Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenhukan vähentäminen polven artroplastian jälkeen. Paikallinen traneksaamihappo ja verihiutalepitoinen plasma vertailu

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Verenhukan vähentäminen polven artroplastian jälkeen. Paikallisen traneksaamihapon ja verihiutalepitoisen plasman vertailu: Kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkijoiden joukossa on potilaita, joille suunnitellaan koko polven artroplastia ja joilla on diagnoosi nivelrikko. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Molemmissa ryhmissä annetaan sanallista ja selkeää yksityiskohtaista tietoa intraoperatiivisesta lähestymistavasta. Ensimmäinen ryhmä saa paikallista traneksaamihappoa ja toinen ryhmä paikallisesti verihiutalerikasta plasmaa; molemmat leikkauspaikalla. Molemmat ryhmät arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen laboratoriotuloksilla (hemoglobiini, hematokriittitasot) ja drenaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Totaalipolven tekonivelleikkaus (TKR) on yksi yleisimmistä ortopedisista toimenpiteistä maailmassa. Sairastuvuus perioperatiivisessa TKR:ssä liittyy verenhukkaan, kipuun, infektioihin, haavakomplikaatioihin, jäykkyyteen ja tromboottisiin tapahtumiin. Verenmenetys ja verensiirto on yhdistetty lisääntyneeseen sairaalahoitoon, kustannuksiin, sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Verensiirtoindikaatioita on nyt rajoitetusti, ja on hyvin tiedossa, että se ei ole ilmainen riskimenettely. Komplikaatiot, kuten; ABO-yhteensopimattomuutta, viruksen leviämistä, hemolyysiä, immunosuppressiota ja haavainfektioita on raportoitu.

Kirjallisissa raporteissa on raportoitu verenhukkaa TKR:ssä 300 ml:sta 1 litraan ja verensiirtonopeuden vaihtelevan välillä 10-38 %. Sairaalakustannusten pienentyessä Moskal J. et al. raportoi 53,90 %:n säästöistä ja 100 %:n lyhennyksestä sairaalan henkilökunnan työaikaan käyttämällä paikallista traneksaamihappoa TKR:ssä. Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, joka estää plasminogeenia ja stabiloi verihyytymiä; sitä käytetään kirurgisen tai traumaattisen verenvuodon pysäyttämiseen, kuten CRASH-2-tutkimuksessa, mikä osoittaa sen tehokkuuden polytraumatisoiduilla potilailla. Traneksaamihappoa on käytetty viime vuosina verenhukkaan hyvin tuloksin. Sen systeemisten vaikutusten ja aiemman sydäninfarktin, stenttien ja aikaisempien tromboembolisten tapahtumien vuoksi sen suonensisäinen käyttö on rajoitettua. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät paikallisesti annettavaa traneksaamihappoa, ja sen käyttö on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa turvalliseksi strategiaksi verenhukan vähentämiseen TKR:ssä sulkematta pois potilaita, joilla on aiemmin ollut tromboembolisia tapahtumia.

Verihiutalerikas plasma (PRP) on ortobiologinen lääke, jolla on ollut tärkeä rooli viimeisen vuosikymmenen aikana eri alueilla, kuten; selkärangan fuusio, etummaisen ristisiteen rekonstruktio, nivelrikko ja tendinopatiat. PRP:n käyttö ortopediassa on yliarvostettua, ja todelliset merkit sen käytöstä ja kustannus-hyötysuhteesta ovat edelleen epäselviä. Retrospektiiviset tutkimukset, kuten Pace T et al 268 potilaalla, eivät osoittaneet eroja sairaalassa, leikkauksen jälkeisiä hemoglobiinitasoja ja liikelaajuutta käyttämällä PRP:tä TKR:ssä. Morishita M. et ai. 40 potilaan kliinisessä tutkimuksessa vaurionsisäisen PRP:n käyttö ei osoittanut mitään hyötyä TKR:n verenhukan vähentämiselle, mutta hyviä kliinisiä tuloksia havaittiin kliinisissä pisteissä, kuten polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) ja visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS). verrokkiryhmään verrattuna. Muut tutkimukset ovat osoittaneet paikallisen PRP:n tehon verenhukan vähentämisessä TKR:ssä.

Korkean verihiutalepitoisuuden ja alfarakeiden sisältämien kasvutekijöiden vuoksi; sitä käytetään hemostaattisena, analgeettisena ja antiseptisenä aineena TKR:ssä.

TKR:lle on olemassa useita verenhukan ehkäisystrategioita, ja nämä strategiat voidaan jakaa preoperatiivisiin, intraoperatiivisiin tai postoperatiivisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata paikallisen traneksaamihapon käyttöä paikalliseen verihiutalepitoiseen plasmaan.

Kaikilla potilailla käytetään Insall-polven lähestymistapaa, parapatellaarista mediaalia. Reisiluun, sääriluun ja polvilumpion viimeisten leikkausten jälkeen ja ennen lopullisten sementoitujen komponenttien asettamista aloitetaan tutkimuksen kokeellinen interventio.

Ryhmä 1. 2 g traneksaamihappoa (1000 mg/10 ml X-GEN Pharmaceuticals Inc.) laimennetaan 80 ml:aan fysiologista liuosta, ja se jaetaan kahteen käyttötarkoitukseen:

Ensimmäinen käyttö: 40 ml aiemmin valmistettua liuosta levitetään leikkauskohdalle ja se jätetään viideksi minuutiksi ja valutetaan sitten kokonaan pois imulla.

Toinen käyttökerta: Loput 40 ml:sta aiemmin valmistettua liuosta levitetään sen jälkeen, kun lopulliset TKR-sementoidut komponentit (reisi, sääriluu ja polvilumpio) on asetettu leikkauskohdan päälle ja jätetty sinne tyhjentämättä sitä imulla.

Ryhmä 2. Preoperatiivisessa huoneessa, jossa on aikaisempi esilääkitys, otetaan yhteensä 55 ml laskimoverta kyynärvarresta (cubitaaliset tai basilikaaliset laskimot). Veri kuljetetaan 12 steriilissä putkessa käyttäen natriumsitraattia 3,8 % (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Sitten verinäytteet kuljetetaan Bone and Tissue Bankiin sentrifugoitavaksi (1800 rpm 10 minuuttia) veren erottamiseksi kolmeen kerrokseen (valkoinen, keltainen ja punainen). Ylivoimainen plasmapitoinen kerros kerätään 50 mikrolitran polypropeeniputkiin (Corning, NY). Lopullinen tilavuus 16 ml verihiutalerikasta plasmaa saadaan ja siirretään ilmatiiviisiin putkiin (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Verinäytteiden käsittely on tehty laminaarivirtauskaapissa bioturvallisuusluokka II (Logic 3440801; Labconco, KC). Verihiutalerikas plasma aktivoidaan 10-prosenttisella kalsiumglukonaatilla (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México), ennen kuin se asetetaan leikkauskohtaan paikallisesti. PRP simple jaetaan kahteen sovellukseen, jolloin toimenpide aloitetaan TKR-komponenttien (kuten traneksaamihapporyhmän) lopullisten leikkausten jälkeen.

Ensimmäinen käyttö: 8 ml PRP:tä levitetään leikkauskohtaan ja annetaan vaikuttaa viideksi minuutiksi, minkä jälkeen se imetään kokonaan pois.

Toinen käyttö: Loput 8 ml:sta levitetään leikkauskohtaan sen jälkeen, kun lopulliset TKR-sementoidut komponentit (femoraali, sääriluu ja polvilumpio) on asetettu leikkauskohdan päälle ja jätetty tyhjentämättä.

Sitten suoritetaan haavan ensisijainen sulkeminen (kapseli, fascia, ihonalainen kudos ja iho) molemmissa ryhmissä. Tiivis vedenpoisto (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) jätetään nivelen sisään ja kiinnitetään ihoon. Viemäröinti suljetaan 2 tunnin ajaksi ja poistetaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Tromboprofylaksia (pienipainoinen hepariini) aloitetaan 6 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Leikkauksen jälkeisessä seurannassa jokaiselle potilaalle, jonka hemoglobiinitaso on alle 9 mg/dl ja jolla on aneeminen oireyhtymä, siirretään verensiirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Potilasehdokkaat primaariseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen
  3. Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tarkistamaan polven kokonaisproteesi
  3. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tuumorin kokonaispolven korvaamiseen
  4. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita kahdenväliseen polven kokonaisproteesiin
  5. Potilas, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta
  6. Aikaisempi koagulopatian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 Traneksaamihappo

Annos 2 g traneksaamihappoa (1000 mg/10 ml X-GEN Pharmaceuticals Inc.) laimennettuna 80 ml:aan fysiologista liuosta, ja se jaetaan kahteen käyttökertaan.

Ensimmäinen käyttö: 40 ml aiemmin valmistettua liuosta levitetään leikkauskohdalle ja jätetään viideksi minuutiksi ja valutetaan sitten kokonaan pois imulla.

Toinen käyttö: Loput 40 ml aiemmin valmistettua liuosta levitetään sen jälkeen, kun lopulliset TKR-komponentit (reisi, sääriluu ja polvilumpio) on asetettu leikkauskohdan päälle ja poistumatta siitä tyhjentämättä sitä imulla.

2 g traneksaamihappoa levitetään leikkauskohtaan.
Muut nimet:
  • Aiheena Traneksaamihappo
Active Comparator: Ryhmä 2 Verihiutalerikas plasma

Lopullinen tilavuus 16 ml verihiutalerikasta plasmaa saadaan potilaan kyynärvarren laskimosta, ja se jaetaan kahteen käyttökertaan.

Ensimmäinen käyttö: 8 ml PRP:tä levitetään leikkauskohtaan ja annetaan vaikuttaa viideksi minuutiksi, minkä jälkeen se imetään kokonaan pois.

Toinen käyttö: Loput 8 ml levitetään sen jälkeen, kun lopulliset TKR-sementoidut komponentit (femoraali, sääriluu ja polvilumpio) on asetettu leikkauskohdan päälle ja jätetty tyhjentämättä.

Leikkauskohtaan laitetaan 16 ml verihiutalerikasta plasmaa
Muut nimet:
  • PRP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen vaikutus hemoglobiinitasoon
Aikaikkuna: jopa 3. päivää leikkauksen jälkeen (perustila, 24, 48 ja 72 tuntia)
Verikoe otetaan joka päivä klo 6. Käyttämällä samoja laboratorioparametreja.
jopa 3. päivää leikkauksen jälkeen (perustila, 24, 48 ja 72 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen vaikutus hematokriittitasoon
Aikaikkuna: jopa 3. päivää leikkauksen jälkeen (perustila, 24, 48 ja 72 tuntia)
Verikoe otetaan joka päivä klo 6. Käyttämällä samoja laboratorioparametreja.
jopa 3. päivää leikkauksen jälkeen (perustila, 24, 48 ja 72 tuntia)
Terapeuttinen vaikutus vedenpoiston kvantifiointiin
Aikaikkuna: jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen (24 ja 48 tuntia)
Veren määrä otetaan joka päivä klo 6.00.
jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen (24 ja 48 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1 traneksaamihappo

3
Tilaa