- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02650856
Снижение кровопотери после тотального эндопротезирования коленного сустава. Сравнение транексамовой кислоты для местного применения и обогащенной тромбоцитами плазмы
Снижение кровопотери после тотального эндопротезирования коленного сустава. Сравнение местного применения транексамовой кислоты и богатой тромбоцитами плазмы: контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальная замена коленного сустава (TKR) — одна из самых распространенных ортопедических процедур в мире. Заболеваемость при периоперационной ТКР связана с: кровопотерей, болью, инфекцией, раневыми осложнениями, тугоподвижностью и тромботическими явлениями. Кровопотеря и переливание были связаны с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, затратами, заболеваемостью и смертностью. Показания к переливанию крови в настоящее время ограничены, и хорошо известно, что это небезопасная процедура. Такие осложнения, как; Сообщалось об АВО-несовместимости, передаче вируса, гемолизе, иммуносупрессии и раневой инфекции.
В литературных источниках сообщается о кровопотере при ТКР в пределах от 300 мл до 1 литра, а скорость переливания колеблется от 10 до 38%. При уменьшении госпитальных затрат Moskal J. et al. сообщили о 53,90% экономии и 100% сокращении рабочего времени персонала больницы при местном применении транексамовой кислоты в ТКР. Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством, которое ингибирует плазминоген, стабилизируя сгусток крови; он используется для остановки хирургического или травматического кровотечения, как в исследовании CRASH-2, демонстрируя свою эффективность у пациентов с политравмой. В последние годы транексамовая кислота использовалась при кровопотере с хорошими результатами. Из-за его системных эффектов и истории инфаркта миокарда, стентов и предшествующих тромбоэмболических событий его внутривенное использование ограничено. В этом исследовании исследователи использовали транексамовую кислоту для местного применения, и ее использование было доказано в клинических испытаниях в качестве надежной стратегии снижения кровопотери при TKR, не исключая пациентов с предшествующими тромбоэмболическими осложнениями.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является ортобиологическим препаратом, который за последнее десятилетие сыграл важную роль в различных областях, таких как; спондилодез, реконструкция передней крестообразной связки, остеоартрит и тендинопатии. Использование PRP в ортопедии переоценено, а истинные показания к его использованию и рентабельность до сих пор неясны. Ретроспективные исследования, такие как Pace T и соавт. у 268 пациентов, не продемонстрировали различий в продолжительности пребывания в стационаре, послеоперационных уровнях гемоглобина и диапазоне движений с использованием PRP в TKR. Моришита М. и соавт. в клиническом исследовании с участием 40 пациентов использование внутриочаговой PRP не показало каких-либо преимуществ в снижении кровопотери при TKR, но были отмечены хорошие клинические результаты по клиническим показателям, таким как травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) и визуально-аналоговая шкала (ВАШ) по сравнению с контрольной группой. Другие исследования продемонстрировали эффективность топической PRP в снижении кровопотери при TKR.
Из-за высокой концентрации тромбоцитов и факторов роста, содержащихся в альфа-гранулах; применяется как кровоостанавливающее, болеутоляющее и антисептическое средство при ТКР.
Существует множество стратегий предотвращения кровопотери при TKR, и эти стратегии можно разделить на предоперационные, интраоперационные и послеоперационные. Это исследование было направлено на сравнение местного применения транексамовой кислоты и местного применения богатой тромбоцитами плазмы.
Коленный доступ Insall, парапателлярный медиальный, будет использоваться у всех пациентов. После окончательных срезов бедренной, большеберцовой и надколенниковой костей и перед размещением окончательных цементных компонентов начнется экспериментальное вмешательство в исследование.
Группа 1. Доза 2 г транексамовой кислоты (1000 мг/10 мл X-GEN Pharmaceuticals Inc.) разводится в 80 мл физиологического раствора и делится на два применения:
Первое применение: 40 мл предварительно приготовленного раствора наносят на операционное поле и оставляют на пять минут, а затем полностью сливают путем отсасывания.
Вторая аппликация: оставшиеся 40 мл предварительно приготовленного раствора наносятся после размещения окончательных TKR-цементных компонентов (бедренного, большеберцового и надколенникового) над операционным полем и оставляют его там без дренирования путем отсасывания.
2-я группа. В предоперационном зале с предшествующей премедикацией получено суммарно 55 мл общей венозной крови из предплечья (кубитальные или базальные вены). Кровь переносят в 12 стерильных пробирок с использованием 3,8% цитрата натрия (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Образцы крови затем транспортируются в банк костей и тканей для центрифугирования (1800 об/мин в течение 10 минут) для разделения крови на 3 слоя (белый, желтый и красный). Верхний слой, богатый плазмой, собирают в полипропиленовые пробирки объемом 50 микролитров (Corning, NY). Получают конечный объем 16 мл богатой тромбоцитами плазмы и переносят в герметичные пробирки (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Манипуляции с образцами крови производятся в ламинарной кабине класса биобезопасности II (Logic 3440801; Labconco, KC). Обогащенная тромбоцитами плазма будет активирована глюконатом кальция в концентрации 10% (Pisa Farmacéutica, Халиско, Мексика) перед ее местным применением в области хирургического вмешательства. Простой PRP будет разделен на два приложения, начиная вмешательство после окончательного сокращения компонентов TKR (например, группы транексамовой кислоты).
Первое применение: 8 мл PRP наносят на операционное поле и оставляют на пять минут, а затем полностью удаляют путем отсасывания.
Второе нанесение: оставшиеся 8 мл наносятся на операционное поле после размещения окончательных TKR-цементных компонентов (бедренного, большеберцового и надколенникового) на операционное поле и оставляют его без дренирования.
Затем производят первичное ушивание раны (капсула, фасция, подкожная клетчатка, кожа) в обеих группах. Близкий дренаж (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) оставляют внутрисуставным и фиксируют к коже. Дренаж будет пережат на 2 часа и удален через 48 часов после операции. Тромбопрофилактика (гепарин низкой массы) будет начата через 6 часов после окончания операции. В послеоперационном периоде любому пациенту с уровнем гемоглобина менее 9 мг/дл и анемическим синдромом будет проведено переливание крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 1-4469
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Пациенты-кандидаты на первичную тотальную замену коленного сустава
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании и подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе за последние 6 мес.
- Пациенты-кандидаты на ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Пациенты-кандидаты на тотальное эндопротезирование коленного сустава с опухолью
- Пациенты-кандидаты на двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Пациент с когнитивным дефицитом
- Предыдущая история коагулопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1 Транексамовая кислота
Доза 2 г транексамовой кислоты (1000 мг/10 мл X-GEN Pharmaceuticals Inc.), разведенная в 80 мл физиологического раствора, будет разделена на два применения. Первое применение: 40 мл предварительно приготовленного раствора наносят на операционное поле и оставляют на пять минут, а затем полностью сливают путем отсасывания. Второе применение: оставшиеся 40 мл предварительно приготовленного раствора наносят после размещения конечных компонентов TKR (бедренного, большеберцового и надколенникового) над операционным полем и оставляют его без дренирования путем отсасывания. |
На место операции наносят 2 г транексамовой кислоты.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа 2 Богатая тромбоцитами плазма
Окончательный объем 16 мл богатой тромбоцитами плазмы получают из вены предплечья пациента и разделяют на два применения. Первое применение: 8 мл PRP наносят на операционное поле и оставляют на пять минут, а затем полностью удаляют путем отсасывания. Второе применение: остальные 8 мл наносятся после размещения конечных TKR-цементных компонентов (бедренного, большеберцового и надколенникового) над операционным полем без дренирования. |
16 мл плазмы, богатой тромбоцитами, будет нанесено на область хирургического вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Терапевтическое влияние на уровень гемоглобина
Временное ограничение: до 3-го дня после операции (исходный уровень, 24, 48 и 72 часа)
|
Анализ крови будет взят в 6:00 каждый день.
Используя те же лабораторные параметры.
|
до 3-го дня после операции (исходный уровень, 24, 48 и 72 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Терапевтическое влияние на уровень гематокрита
Временное ограничение: до 3-го дня после операции (исходный уровень, 24, 48 и 72 часа)
|
Анализ крови будет взят в 6:00 каждый день.
Используя те же лабораторные параметры.
|
до 3-го дня после операции (исходный уровень, 24, 48 и 72 часа)
|
Терапевтический эффект на количественную оценку дренажа
Временное ограничение: до 2-го дня после операции (24 и 48 часов)
|
Количественное определение крови будет проводиться в 6 утра каждый день.
|
до 2-го дня после операции (24 и 48 часов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Frisch NB, Wessell NM, Charters MA, Yu S, Jeffries JJ, Silverton CD. Predictors and complications of blood transfusion in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9 Suppl):189-92. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.048. Epub 2014 May 24.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Levine BR, Haughom B, Strong B, Hellman M, Frank RM. Blood management strategies for total knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):361-71. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-361.
- Moskal JT, Harris RN, Capps SG. Transfusion cost savings with tranexamic acid in primary total knee arthroplasty from 2009 to 2012. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):365-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.008. Epub 2014 Oct 12.
- Sarzaeem MM, Razi M, Kazemian G, Moghaddam ME, Rasi AM, Karimi M. Comparing efficacy of three methods of tranexamic acid administration in reducing hemoglobin drop following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1521-4. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.031. Epub 2014 Mar 6.
- Pace TB, Foret JL, Palmer MJ, Tanner SL, Snider RG. Intraoperative platelet rich plasma usage in total knee arthroplasty: does it help? ISRN Orthop. 2013 Jul 28;2013:740173. doi: 10.1155/2013/740173. eCollection 2013.
- Morishita M, Ishida K, Matsumoto T, Kuroda R, Kurosaka M, Tsumura N. Intraoperative platelet-rich plasma does not improve outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2337-41. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.007. Epub 2014 Apr 13.
- Aggarwal AK, Shashikanth VS, Marwaha N. Platelet-rich plasma prevents blood loss and pain and enhances early functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled study. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):387-95. doi: 10.1007/s00264-013-2136-6. Epub 2013 Oct 11.
- Bloomfield MR, Klika AK, Molloy RM, Froimson MI, Krebs VE, Barsoum WK. Prospective randomized evaluation of a collagen/thrombin and autologous platelet hemostatic agent during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 May;27(5):695-702. doi: 10.1016/j.arth.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR15-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа 1 Транексамовая кислота
-
University of PecsMedical University of PecsЗавершенный
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundРекрутингХрупкость | Фонтен физиология | Болезнь сердца с одним желудочкомСоединенные Штаты
-
The Faculty Hospital Na BulovceЗавершенныйНепроходимость тонкой кишки | Острый аппендицит | Перфоративная гастродуоденальная язваЧешская Республика