Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение кровопотери после тотального эндопротезирования коленного сустава. Сравнение транексамовой кислоты для местного применения и обогащенной тромбоцитами плазмы

6 мая 2021 г. обновлено: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Снижение кровопотери после тотального эндопротезирования коленного сустава. Сравнение местного применения транексамовой кислоты и богатой тромбоцитами плазмы: контролируемое клиническое исследование

Исследователи будут включать пациентов, которым будет назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава с диагнозом остеоартрит. Пациенты будут разделены на две группы. В обеих группах будет предоставлена ​​устная и четкая подробная информация об интраоперационном доступе. Первая группа будет получать местно транексамовую кислоту, а вторая группа местно получит богатую тромбоцитами плазму; оба в области хирургического вмешательства. Обе группы будут оцениваться до и после вмешательства по лабораторным результатам (уровни гемоглобина, гематокрита) и дренированию.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальная замена коленного сустава (TKR) — одна из самых распространенных ортопедических процедур в мире. Заболеваемость при периоперационной ТКР связана с: кровопотерей, болью, инфекцией, раневыми осложнениями, тугоподвижностью и тромботическими явлениями. Кровопотеря и переливание были связаны с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, затратами, заболеваемостью и смертностью. Показания к переливанию крови в настоящее время ограничены, и хорошо известно, что это небезопасная процедура. Такие осложнения, как; Сообщалось об АВО-несовместимости, передаче вируса, гемолизе, иммуносупрессии и раневой инфекции.

В литературных источниках сообщается о кровопотере при ТКР в пределах от 300 мл до 1 литра, а скорость переливания колеблется от 10 до 38%. При уменьшении госпитальных затрат Moskal J. et al. сообщили о 53,90% экономии и 100% сокращении рабочего времени персонала больницы при местном применении транексамовой кислоты в ТКР. Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством, которое ингибирует плазминоген, стабилизируя сгусток крови; он используется для остановки хирургического или травматического кровотечения, как в исследовании CRASH-2, демонстрируя свою эффективность у пациентов с политравмой. В последние годы транексамовая кислота использовалась при кровопотере с хорошими результатами. Из-за его системных эффектов и истории инфаркта миокарда, стентов и предшествующих тромбоэмболических событий его внутривенное использование ограничено. В этом исследовании исследователи использовали транексамовую кислоту для местного применения, и ее использование было доказано в клинических испытаниях в качестве надежной стратегии снижения кровопотери при TKR, не исключая пациентов с предшествующими тромбоэмболическими осложнениями.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является ортобиологическим препаратом, который за последнее десятилетие сыграл важную роль в различных областях, таких как; спондилодез, реконструкция передней крестообразной связки, остеоартрит и тендинопатии. Использование PRP в ортопедии переоценено, а истинные показания к его использованию и рентабельность до сих пор неясны. Ретроспективные исследования, такие как Pace T и соавт. у 268 пациентов, не продемонстрировали различий в продолжительности пребывания в стационаре, послеоперационных уровнях гемоглобина и диапазоне движений с использованием PRP в TKR. Моришита М. и соавт. в клиническом исследовании с участием 40 пациентов использование внутриочаговой PRP не показало каких-либо преимуществ в снижении кровопотери при TKR, но были отмечены хорошие клинические результаты по клиническим показателям, таким как травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) и визуально-аналоговая шкала (ВАШ) по сравнению с контрольной группой. Другие исследования продемонстрировали эффективность топической PRP в снижении кровопотери при TKR.

Из-за высокой концентрации тромбоцитов и факторов роста, содержащихся в альфа-гранулах; применяется как кровоостанавливающее, болеутоляющее и антисептическое средство при ТКР.

Существует множество стратегий предотвращения кровопотери при TKR, и эти стратегии можно разделить на предоперационные, интраоперационные и послеоперационные. Это исследование было направлено на сравнение местного применения транексамовой кислоты и местного применения богатой тромбоцитами плазмы.

Коленный доступ Insall, парапателлярный медиальный, будет использоваться у всех пациентов. После окончательных срезов бедренной, большеберцовой и надколенниковой костей и перед размещением окончательных цементных компонентов начнется экспериментальное вмешательство в исследование.

Группа 1. Доза 2 г транексамовой кислоты (1000 мг/10 мл X-GEN Pharmaceuticals Inc.) разводится в 80 мл физиологического раствора и делится на два применения:

Первое применение: 40 мл предварительно приготовленного раствора наносят на операционное поле и оставляют на пять минут, а затем полностью сливают путем отсасывания.

Вторая аппликация: оставшиеся 40 мл предварительно приготовленного раствора наносятся после размещения окончательных TKR-цементных компонентов (бедренного, большеберцового и надколенникового) над операционным полем и оставляют его там без дренирования путем отсасывания.

2-я группа. В предоперационном зале с предшествующей премедикацией получено суммарно 55 мл общей венозной крови из предплечья (кубитальные или базальные вены). Кровь переносят в 12 стерильных пробирок с использованием 3,8% цитрата натрия (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Образцы крови затем транспортируются в банк костей и тканей для центрифугирования (1800 об/мин в течение 10 минут) для разделения крови на 3 слоя (белый, желтый и красный). Верхний слой, богатый плазмой, собирают в полипропиленовые пробирки объемом 50 микролитров (Corning, NY). Получают конечный объем 16 мл богатой тромбоцитами плазмы и переносят в герметичные пробирки (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Манипуляции с образцами крови производятся в ламинарной кабине класса биобезопасности II (Logic 3440801; Labconco, KC). Обогащенная тромбоцитами плазма будет активирована глюконатом кальция в концентрации 10% (Pisa Farmacéutica, Халиско, Мексика) перед ее местным применением в области хирургического вмешательства. Простой PRP будет разделен на два приложения, начиная вмешательство после окончательного сокращения компонентов TKR (например, группы транексамовой кислоты).

Первое применение: 8 мл PRP наносят на операционное поле и оставляют на пять минут, а затем полностью удаляют путем отсасывания.

Второе нанесение: оставшиеся 8 мл наносятся на операционное поле после размещения окончательных TKR-цементных компонентов (бедренного, большеберцового и надколенникового) на операционное поле и оставляют его без дренирования.

Затем производят первичное ушивание раны (капсула, фасция, подкожная клетчатка, кожа) в обеих группах. Близкий дренаж (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) оставляют внутрисуставным и фиксируют к коже. Дренаж будет пережат на 2 часа и удален через 48 часов после операции. Тромбопрофилактика (гепарин низкой массы) будет начата через 6 часов после окончания операции. В послеоперационном периоде любому пациенту с уровнем гемоглобина менее 9 мг/дл и анемическим синдромом будет проведено переливание крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Пациенты-кандидаты на первичную тотальную замену коленного сустава
  3. Пациенты, желающие принять участие в исследовании и подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе за последние 6 мес.
  2. Пациенты-кандидаты на ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  3. Пациенты-кандидаты на тотальное эндопротезирование коленного сустава с опухолью
  4. Пациенты-кандидаты на двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
  5. Пациент с когнитивным дефицитом
  6. Предыдущая история коагулопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 Транексамовая кислота

Доза 2 г транексамовой кислоты (1000 мг/10 мл X-GEN Pharmaceuticals Inc.), разведенная в 80 мл физиологического раствора, будет разделена на два применения.

Первое применение: 40 мл предварительно приготовленного раствора наносят на операционное поле и оставляют на пять минут, а затем полностью сливают путем отсасывания.

Второе применение: оставшиеся 40 мл предварительно приготовленного раствора наносят после размещения конечных компонентов TKR (бедренного, большеберцового и надколенникового) над операционным полем и оставляют его без дренирования путем отсасывания.

На место операции наносят 2 г транексамовой кислоты.
Другие имена:
  • Тема Транексамовая кислота
Активный компаратор: Группа 2 Богатая тромбоцитами плазма

Окончательный объем 16 мл богатой тромбоцитами плазмы получают из вены предплечья пациента и разделяют на два применения.

Первое применение: 8 мл PRP наносят на операционное поле и оставляют на пять минут, а затем полностью удаляют путем отсасывания.

Второе применение: остальные 8 мл наносятся после размещения конечных TKR-цементных компонентов (бедренного, большеберцового и надколенникового) над операционным полем без дренирования.

16 мл плазмы, богатой тромбоцитами, будет нанесено на область хирургического вмешательства.
Другие имена:
  • ПРП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическое влияние на уровень гемоглобина
Временное ограничение: до 3-го дня после операции (исходный уровень, 24, 48 и 72 часа)
Анализ крови будет взят в 6:00 каждый день. Используя те же лабораторные параметры.
до 3-го дня после операции (исходный уровень, 24, 48 и 72 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическое влияние на уровень гематокрита
Временное ограничение: до 3-го дня после операции (исходный уровень, 24, 48 и 72 часа)
Анализ крови будет взят в 6:00 каждый день. Используя те же лабораторные параметры.
до 3-го дня после операции (исходный уровень, 24, 48 и 72 часа)
Терапевтический эффект на количественную оценку дренажа
Временное ограничение: до 2-го дня после операции (24 и 48 часов)
Количественное определение крови будет проводиться в 6 утра каждый день.
до 2-го дня после операции (24 и 48 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 1 Транексамовая кислота

Подписаться