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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02650856
슬관절 전치환술 후 출혈량 감소. 국소 트라넥삼산 대 혈소판 풍부 혈장 비교
슬관절 전치환술 후 출혈량 감소. 국소 Tranexamic Acid와 혈소판 풍부 혈장의 비교: 통제된 임상 시험
연구 개요
상세 설명
무릎 전치환술(TKR) 수술은 세계에서 가장 흔한 정형외과 수술 중 하나입니다. 수술 전후 TKR의 이환율은 실혈, 통증, 감염, 상처 합병증, 경직 및 혈전증과 관련이 있습니다. 실혈 및 수혈은 입원 기간, 비용, 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 수혈에 대한 적응증은 이제 제한적이며 무료 위험 절차가 아니라는 것은 잘 알려져 있습니다. 다음과 같은 합병증; ABO 부적합, 바이러스 전파, 용혈, 면역 억제 및 상처 감염이 보고되었습니다.
문헌 보고에 따르면 TKR의 실혈량은 300ml에서 1리터 범위이며 수혈률은 10-38%로 다양합니다. 감소하는 병원비에서 Moskal J. et al. TKR에서 국소 트라넥삼산을 사용하여 병원 직원의 53.90% 절감 및 근무 시간 100% 단축을 보고했습니다. 트라넥삼산은 플라스미노겐을 억제하여 혈전을 안정화시키는 작용을 하는 항섬유소용해제입니다. CRASH-2 시험에서와 같이 외과적 또는 외상성 출혈을 멈추는 데 사용되어 다발성 외상 환자에서 그 효율성을 입증했습니다. Tranexamic acid는 지난 몇 년 동안 혈액 손실에 사용되어 좋은 결과를 보였습니다. 전신 효과 및 심근 경색, 스텐트 및 이전 혈전 색전증의 과거 병력으로 인해 정맥 사용이 제한됩니다. 이 연구에서 연구자들은 국소용 트라넥삼산을 사용했고, 그 사용은 이전 혈전색전증 환자를 배제하지 않고 TKR의 실혈 감소를 위한 안전한 전략으로 임상 시험에서 입증되었습니다.
혈소판이 풍부한 혈장(PRP)은 지난 10년 동안 다음과 같은 다양한 분야에서 중요한 역할을 해 온 정형생물학입니다. 척추 융합, 전방 십자 인대 재건, 골관절염 및 건 병증. 정형외과에서 PRP의 사용은 과대평가되었으며 PRP의 사용 및 비용-편익에 대한 진정한 적응증은 여전히 불분명합니다. 268명의 환자를 대상으로 한 Pace T 등의 후향적 연구에서는 TKR에서 PRP를 사용한 병원 내 체류, 수술 후 헤모글로빈 수치 및 운동 범위의 차이를 입증하지 못했습니다. Morishita M. et al. 40명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 병변내 PRP를 사용한 결과 TKR의 실혈 감소 효과는 나타나지 않았지만 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)와 같은 임상 점수에서 좋은 임상 결과가 관찰되었습니다. 대조군에 비해. 다른 연구에서는 TKR의 혈액 손실 감소에서 국소 PRP의 효능을 입증했습니다.
높은 혈소판 농도와 알파 과립에 포함된 성장 인자로 인해; 그것은 TKR에서 지혈제, 진통제 및 방부제로 사용됩니다.
TKR을 위한 다양한 실혈 예방 전략이 있으며 이러한 전략은 수술 전, 수술 중 또는 수술 후로 나눌 수 있습니다. 이 연구는 국소 트라넥삼산과 국소 혈소판 풍부 혈장의 사용을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
Insall 무릎 접근법, parapatellar medial은 모든 환자에서 사용됩니다. 대퇴골, 경골 및 슬개골의 최종 절단 후 최종 합착 구성 요소를 배치하기 전에 연구의 실험 개입이 시작됩니다.
그룹 1. 2g의 트라넥삼산(1000mg/10mL X-GEN Pharmaceuticals inc.) 용량을 80mL의 생리학적 용액에 희석하고 두 가지 용도로 나눕니다.
1차 도포: 미리 준비한 용액 40mL를 수술 부위에 도포하고 5분간 방치한 후 흡인하여 완전히 빼냅니다.
2차 적용: 이전에 준비한 용액 40mL의 나머지는 최종 TKR 합착 구성요소(대퇴골, 경골 및 슬개골)를 수술 부위 위에 놓고 흡인으로 배출하지 않고 그대로 두어 적용합니다.
그룹 2. 이전 전투약이 있는 수술실에서 총 55mL의 총 정맥혈을 팔뚝(주위정맥 또는 기저정맥)에서 채취합니다. 혈액은 3.8% 구연산나트륨(BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ)을 사용하여 12개의 멸균 튜브에 담았습니다. 그런 다음 혈액 샘플을 Bone and Tissue Bank로 옮겨 원심분리(10분 동안 1800rpm)하여 혈액을 3층(흰색, 노란색 및 빨간색)으로 분리합니다. 플라즈마가 풍부한 상위 층은 50 마이크로리터 폴리프로필렌 튜브(Corning, NY)에 수집됩니다. 최종 부피 16ml의 혈소판이 풍부한 혈장을 얻어 기밀 튜브(BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ)로 옮깁니다. 혈액 샘플의 조작은 층류 캐빈 생물보안 등급 II(Logic 3440801; Labconco, KC)에서 이루어집니다. 혈소판이 풍부한 혈장은 국소적으로 수술 부위에 배치하기 전에 10%의 글루콘산칼슘(Pisa Farmacéutica, Jalisco, México)으로 활성화됩니다. PRP 단순은 TKR 구성 요소(예: 트라넥삼산 그룹)의 최종 절단 후 개입을 시작하는 두 가지 응용 프로그램으로 나뉩니다.
첫 번째 적용: PRP 8ml를 수술 부위에 적용하고 5분 동안 방치한 후 흡인하여 완전히 빼냅니다.
두 번째 적용: 나머지 8ml는 최종 TKR 합착 구성요소(대퇴골, 경골 및 슬개골)를 수술 부위 위에 배치하고 배액 없이 남겨둔 후 수술 부위에 적용됩니다.
그런 다음 상처의 일차 봉합이 두 그룹 모두에서 수행됩니다(피막, 근막, 피하 조직 및 피부). 폐쇄 배액(Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.)은 관절 내에 남아 피부에 고정됩니다. 배액관은 2시간 동안 고정하고 수술 48시간 후에 제거합니다. 혈전 예방(저중량 헤파린)은 수술 종료 6시간 후에 시작됩니다. 수술 후 추적 관찰에서 빈혈 증후군이 있는 헤모글로빈 수치가 9mg/dL 미만인 모든 환자에게 수혈이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 1-4469
- Facultad de Medicina UANL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 1차 슬관절 전치환술을 위한 환자 후보자
- 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 혈전 색전증 사건의 이전 병력이 있는 환자
- 재치환 슬관절 전치환술 대상자
- 종양성 슬관절 전치환술 환자 후보
- 양측 슬관절 전치환술 환자 후보
- 인지 결핍 환자
- 응고병증의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 트라넥삼산
생리용액 80ml에 희석한 트라넥삼산(1000mg/10ml X-GEN Pharmaceuticals inc.) 2g을 2회에 나누어 투여합니다. 1차 도포: 미리 준비한 용액 40ml를 수술 부위에 도포하고 5분간 방치한 후 흡인하여 완전히 빼냅니다. 2차 적용: 최종 TKR 구성 요소(대퇴골, 경골 및 슬개골)를 수술 부위에 배치하고 흡인으로 배출하지 않고 방치한 후 이전에 준비한 나머지 40ml의 용액을 적용합니다. |
트라넥삼산 2g을 수술 부위에 바릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 혈소판 풍부 혈장
혈소판 풍부 혈장 16ml의 최종 용적이 환자의 팔뚝 정맥에서 얻어지며 두 가지 적용으로 나누어집니다. 첫 번째 적용: PRP 8ml를 수술 부위에 적용하고 5분 동안 방치한 후 흡인하여 완전히 빼냅니다. 두 번째 적용: 나머지 8ml는 최종 TKR 합착 구성 요소(대퇴골, 경골 및 슬개골)를 수술 부위 위에 놓고 배액 없이 그대로 둔 후 적용됩니다. |
16ml의 혈소판 풍부 혈장을 수술 부위에 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수준에 대한 치료 효과
기간: 수술 후 최대 3일(기준, 24, 48 및 72시간)
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매일 오전 6시에 혈액검사를 합니다.
동일한 실험실 매개변수를 사용합니다.
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수술 후 최대 3일(기준, 24, 48 및 72시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤마토크릿 수준에 대한 치료 효과
기간: 수술 후 최대 3일(기준, 24, 48 및 72시간)
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매일 오전 6시에 혈액검사를 합니다.
동일한 실험실 매개변수를 사용합니다.
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수술 후 최대 3일(기준, 24, 48 및 72시간)
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배수 정량화에 대한 치료 효과
기간: 수술 후 최대 2일(24시간 및 48시간)
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매일 오전 6시에 혈액 정량을 합니다.
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수술 후 최대 2일(24시간 및 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Frisch NB, Wessell NM, Charters MA, Yu S, Jeffries JJ, Silverton CD. Predictors and complications of blood transfusion in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9 Suppl):189-92. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.048. Epub 2014 May 24.
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- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Levine BR, Haughom B, Strong B, Hellman M, Frank RM. Blood management strategies for total knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):361-71. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-361.
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- Sarzaeem MM, Razi M, Kazemian G, Moghaddam ME, Rasi AM, Karimi M. Comparing efficacy of three methods of tranexamic acid administration in reducing hemoglobin drop following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1521-4. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.031. Epub 2014 Mar 6.
- Pace TB, Foret JL, Palmer MJ, Tanner SL, Snider RG. Intraoperative platelet rich plasma usage in total knee arthroplasty: does it help? ISRN Orthop. 2013 Jul 28;2013:740173. doi: 10.1155/2013/740173. eCollection 2013.
- Morishita M, Ishida K, Matsumoto T, Kuroda R, Kurosaka M, Tsumura N. Intraoperative platelet-rich plasma does not improve outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2337-41. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.007. Epub 2014 Apr 13.
- Aggarwal AK, Shashikanth VS, Marwaha N. Platelet-rich plasma prevents blood loss and pain and enhances early functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled study. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):387-95. doi: 10.1007/s00264-013-2136-6. Epub 2013 Oct 11.
- Bloomfield MR, Klika AK, Molloy RM, Froimson MI, Krebs VE, Barsoum WK. Prospective randomized evaluation of a collagen/thrombin and autologous platelet hemostatic agent during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 May;27(5):695-702. doi: 10.1016/j.arth.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
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