av dens systemiske effekter og tidligere medisinske historie med hjerteinfarkt, stenter og tidligere tromboemboliske hendelser er dens intravenøse bruk begrenset. I denne studien brukte etterforskerne topisk tranexamsyre, og bruken av den har blitt bevist i kliniske studier som en sikker strategi for reduksjon av blodtap i TKR, uten å ekskludere pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser.

Blodplaterikt plasma (PRP) er et ortobiologisk middel som har spilt en viktig rolle det siste tiåret på forskjellige områder som; spinal fusjon, rekonstruksjon av fremre korsbånd, slitasjegikt og tendinopatier. Bruken av PRP i ortopedi er overvurdert og sanne indikasjoner for bruk og kostnad-nytte er fortsatt uklare. Retrospektive studier som Pace T et al på 268 pasienter viste ikke forskjeller på sykehusopphold, postoperative hemoglobinnivåer og bevegelsesutslag ved bruk av PRP i TKR. Morishita M. et al. i en klinisk studie med 40 pasienter, viste bruk av intralesjonell PRP ingen fordeler for blodtapsreduksjon i TKR, men gode kliniske resultater ble observert i kliniske skårer som kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med kontrollgruppen. Andre studier har vist effekten av topisk PRP i blodtapsreduksjon i TKR.

På grunn av dens høye blodplatekonsentrasjon og vekstfaktorer som finnes i alfa-granulene; det brukes som et hemostatisk, smertestillende og antiseptisk middel i TKR.

Det finnes en rekke blodtapsforebyggende strategier for TKR, og disse strategiene kan deles inn i preoperativ, intraoperativ eller postoperativ. Denne studien hadde som mål å sammenligne bruken av topisk tranexamsyre versus lokalt blodplaterikt plasma.

En Insall kne-tilnærming, parapatellar medial vil bli brukt hos alle pasientene. Etter de siste kuttene av femoral, tibial og patella og før plassering av de endelige sementerte komponentene vil den eksperimentelle intervensjonen av studien begynne.

Gruppe 1. En dose på 2 gr tranexamsyre (1000mg/10 ml X-GEN pharmaceuticals inc.) fortynnes i 80 ml fysiologisk løsning og deles inn i to bruksområder:

Første påføring: 40 ml av den tidligere tilberedte løsningen påføres på operasjonsstedet, og den vil stå i fem minutter og deretter dreneres helt ut ved suging.

Andre påføring: Resten av de 40 ml oppløsning som er forberedt på forhånd, påføres etter å ha plassert de endelige TKR-sementerte komponentene (femoral, tibial og patellar), over operasjonsstedet og etterlatt det der uten å tømme det ved sug.

Gruppe 2. På preoperativt rom med tidligere premedisinering hentes totalt 55 mL total venøst ​​blod fra underarmen (cubital eller basilic vener). Blodet bæres på 12 sterile rør ved bruk av natriumsitrat på 3,8 % (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Blodprøver transporteres deretter til bein- og vevsbanken for sentrifugering (1800 rpm i 10 minutter) for å skille blod i de 3 lagene (hvitt, gult og rødt). Det overlegne laget rik på plasma vil bli samlet i 50 mikroliter polypropylenrør (Corning, NY). Et endelig volum på 16 ml blodplaterikt plasma oppnås og overføres til lufttette rør (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Manipuleringen av blodprøvene gjøres på biosikkerhetsklasse II i laminær strømningskabin (Logic 3440801; Labconco, KC). Det blodplaterike plasmaet vil aktiveres med kalsiumglukonat ved 10 % (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México) før det brukes lokalt på operasjonsstedet. PRP-enkle vil bli delt inn i to applikasjoner, som starter intervensjonen etter de siste kuttene av TKR-komponentene (som traneksamsyregruppen).

Første påføring: 8 ml PRP påføres over operasjonsstedet og får stå i fem minutter og tappes deretter helt ut ved sug.

Andre påføring: Resten av 8 ml påføres over operasjonsstedet etter å ha plassert de endelige TKR-sementerte komponentene (femoral, tibial og patellar), over operasjonsstedet og etterlatt det uten å dreneres.

Deretter utføres en primær lukking av såret (kapsel, fascia, subkutant vev og hud) i begge grupper. Tett drenering (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) etterlates intraartikulært og festes til huden. Dreneringen vil klemmes i 2 timer og fjernes ved 48 timer etter operasjonen. Tromboprofylakse (lavvektsheparin) vil bli initiert etter 6 timer etter avsluttet operasjon. I den postoperative oppfølgingen vil enhver pasient med hemoglobinnivåer mindre enn 9 mg/dL med det anemiske syndromet få transfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Pasientkandidater for primær total kneprotese
  3. Pasienter som er villige til å delta i studien og signerer samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser de siste 6 månedene
  2. Pasienter kandidater for revisjon total kneprotese
  3. Pasienter kandidater for tumoral total kneprotese
  4. Pasienter kandidater for bilateral total kneprotese
  5. Pasient med kognitiv svikt
  6. Tidligere historie med koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 Tranexamsyre

En dose på 2 gr tranexamsyre (1000mg/10ml X-GEN pharmaceuticals inkl.) fortynnet i 80ml fysiologisk løsning og vil bli delt i to applikasjoner.

Første påføring: 40 ml av den tidligere tilberedte løsningen påføres på operasjonsstedet, og den vil stå i fem minutter og deretter tømmes helt ut ved sug.

Andre påføring: Resten av 40 ml oppløsning som er forberedt på forhånd, påføres etter å ha plassert de siste TKR-komponentene (femoral, tibial og patellar), over operasjonsstedet og forlatt det uten å tømme det ved sug.

2 gr tranexamsyre vil bli påført på operasjonsstedet.
Andre navn:
  • Emne Tranexamic Acid
Aktiv komparator: Gruppe 2 Blodplaterikt plasma

Et endelig volum på 16 ml blodplaterikt plasma oppnås fra pasientens underarmsvene og deles i to påføringer.

Første påføring: 8 ml PRP påføres over operasjonsstedet og får stå i fem minutter og tappes deretter helt ut ved sug.

Andre påføring: Resten av de 8 ml påføres etter å ha plassert de endelige TKR-sementerte komponentene (femoral, tibial og patellar), over operasjonsstedet og etterlatt det uten drenering.

16 ml blodplaterikt plasma vil bli påført på operasjonsstedet
Andre navn:
  • PRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt på hemoglobinnivå
Tidsramme: opp til 3. dag etter operasjonen (grunnlinje, 24, 48 og 72 timer)
Blodprøven vil bli tatt kl. 06.00 hver dag. Bruker de samme laboratorieparametrene.
opp til 3. dag etter operasjonen (grunnlinje, 24, 48 og 72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt på hematokritnivå
Tidsramme: opp til 3. dag etter operasjonen (grunnlinje, 24, 48 og 72 timer)
Blodprøven vil bli tatt kl. 06.00 hver dag. Bruker de samme laboratorieparametrene.
opp til 3. dag etter operasjonen (grunnlinje, 24, 48 og 72 timer)
Terapeutisk effekt på dreneringskvantifisering
Tidsramme: opp til 2. dag etter operasjonen (24 og 48 timer)
Blodkvantifiseringen vil bli tatt kl. 06.00 hver dag.
opp til 2. dag etter operasjonen (24 og 48 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere