Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtabsreduktion efter total knæarthroplastik. Sammenligning af topisk tranexamsyre vs blodpladerigt plasma

6. maj 2021 opdateret af: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Blodtabsreduktion efter total knæarthroplastik. En sammenligning mellem topisk tranexamsyre og blodpladerigt plasma: kontrolleret klinisk forsøg

Efterforskerne vil inkludere patienter, som vil blive skemalagt til total knæarthroplastik med en diagnose slidgigt. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. I begge grupper vil der blive givet en verbal og klar detaljeret information om den intraoperative tilgang. Den første gruppe vil modtage topisk tranexamsyre og den anden gruppe topisk blodpladerigt plasma; både på operationsstedet. Begge grupper vil blive vurderet før og efter interventionen med laboratorieresultater (hæmoglobin, hæmatokritniveauer) og drændræn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Total knæudskiftningsoperation (TKR) er en af ​​de mest almindelige ortopædiske procedurer i verden. Morbiditet i perioperativ TKR er forbundet med: blodtab, smerte, infektion, sårkomplikationer, stivhed og trombotiske hændelser. Blodtab og transfusion har været forbundet med øget hospitalsophold, omkostninger, morbiditet og dødelighed. Indikationer for blodtransfusioner er nu begrænsede, og det er velkendt, at det ikke er en gratis risikoprocedure. Komplikationer såsom; ABO-inkompatibilitet, viral transmission, hæmolyse, immunsuppression og sårinfektion er blevet rapporteret.

Litteraturrapporter har rapporteret blodtab i TKR varierende fra 300 ml til 1 liter, og transfusionshastighed varierende fra 10-38%. I faldende hospitalsomkostninger Moskal J. et al. rapporterede 53,90 % af besparelser og en 100 % reduktion i arbejdstiden for hospitalspersonalet, der anvender topisk tranexamsyre i TKR. Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel, der virker hæmmende på plasminogenet og stabiliserer blodproppen; det bruges til at stoppe kirurgisk eller traumatisk blødning som i CRASH-2-forsøget, hvilket viser dens effektivitet hos polytraumatiserede patienter. Tranexamsyre er de seneste år blevet brugt til blodtab med gode resultater. På grund af dets systemiske virkninger og tidligere sygehistorie med myokardieinfarkt, stents og tidligere tromboemboliske hændelser er dens intravenøse anvendelse begrænset. I denne undersøgelse brugte efterforskerne topisk tranexamsyre, og dets anvendelse er blevet bevist i kliniske forsøg som en sikker strategi for reduktion af blodtab i TKR, uden at udelukke patienter med tidligere tromboemboliske hændelser.

Blodpladerigt plasma (PRP) er et ortobiologisk middel, der har spillet en vigtig rolle i løbet af det sidste årti på forskellige områder som; spinal fusion, rekonstruktion af forreste korsbånd, slidgigt og tendinopatier. Brugen af ​​PRP i ortopædi er overvurderet, og sande indikationer for dets brug og cost-benefit er stadig uklare. Retrospektive undersøgelser som Pace T et al i 268 patienter viste ikke forskelle på hospitalsophold, postoperative hæmoglobinniveauer og bevægelsesudslag ved brug af PRP i TKR. Morishita M. et al. i et klinisk forsøg med 40 patienter viste brug af intralæsionel PRP ingen fordele for reduktion af blodtab i TKR, men gode kliniske resultater blev observeret i kliniske resultater som knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med kontrolgruppen. Andre undersøgelser har vist effektiviteten af ​​topisk PRP til reduktion af blodtab i TKR.

På grund af dens høje blodpladekoncentration og vækstfaktorer indeholdt i alfa-granulatet; det bruges som et hæmostatisk, analgetisk og antiseptisk middel i TKR.

Der findes en række forskellige strategier til forebyggelse af blodtab for TKR, og disse strategier kan opdeles i præoperativ, intraoperativ eller postoperativ. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne brugen af ​​topisk tranexamsyre versus topisk blodpladerigt plasma.

En Insall knæ tilgang, parapatellar medial vil blive brugt til alle patienter. Efter de sidste snit af lårbenet, tibial og patella og før de endelige cementerede komponenter placeres, vil den eksperimentelle intervention af undersøgelsen begynde.

Gruppe 1. En dosis på 2 gr tranexamsyre (1000mg/10 ml X-GEN pharmaceuticals inc.) fortyndes i 80 ml fysiologisk opløsning og vil blive opdelt i to anvendelser:

Første påføring: 40 ml af den tidligere forberedte opløsning påføres på operationsstedet, og den vil stå i fem minutter og drænes derefter helt ud ved sugning.

Anden påføring: Resten af ​​de 40 ml opløsning, der tidligere er fremstillet, påføres efter at have anbragt de endelige TKR-cementerede komponenter (femoral, tibial og patella) over operationsstedet og efterladt det der uden at dræne det ved sugning.

Gruppe 2. I det præoperative rum med tidligere præmedicinering udtages i alt 55 mL total venøst ​​blod fra underarmen (cubital eller basilic vener). Blodet bæres på 12 sterile rør under anvendelse af natriumcitrat ved 3,8 % (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Blodprøver transporteres derefter til knogle- og vævsbanken til centrifugering (1800 rpm i 10 minutter) for at adskille blod i de 3 lag (hvid, gul og rød). Det øverste lag, der er rigt på plasma, vil blive opsamlet i 50 mikroliter polypropylenrør (Corning, NY). Et slutvolumen på 16 ml blodpladerigt plasma opnås og overføres til lufttætte rør (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Manipulationen af ​​blodprøverne udføres på biosikkerhedsklasse II i laminær flowkabine (Logic 3440801; Labconco, KC). Det blodpladerige plasma vil blive aktiveret med calciumgluconat på 10 % (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México), før det bruges topisk på operationsstedet. PRP simple vil blive opdelt i to applikationer, der initierer interventionen efter de endelige udskæringer af TKR-komponenterne (såsom tranexamsyregruppen).

Første påføring: 8 ml PRP påføres på operationsstedet og efterlades i fem minutter og drænes derefter helt ud ved sugning.

Anden påføring: Resten af ​​de 8 ml påføres over operationsstedet efter at have anbragt de endelige TKR cementerede komponenter (femoral, tibial og patella) over operationsstedet og efterladt det uden at dræne.

Derefter udføres en primær lukning af såret (kapsel, fascia, subkutant væv og hud) i begge grupper. Tæt dræning (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) efterlades intraartikulært og fikseres til huden. Drænet vil blive fastspændt i 2 timer og fjernet efter 48 timer efter operationen. Tromboprofylakse (lavvægtsheparin) vil blive påbegyndt efter 6 timer efter operationens afslutning. I den postoperative opfølgning vil enhver patient med hæmoglobinniveauer mindre end 9 mg/dL med det anæmiske syndrom blive transfunderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Patientkandidater til primær total knæprotese
  3. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere tromboembolisk hændelse i de sidste 6 måneder
  2. Patienter kandidater til revision total knæprotese
  3. Patienter kandidater til tumoral total knæudskiftning
  4. Patienter kandidater til bilateral total knæprotese
  5. Patient med kognitivt underskud
  6. Tidligere historie med koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Tranexamsyre

En dosis på 2 gr tranexamsyre (1000mg/10ml X-GEN pharmaceuticals inc.) fortyndet i 80ml fysiologisk opløsning og vil blive opdelt i to applikationer.

Første påføring: 40 ml af den tidligere forberedte opløsning påføres på operationsstedet, og den vil stå i fem minutter og drænes derefter helt ud ved sugning.

Anden påføring: Resten af ​​40 ml af den tidligere forberedte opløsning påføres efter at have anbragt de sidste TKR-komponenter (femoral, tibial og patella) over operationsstedet og efterladt det uden at dræne det ved sugning.

2 gr tranexamsyre vil blive påført på operationsstedet.
Andre navne:
  • Emne Tranexamsyre
Aktiv komparator: Gruppe 2 Blodpladerigt plasma

En endelig volumen på 16 ml blodpladerigt plasma opnås fra patientens underarmsvene og vil blive opdelt i to påføringer.

Første påføring: 8 ml PRP påføres på operationsstedet og efterlades i fem minutter og drænes derefter helt ud ved sugning.

Anden påføring: Resten af ​​de 8 ml påføres efter at have anbragt de endelige TKR-cementerede komponenter (femoral, tibial og patella) over operationsstedet og efterladt det uden at dræne.

16 ml blodpladerigt plasma vil blive påført på operationsstedet
Andre navne:
  • PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt på hæmoglobinniveau
Tidsramme: op til 3. dag efter operationen (basislinje, 24, 48 og 72 timer)
Blodprøven vil blive taget kl. 6 hver dag. Bruger de samme laboratorieparametre.
op til 3. dag efter operationen (basislinje, 24, 48 og 72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt på hæmatokritniveau
Tidsramme: op til 3. dag efter operationen (basislinje, 24, 48 og 72 timer)
Blodprøven vil blive taget kl. 6 hver dag. Bruger de samme laboratorieparametre.
op til 3. dag efter operationen (basislinje, 24, 48 og 72 timer)
Terapeutisk effekt på dræningskvantificering
Tidsramme: op til 2. dag efter operationen (24 og 48 timer)
Blodet vil blive taget kl. 06.00 hver dag.
op til 2. dag efter operationen (24 og 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Gruppe 1 Tranexamsyre

Abonner