- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02650856
Vérveszteség csökkentése teljes térdízületi műtét után. A helyi tranexámsav és a vérlemezkében gazdag plazma összehasonlítása
Vérveszteség csökkentése teljes térdízületi műtét után. A helyi tranexámsav és a vérlemezkében gazdag plazma összehasonlítása: Ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdprotézis műtét (TKR) az egyik leggyakoribb ortopédiai beavatkozás a világon. A perioperatív TKR morbiditása a következőkhöz kapcsolódik: vérveszteség, fájdalom, fertőzés, sebszövődmények, merevség és trombózisos események. A vérveszteséget és a transzfúziót összefüggésbe hozták a megnövekedett kórházi tartózkodással, a költségekkel, a megbetegedéssel és a halálozással. A vérátömlesztésre vonatkozó javallatok jelenleg korlátozottak, és köztudott, hogy ez nem ingyenes kockázattal járó eljárás. Komplikációk, mint pl. ABO inkompatibilitást, vírusátvitelt, hemolízist, immunszuppressziót és sebfertőzést jelentettek.
Az irodalmi jelentések a TKR-ben 300 ml-től 1 literig terjedő vérveszteségről számoltak be, és a transzfúziós sebesség 10-38% között változott. A csökkenő kórházi költségekben Moskal J. et al. a helyi tranexámsavat használó kórházi személyzet 53,90%-os megtakarításáról és 100%-os munkaidő-csökkenéséről számolt be a TKR-ben. A tranexámsav egy antifibrinolitikus szer, amely gátolja a plazminogént, stabilizálja a vérrögképződést; műtéti vagy traumás vérzés megállítására használják, mint a CRASH-2 vizsgálatban, bizonyítva hatékonyságát politraumatizált betegeknél. A tranexámsavat az elmúlt években jó eredménnyel alkalmazták vérveszteség kezelésére. Szisztémás hatásai, valamint szívizominfarktus, sztentek és korábbi thromboemboliás események múltbeli kórtörténete miatt intravénás alkalmazása korlátozott. Ebben a vizsgálatban a kutatók helyileg alkalmazott tranexámsavat alkalmaztak, és klinikai vizsgálatokban bebizonyosodott, hogy biztonságos stratégiája a vérveszteség csökkentésének TKR-ben, anélkül, hogy kizárták volna a korábban thromboemboliás eseményekben szenvedő betegeket.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy ortobiológiai, amely fontos szerepet játszott az elmúlt évtizedben különböző területeken, mint pl. gerinc fúzió, elülső keresztszalag rekonstrukció, osteoarthritis és tendinopathiák. A PRP ortopédiai alkalmazása túlértékelt, és használatának valós jelzései és költség-haszon még mindig nem világosak. A 268 betegen végzett retrospektív vizsgálatok, mint például a Pace T és munkatársai, nem mutattak ki különbséget a kórházi tartózkodásban, a posztoperatív hemoglobinszintben és a mozgástartományban a PRP alkalmazásával a TKR-ben. Morishita M. et al. egy 40 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az intraléziós PRP alkalmazása nem mutatott semmilyen előnyt a vérveszteség csökkentésében a TKR-ben, de jó klinikai eredményeket figyeltek meg olyan klinikai pontszámokban, mint a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) és a vizuális analóg skála (VAS). a kontrollcsoporthoz képest. Más vizsgálatok kimutatták a helyi PRP hatékonyságát a vérveszteség csökkentésében a TKR-ben.
Magas vérlemezke-koncentrációja és az alfa-granulátumban található növekedési faktorok miatt; vérzéscsillapító, fájdalomcsillapító és antiszeptikus szerként használják a TKR-ben.
Számos vérveszteség-megelőzési stratégia létezik a TKR-re, és ezek a stratégiák preoperatív, intraoperatív és posztoperatív stratégiákra oszthatók. Ennek a vizsgálatnak a célja a helyileg alkalmazott tranexámsav és a lokális, vérlemezkében gazdag plazma alkalmazásának összehasonlítása volt.
Valamennyi betegnél Insall térd megközelítést, parapatelláris mediált alkalmaznak. A combcsont, tibia és patella végső vágása után, valamint a végleges cementált komponensek elhelyezése előtt megkezdődik a vizsgálat kísérleti beavatkozása.
1. csoport. Egy adag 2 g tranexámsavat (1000 mg/10 ml X-GEN Gyógyszergyártó Kft.) 80 ml fiziológiás oldatban hígítunk, és két alkalmazásra osztjuk:
Első alkalmazás: A korábban elkészített oldatból 40 ml-t kell felvinni a műtéti helyre, és 5 percig állni hagyjuk, majd leszívással teljesen kiürítjük.
Második alkalmazás: Az előzőleg elkészített oldat többi 40 ml-ét a végső TKR cementált komponensek (femoralis, tibia és patella) felhelyezése után a műtéti helyre, és ott hagyva kell felvinni anélkül, hogy szívással leürítenék.
2. csoport. Az előzetes premedikációval ellátott preoperatív helyiségben összesen 55 ml összvénás vért veszünk az alkarból (cubitalis vagy bazilika vénák). A vért 12 steril csőben vittük fel 3,8%-os nátrium-citráttal (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). A vérmintákat ezután a Bone and Tissue Bankba szállítják centrifugálás céljából (1800 ford./perc 10 percig), hogy a vért 3 rétegre (fehér, sárga és piros) szétválasszák. A plazmában gazdag felső réteget 50 mikroliteres polipropilén csövekbe gyűjtik (Corning, NY). 16 ml végső térfogatú vérlemezkében gazdag plazmát kapunk, és légmentesen záródó csövekbe töltjük (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). A vérminták manipulálása a lamináris áramlású kabin II-es biológiai biztonsági osztályán (Logic 3440801; Labconco, KC) történik. A vérlemezkékben gazdag plazmát 10%-os kalcium-glükonáttal aktiválják (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México), mielőtt a műtéti helyre helyileg helyeznék. A PRP simple két alkalmazásra oszlik, a beavatkozást a TKR komponensek (például a tranexámsav csoport) végső levágása után indítja el.
Első alkalmazás: 8 ml PRP-t kell felvinni a műtéti helyre, és hagyni hagyni öt percig, majd leszívással teljesen kiüríteni.
Második alkalmazás: A maradék 8 ml-t a műtéti helyre kell felvinni, miután a végleges TKR cementált komponenseket (femoralis, tibialis és patelláris) felhelyezték a műtéti helyre, és lefolyás nélkül hagyják.
Ezután mindkét csoportban elvégezzük a seb elsődleges lezárását (kapszula, fascia, bőr alatti szövet és bőr). A szoros drenázst (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) intraartikulárisan hagyják, és a bőrhöz rögzítik. A drenázst 2 órára rögzítik, és a műtét 48 órájában eltávolítják. A thromboprofilaxis (alacsony súlyú heparin) a műtét befejezését követő 6 órával kezdődik. A posztoperatív nyomon követés során minden olyan beteget át kell adni, akinek a hemoglobinszintje 9 mg/dl alatt van, és anémiás szindrómában szenved.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 1-4469
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Betegjelöltek elsődleges teljes térdprotézisre
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében thromboemboliás esemény szerepelt az elmúlt 6 hónapban
- Revíziós teljes térdprotézisre jelölt betegek
- Tumoros teljes térdprotézisre jelölt betegek
- Kétoldali teljes térdprotézisre jelölt betegek
- Kognitív hiányos beteg
- A koagulopátia korábbi története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport tranexámsav
Egy adag 2 g tranexámsav (1000 mg/10 ml X-GEN Gyógyszergyártó inc.) 80 ml fiziológiás oldattal hígítva, két alkalmazásra osztva. Első alkalmazás: Az előzőleg elkészített oldatból 40 ml-t kell felvinni a műtéti helyre, és 5 percig állni hagyjuk, majd leszívással teljesen kiürítjük. Második alkalmazás: Az előzőleg elkészített oldat fennmaradó 40 ml-ét a végső TKR komponensek (femoralis, tibia és patella) felhelyezése után a műtéti helyre, és anélkül, hogy szívással leürítették volna. |
2 g tranexámsavat kell felvinni a műtéti helyre.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport, vérlemezkékben gazdag plazma
A végső térfogat 16 ml vérlemezkében gazdag plazma a páciens alkarvénájából származik, és ezt két alkalmazásra osztják. Első alkalmazás: 8 ml PRP-t kell felvinni a műtéti helyre, és hagyni hagyni öt percig, majd leszívással teljesen kiüríteni. Második alkalmazás: A maradék 8 ml-t a végleges TKR cementált komponensek (femoralis, tibialis és patella) felhelyezése után a műtéti helyre, és lefolyás nélkül kell felvinni. |
16 ml vérlemezkében gazdag plazmát viszünk fel a műtéti helyre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terápiás hatás a hemoglobinszintre
Időkeret: a műtét utáni 3. napig (alapállapot, 24, 48 és 72 óra)
|
A vérvétel minden nap reggel 6 órakor történik.
Ugyanazokat a laboratóriumi paramétereket használva.
|
a műtét utáni 3. napig (alapállapot, 24, 48 és 72 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terápiás hatás a hematokrit szintre
Időkeret: a műtét utáni 3. napig (alapállapot, 24, 48 és 72 óra)
|
A vérvétel minden nap reggel 6 órakor történik.
Ugyanazokat a laboratóriumi paramétereket használva.
|
a műtét utáni 3. napig (alapállapot, 24, 48 és 72 óra)
|
Terápiás hatás a vízelvezetés mennyiségi meghatározására
Időkeret: a műtét utáni 2. napig (24 és 48 óra)
|
A vér mennyiségi mérése minden nap reggel 6 órakor történik.
|
a műtét utáni 2. napig (24 és 48 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Frisch NB, Wessell NM, Charters MA, Yu S, Jeffries JJ, Silverton CD. Predictors and complications of blood transfusion in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9 Suppl):189-92. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.048. Epub 2014 May 24.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Levine BR, Haughom B, Strong B, Hellman M, Frank RM. Blood management strategies for total knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):361-71. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-361.
- Moskal JT, Harris RN, Capps SG. Transfusion cost savings with tranexamic acid in primary total knee arthroplasty from 2009 to 2012. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):365-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.008. Epub 2014 Oct 12.
- Sarzaeem MM, Razi M, Kazemian G, Moghaddam ME, Rasi AM, Karimi M. Comparing efficacy of three methods of tranexamic acid administration in reducing hemoglobin drop following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1521-4. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.031. Epub 2014 Mar 6.
- Pace TB, Foret JL, Palmer MJ, Tanner SL, Snider RG. Intraoperative platelet rich plasma usage in total knee arthroplasty: does it help? ISRN Orthop. 2013 Jul 28;2013:740173. doi: 10.1155/2013/740173. eCollection 2013.
- Morishita M, Ishida K, Matsumoto T, Kuroda R, Kurosaka M, Tsumura N. Intraoperative platelet-rich plasma does not improve outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2337-41. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.007. Epub 2014 Apr 13.
- Aggarwal AK, Shashikanth VS, Marwaha N. Platelet-rich plasma prevents blood loss and pain and enhances early functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled study. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):387-95. doi: 10.1007/s00264-013-2136-6. Epub 2013 Oct 11.
- Bloomfield MR, Klika AK, Molloy RM, Froimson MI, Krebs VE, Barsoum WK. Prospective randomized evaluation of a collagen/thrombin and autologous platelet hemostatic agent during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 May;27(5):695-702. doi: 10.1016/j.arth.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR15-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 1. csoport tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
University of PittsburghToborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Synthetic Biologics Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekKanada, Egyesült Államok
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundToborzásTörékenység | Fontan fiziológia | Egykamrai szívbetegségEgyesült Államok
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Medical College of WisconsinAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
TWi Biotechnology, Inc.MegszűntBullosus pemphigoidTajvan
-
Aciex Therapeutics, Inc.Befejezve