- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02650856
Verenhukan vähentäminen polven artroplastian jälkeen. Paikallinen traneksaamihappo ja verihiutalepitoinen plasma vertailu
Verenhukan vähentäminen polven artroplastian jälkeen. Paikallisen traneksaamihapon ja verihiutalepitoisen plasman vertailu: Kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalipolven tekonivelleikkaus (TKR) on yksi yleisimmistä ortopedisista toimenpiteistä maailmassa. Sairastuvuus perioperatiivisessa TKR:ssä liittyy verenhukkaan, kipuun, infektioihin, haavakomplikaatioihin, jäykkyyteen ja tromboottisiin tapahtumiin. Verenmenetys ja verensiirto on yhdistetty lisääntyneeseen sairaalahoitoon, kustannuksiin, sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Verensiirtoindikaatioita on nyt rajoitetusti, ja on hyvin tiedossa, että se ei ole ilmainen riskimenettely. Komplikaatiot, kuten; ABO-yhteensopimattomuutta, viruksen leviämistä, hemolyysiä, immunosuppressiota ja haavainfektioita on raportoitu.
Kirjallisissa raporteissa on raportoitu verenhukkaa TKR:ssä 300 ml:sta 1 litraan ja verensiirtonopeuden vaihtelevan välillä 10-38 %. Sairaalakustannusten pienentyessä Moskal J. et al. raportoi 53,90 %:n säästöistä ja 100 %:n lyhennyksestä sairaalan henkilökunnan työaikaan käyttämällä paikallista traneksaamihappoa TKR:ssä. Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, joka estää plasminogeenia ja stabiloi verihyytymiä; sitä käytetään kirurgisen tai traumaattisen verenvuodon pysäyttämiseen, kuten CRASH-2-tutkimuksessa, mikä osoittaa sen tehokkuuden polytraumatisoiduilla potilailla. Traneksaamihappoa on käytetty viime vuosina verenhukkaan hyvin tuloksin. Sen systeemisten vaikutusten ja aiemman sydäninfarktin, stenttien ja aikaisempien tromboembolisten tapahtumien vuoksi sen suonensisäinen käyttö on rajoitettua. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät paikallisesti annettavaa traneksaamihappoa, ja sen käyttö on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa turvalliseksi strategiaksi verenhukan vähentämiseen TKR:ssä sulkematta pois potilaita, joilla on aiemmin ollut tromboembolisia tapahtumia.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on ortobiologinen lääke, jolla on ollut tärkeä rooli viimeisen vuosikymmenen aikana eri alueilla, kuten; selkärangan fuusio, etummaisen ristisiteen rekonstruktio, nivelrikko ja tendinopatiat. PRP:n käyttö ortopediassa on yliarvostettua, ja todelliset merkit sen käytöstä ja kustannus-hyötysuhteesta ovat edelleen epäselviä. Retrospektiiviset tutkimukset, kuten Pace T et al 268 potilaalla, eivät osoittaneet eroja sairaalassa, leikkauksen jälkeisiä hemoglobiinitasoja ja liikelaajuutta käyttämällä PRP:tä TKR:ssä. Morishita M. et ai. 40 potilaan kliinisessä tutkimuksessa vaurionsisäisen PRP:n käyttö ei osoittanut mitään hyötyä TKR:n verenhukan vähentämiselle, mutta hyviä kliinisiä tuloksia havaittiin kliinisissä pisteissä, kuten polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) ja visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS). verrokkiryhmään verrattuna. Muut tutkimukset ovat osoittaneet paikallisen PRP:n tehon verenhukan vähentämisessä TKR:ssä.
Korkean verihiutalepitoisuuden ja alfarakeiden sisältämien kasvutekijöiden vuoksi; sitä käytetään hemostaattisena, analgeettisena ja antiseptisenä aineena TKR:ssä.
TKR:lle on olemassa useita verenhukan ehkäisystrategioita, ja nämä strategiat voidaan jakaa preoperatiivisiin, intraoperatiivisiin tai postoperatiivisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata paikallisen traneksaamihapon käyttöä paikalliseen verihiutalepitoiseen plasmaan.
Kaikilla potilailla käytetään Insall-polven lähestymistapaa, parapatellaarista mediaalia. Reisiluun, sääriluun ja polvilumpion viimeisten leikkausten jälkeen ja ennen lopullisten sementoitujen komponenttien asettamista aloitetaan tutkimuksen kokeellinen interventio.
Ryhmä 1. 2 g traneksaamihappoa (1000 mg/10 ml X-GEN Pharmaceuticals Inc.) laimennetaan 80 ml:aan fysiologista liuosta, ja se jaetaan kahteen käyttötarkoitukseen:
Ensimmäinen käyttö: 40 ml aiemmin valmistettua liuosta levitetään leikkauskohdalle ja se jätetään viideksi minuutiksi ja valutetaan sitten kokonaan pois imulla.
Toinen käyttökerta: Loput 40 ml:sta aiemmin valmistettua liuosta levitetään sen jälkeen, kun lopulliset TKR-sementoidut komponentit (reisi, sääriluu ja polvilumpio) on asetettu leikkauskohdan päälle ja jätetty sinne tyhjentämättä sitä imulla.
Ryhmä 2. Preoperatiivisessa huoneessa, jossa on aikaisempi esilääkitys, otetaan yhteensä 55 ml laskimoverta kyynärvarresta (cubitaaliset tai basilikaaliset laskimot). Veri kuljetetaan 12 steriilissä putkessa käyttäen natriumsitraattia 3,8 % (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Sitten verinäytteet kuljetetaan Bone and Tissue Bankiin sentrifugoitavaksi (1800 rpm 10 minuuttia) veren erottamiseksi kolmeen kerrokseen (valkoinen, keltainen ja punainen). Ylivoimainen plasmapitoinen kerros kerätään 50 mikrolitran polypropeeniputkiin (Corning, NY). Lopullinen tilavuus 16 ml verihiutalerikasta plasmaa saadaan ja siirretään ilmatiiviisiin putkiin (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Verinäytteiden käsittely on tehty laminaarivirtauskaapissa bioturvallisuusluokka II (Logic 3440801; Labconco, KC). Verihiutalerikas plasma aktivoidaan 10-prosenttisella kalsiumglukonaatilla (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México), ennen kuin se asetetaan leikkauskohtaan paikallisesti. PRP simple jaetaan kahteen sovellukseen, jolloin toimenpide aloitetaan TKR-komponenttien (kuten traneksaamihapporyhmän) lopullisten leikkausten jälkeen.
Ensimmäinen käyttö: 8 ml PRP:tä levitetään leikkauskohtaan ja annetaan vaikuttaa viideksi minuutiksi, minkä jälkeen se imetään kokonaan pois.
Toinen käyttö: Loput 8 ml:sta levitetään leikkauskohtaan sen jälkeen, kun lopulliset TKR-sementoidut komponentit (femoraali, sääriluu ja polvilumpio) on asetettu leikkauskohdan päälle ja jätetty tyhjentämättä.
Sitten suoritetaan haavan ensisijainen sulkeminen (kapseli, fascia, ihonalainen kudos ja iho) molemmissa ryhmissä. Tiivis vedenpoisto (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) jätetään nivelen sisään ja kiinnitetään ihoon. Viemäröinti suljetaan 2 tunnin ajaksi ja poistetaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Tromboprofylaksia (pienipainoinen hepariini) aloitetaan 6 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Leikkauksen jälkeisessä seurannassa jokaiselle potilaalle, jonka hemoglobiinitaso on alle 9 mg/dl ja jolla on aneeminen oireyhtymä, siirretään verensiirto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 1-4469
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilasehdokkaat primaariseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tarkistamaan polven kokonaisproteesi
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tuumorin kokonaispolven korvaamiseen
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita kahdenväliseen polven kokonaisproteesiin
- Potilas, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Aikaisempi koagulopatian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Traneksaamihappo
Annos 2 g traneksaamihappoa (1000 mg/10 ml X-GEN Pharmaceuticals Inc.) laimennettuna 80 ml:aan fysiologista liuosta, ja se jaetaan kahteen käyttökertaan. Ensimmäinen käyttö: 40 ml aiemmin valmistettua liuosta levitetään leikkauskohdalle ja jätetään viideksi minuutiksi ja valutetaan sitten kokonaan pois imulla. Toinen käyttö: Loput 40 ml aiemmin valmistettua liuosta levitetään sen jälkeen, kun lopulliset TKR-komponentit (reisi, sääriluu ja polvilumpio) on asetettu leikkauskohdan päälle ja poistumatta siitä tyhjentämättä sitä imulla. |
2 g traneksaamihappoa levitetään leikkauskohtaan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 2 Verihiutalerikas plasma
Lopullinen tilavuus 16 ml verihiutalerikasta plasmaa saadaan potilaan kyynärvarren laskimosta, ja se jaetaan kahteen käyttökertaan. Ensimmäinen käyttö: 8 ml PRP:tä levitetään leikkauskohtaan ja annetaan vaikuttaa viideksi minuutiksi, minkä jälkeen se imetään kokonaan pois. Toinen käyttö: Loput 8 ml levitetään sen jälkeen, kun lopulliset TKR-sementoidut komponentit (femoraali, sääriluu ja polvilumpio) on asetettu leikkauskohdan päälle ja jätetty tyhjentämättä. |
Leikkauskohtaan laitetaan 16 ml verihiutalerikasta plasmaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terapeuttinen vaikutus hemoglobiinitasoon
Aikaikkuna: jopa 3. päivää leikkauksen jälkeen (perustila, 24, 48 ja 72 tuntia)
|
Verikoe otetaan joka päivä klo 6.
Käyttämällä samoja laboratorioparametreja.
|
jopa 3. päivää leikkauksen jälkeen (perustila, 24, 48 ja 72 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terapeuttinen vaikutus hematokriittitasoon
Aikaikkuna: jopa 3. päivää leikkauksen jälkeen (perustila, 24, 48 ja 72 tuntia)
|
Verikoe otetaan joka päivä klo 6.
Käyttämällä samoja laboratorioparametreja.
|
jopa 3. päivää leikkauksen jälkeen (perustila, 24, 48 ja 72 tuntia)
|
Terapeuttinen vaikutus vedenpoiston kvantifiointiin
Aikaikkuna: jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen (24 ja 48 tuntia)
|
Veren määrä otetaan joka päivä klo 6.00.
|
jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen (24 ja 48 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Frisch NB, Wessell NM, Charters MA, Yu S, Jeffries JJ, Silverton CD. Predictors and complications of blood transfusion in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9 Suppl):189-92. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.048. Epub 2014 May 24.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Levine BR, Haughom B, Strong B, Hellman M, Frank RM. Blood management strategies for total knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):361-71. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-361.
- Moskal JT, Harris RN, Capps SG. Transfusion cost savings with tranexamic acid in primary total knee arthroplasty from 2009 to 2012. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):365-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.008. Epub 2014 Oct 12.
- Sarzaeem MM, Razi M, Kazemian G, Moghaddam ME, Rasi AM, Karimi M. Comparing efficacy of three methods of tranexamic acid administration in reducing hemoglobin drop following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1521-4. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.031. Epub 2014 Mar 6.
- Pace TB, Foret JL, Palmer MJ, Tanner SL, Snider RG. Intraoperative platelet rich plasma usage in total knee arthroplasty: does it help? ISRN Orthop. 2013 Jul 28;2013:740173. doi: 10.1155/2013/740173. eCollection 2013.
- Morishita M, Ishida K, Matsumoto T, Kuroda R, Kurosaka M, Tsumura N. Intraoperative platelet-rich plasma does not improve outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2337-41. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.007. Epub 2014 Apr 13.
- Aggarwal AK, Shashikanth VS, Marwaha N. Platelet-rich plasma prevents blood loss and pain and enhances early functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled study. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):387-95. doi: 10.1007/s00264-013-2136-6. Epub 2013 Oct 11.
- Bloomfield MR, Klika AK, Molloy RM, Froimson MI, Krebs VE, Barsoum WK. Prospective randomized evaluation of a collagen/thrombin and autologous platelet hemostatic agent during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 May;27(5):695-702. doi: 10.1016/j.arth.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR15-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1 traneksaamihappo
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaEnnenaikainen Synnytys | Raskauteen liittyvä
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekrytointiCOVID-19-ehkäisyYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisGlioma | Astrosytooma | Ependymooma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | OligodendroglioomaYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuSäteilyproktiitti | Säteilyn aiheuttama proktiitti
-
University of the Incarnate WordNational Eye Institute (NEI)ValmisVärinäköhäiriöt | Värisokeus | Värisokeus, punainen | Värisokeus, VihreäYhdysvallat
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityTuntematonHemodialyysin nesteallergiaTurkki
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundRekrytointiHauras | Fontanin fysiologia | Yksikammioinen sydänsairausYhdysvallat
-
Bukwang PharmaceuticalAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | DyskinesiatYhdysvallat
-
Mansoura UniversityValmisAnaalistenoosiEgypti