Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérveszteség csökkentése teljes térdízületi műtét után. A helyi tranexámsav és a vérlemezkében gazdag plazma összehasonlítása

2021. május 6. frissítette: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Vérveszteség csökkentése teljes térdízületi műtét után. A helyi tranexámsav és a vérlemezkében gazdag plazma összehasonlítása: Ellenőrzött klinikai vizsgálat

A kivizsgálók között olyan betegek is részt vesznek, akiknél osteoarthritis diagnózissal teljes térdízületi műtétet végeznek. A betegeket két csoportra osztják. Mindkét csoportban szóbeli és világos részletes tájékoztatást kapnak az intraoperatív megközelítésről. Az első csoport helyileg alkalmazott tranexámsavat, a második csoport pedig lokális vérlemezkében gazdag plazmát kap; mind a műtéti helyen. Mindkét csoportot a beavatkozás előtt és után laboratóriumi eredményekkel (hemoglobin, hematokrit szint) és drénezéssel értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdprotézis műtét (TKR) az egyik leggyakoribb ortopédiai beavatkozás a világon. A perioperatív TKR morbiditása a következőkhöz kapcsolódik: vérveszteség, fájdalom, fertőzés, sebszövődmények, merevség és trombózisos események. A vérveszteséget és a transzfúziót összefüggésbe hozták a megnövekedett kórházi tartózkodással, a költségekkel, a megbetegedéssel és a halálozással. A vérátömlesztésre vonatkozó javallatok jelenleg korlátozottak, és köztudott, hogy ez nem ingyenes kockázattal járó eljárás. Komplikációk, mint pl. ABO inkompatibilitást, vírusátvitelt, hemolízist, immunszuppressziót és sebfertőzést jelentettek.

Az irodalmi jelentések a TKR-ben 300 ml-től 1 literig terjedő vérveszteségről számoltak be, és a transzfúziós sebesség 10-38% között változott. A csökkenő kórházi költségekben Moskal J. et al. a helyi tranexámsavat használó kórházi személyzet 53,90%-os megtakarításáról és 100%-os munkaidő-csökkenéséről számolt be a TKR-ben. A tranexámsav egy antifibrinolitikus szer, amely gátolja a plazminogént, stabilizálja a vérrögképződést; műtéti vagy traumás vérzés megállítására használják, mint a CRASH-2 vizsgálatban, bizonyítva hatékonyságát politraumatizált betegeknél. A tranexámsavat az elmúlt években jó eredménnyel alkalmazták vérveszteség kezelésére. Szisztémás hatásai, valamint szívizominfarktus, sztentek és korábbi thromboemboliás események múltbeli kórtörténete miatt intravénás alkalmazása korlátozott. Ebben a vizsgálatban a kutatók helyileg alkalmazott tranexámsavat alkalmaztak, és klinikai vizsgálatokban bebizonyosodott, hogy biztonságos stratégiája a vérveszteség csökkentésének TKR-ben, anélkül, hogy kizárták volna a korábban thromboemboliás eseményekben szenvedő betegeket.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy ortobiológiai, amely fontos szerepet játszott az elmúlt évtizedben különböző területeken, mint pl. gerinc fúzió, elülső keresztszalag rekonstrukció, osteoarthritis és tendinopathiák. A PRP ortopédiai alkalmazása túlértékelt, és használatának valós jelzései és költség-haszon még mindig nem világosak. A 268 betegen végzett retrospektív vizsgálatok, mint például a Pace T és munkatársai, nem mutattak ki különbséget a kórházi tartózkodásban, a posztoperatív hemoglobinszintben és a mozgástartományban a PRP alkalmazásával a TKR-ben. Morishita M. et al. egy 40 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az intraléziós PRP alkalmazása nem mutatott semmilyen előnyt a vérveszteség csökkentésében a TKR-ben, de jó klinikai eredményeket figyeltek meg olyan klinikai pontszámokban, mint a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) és a vizuális analóg skála (VAS). a kontrollcsoporthoz képest. Más vizsgálatok kimutatták a helyi PRP hatékonyságát a vérveszteség csökkentésében a TKR-ben.

Magas vérlemezke-koncentrációja és az alfa-granulátumban található növekedési faktorok miatt; vérzéscsillapító, fájdalomcsillapító és antiszeptikus szerként használják a TKR-ben.

Számos vérveszteség-megelőzési stratégia létezik a TKR-re, és ezek a stratégiák preoperatív, intraoperatív és posztoperatív stratégiákra oszthatók. Ennek a vizsgálatnak a célja a helyileg alkalmazott tranexámsav és a lokális, vérlemezkében gazdag plazma alkalmazásának összehasonlítása volt.

Valamennyi betegnél Insall térd megközelítést, parapatelláris mediált alkalmaznak. A combcsont, tibia és patella végső vágása után, valamint a végleges cementált komponensek elhelyezése előtt megkezdődik a vizsgálat kísérleti beavatkozása.

1. csoport. Egy adag 2 g tranexámsavat (1000 mg/10 ml X-GEN Gyógyszergyártó Kft.) 80 ml fiziológiás oldatban hígítunk, és két alkalmazásra osztjuk:

Első alkalmazás: A korábban elkészített oldatból 40 ml-t kell felvinni a műtéti helyre, és 5 percig állni hagyjuk, majd leszívással teljesen kiürítjük.

Második alkalmazás: Az előzőleg elkészített oldat többi 40 ml-ét a végső TKR cementált komponensek (femoralis, tibia és patella) felhelyezése után a műtéti helyre, és ott hagyva kell felvinni anélkül, hogy szívással leürítenék.

2. csoport. Az előzetes premedikációval ellátott preoperatív helyiségben összesen 55 ml összvénás vért veszünk az alkarból (cubitalis vagy bazilika vénák). A vért 12 steril csőben vittük fel 3,8%-os nátrium-citráttal (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). A vérmintákat ezután a Bone and Tissue Bankba szállítják centrifugálás céljából (1800 ford./perc 10 percig), hogy a vért 3 rétegre (fehér, sárga és piros) szétválasszák. A plazmában gazdag felső réteget 50 mikroliteres polipropilén csövekbe gyűjtik (Corning, NY). 16 ml végső térfogatú vérlemezkében gazdag plazmát kapunk, és légmentesen záródó csövekbe töltjük (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). A vérminták manipulálása a lamináris áramlású kabin II-es biológiai biztonsági osztályán (Logic 3440801; Labconco, KC) történik. A vérlemezkékben gazdag plazmát 10%-os kalcium-glükonáttal aktiválják (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México), mielőtt a műtéti helyre helyileg helyeznék. A PRP simple két alkalmazásra oszlik, a beavatkozást a TKR komponensek (például a tranexámsav csoport) végső levágása után indítja el.

Első alkalmazás: 8 ml PRP-t kell felvinni a műtéti helyre, és hagyni hagyni öt percig, majd leszívással teljesen kiüríteni.

Második alkalmazás: A maradék 8 ml-t a műtéti helyre kell felvinni, miután a végleges TKR cementált komponenseket (femoralis, tibialis és patelláris) felhelyezték a műtéti helyre, és lefolyás nélkül hagyják.

Ezután mindkét csoportban elvégezzük a seb elsődleges lezárását (kapszula, fascia, bőr alatti szövet és bőr). A szoros drenázst (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) intraartikulárisan hagyják, és a bőrhöz rögzítik. A drenázst 2 órára rögzítik, és a műtét 48 órájában eltávolítják. A thromboprofilaxis (alacsony súlyú heparin) a műtét befejezését követő 6 órával kezdődik. A posztoperatív nyomon követés során minden olyan beteget át kell adni, akinek a hemoglobinszintje 9 mg/dl alatt van, és anémiás szindrómában szenved.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >18 év
  2. Betegjelöltek elsődleges teljes térdprotézisre
  3. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében thromboemboliás esemény szerepelt az elmúlt 6 hónapban
  2. Revíziós teljes térdprotézisre jelölt betegek
  3. Tumoros teljes térdprotézisre jelölt betegek
  4. Kétoldali teljes térdprotézisre jelölt betegek
  5. Kognitív hiányos beteg
  6. A koagulopátia korábbi története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport tranexámsav

Egy adag 2 g tranexámsav (1000 mg/10 ml X-GEN Gyógyszergyártó inc.) 80 ml fiziológiás oldattal hígítva, két alkalmazásra osztva.

Első alkalmazás: Az előzőleg elkészített oldatból 40 ml-t kell felvinni a műtéti helyre, és 5 percig állni hagyjuk, majd leszívással teljesen kiürítjük.

Második alkalmazás: Az előzőleg elkészített oldat fennmaradó 40 ml-ét a végső TKR komponensek (femoralis, tibia és patella) felhelyezése után a műtéti helyre, és anélkül, hogy szívással leürítették volna.

2 g tranexámsavat kell felvinni a műtéti helyre.
Más nevek:
  • Téma Tranexámsav
Aktív összehasonlító: 2. csoport, vérlemezkékben gazdag plazma

A végső térfogat 16 ml vérlemezkében gazdag plazma a páciens alkarvénájából származik, és ezt két alkalmazásra osztják.

Első alkalmazás: 8 ml PRP-t kell felvinni a műtéti helyre, és hagyni hagyni öt percig, majd leszívással teljesen kiüríteni.

Második alkalmazás: A maradék 8 ml-t a végleges TKR cementált komponensek (femoralis, tibialis és patella) felhelyezése után a műtéti helyre, és lefolyás nélkül kell felvinni.

16 ml vérlemezkében gazdag plazmát viszünk fel a műtéti helyre
Más nevek:
  • PRP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás hatás a hemoglobinszintre
Időkeret: a műtét utáni 3. napig (alapállapot, 24, 48 és 72 óra)
A vérvétel minden nap reggel 6 órakor történik. Ugyanazokat a laboratóriumi paramétereket használva.
a műtét utáni 3. napig (alapállapot, 24, 48 és 72 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás hatás a hematokrit szintre
Időkeret: a műtét utáni 3. napig (alapállapot, 24, 48 és 72 óra)
A vérvétel minden nap reggel 6 órakor történik. Ugyanazokat a laboratóriumi paramétereket használva.
a műtét utáni 3. napig (alapállapot, 24, 48 és 72 óra)
Terápiás hatás a vízelvezetés mennyiségi meghatározására
Időkeret: a műtét utáni 2. napig (24 és 48 óra)
A vér mennyiségi mérése minden nap reggel 6 órakor történik.
a műtét utáni 2. napig (24 és 48 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport tranexámsav

3
Iratkozz fel