- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02650856
Blodtabsreduktion efter total knæarthroplastik. Sammenligning af topisk tranexamsyre vs blodpladerigt plasma
Blodtabsreduktion efter total knæarthroplastik. En sammenligning mellem topisk tranexamsyre og blodpladerigt plasma: kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæudskiftningsoperation (TKR) er en af de mest almindelige ortopædiske procedurer i verden. Morbiditet i perioperativ TKR er forbundet med: blodtab, smerte, infektion, sårkomplikationer, stivhed og trombotiske hændelser. Blodtab og transfusion har været forbundet med øget hospitalsophold, omkostninger, morbiditet og dødelighed. Indikationer for blodtransfusioner er nu begrænsede, og det er velkendt, at det ikke er en gratis risikoprocedure. Komplikationer såsom; ABO-inkompatibilitet, viral transmission, hæmolyse, immunsuppression og sårinfektion er blevet rapporteret.
Litteraturrapporter har rapporteret blodtab i TKR varierende fra 300 ml til 1 liter, og transfusionshastighed varierende fra 10-38%. I faldende hospitalsomkostninger Moskal J. et al. rapporterede 53,90 % af besparelser og en 100 % reduktion i arbejdstiden for hospitalspersonalet, der anvender topisk tranexamsyre i TKR. Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel, der virker hæmmende på plasminogenet og stabiliserer blodproppen; det bruges til at stoppe kirurgisk eller traumatisk blødning som i CRASH-2-forsøget, hvilket viser dens effektivitet hos polytraumatiserede patienter. Tranexamsyre er de seneste år blevet brugt til blodtab med gode resultater. På grund af dets systemiske virkninger og tidligere sygehistorie med myokardieinfarkt, stents og tidligere tromboemboliske hændelser er dens intravenøse anvendelse begrænset. I denne undersøgelse brugte efterforskerne topisk tranexamsyre, og dets anvendelse er blevet bevist i kliniske forsøg som en sikker strategi for reduktion af blodtab i TKR, uden at udelukke patienter med tidligere tromboemboliske hændelser.
Blodpladerigt plasma (PRP) er et ortobiologisk middel, der har spillet en vigtig rolle i løbet af det sidste årti på forskellige områder som; spinal fusion, rekonstruktion af forreste korsbånd, slidgigt og tendinopatier. Brugen af PRP i ortopædi er overvurderet, og sande indikationer for dets brug og cost-benefit er stadig uklare. Retrospektive undersøgelser som Pace T et al i 268 patienter viste ikke forskelle på hospitalsophold, postoperative hæmoglobinniveauer og bevægelsesudslag ved brug af PRP i TKR. Morishita M. et al. i et klinisk forsøg med 40 patienter viste brug af intralæsionel PRP ingen fordele for reduktion af blodtab i TKR, men gode kliniske resultater blev observeret i kliniske resultater som knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med kontrolgruppen. Andre undersøgelser har vist effektiviteten af topisk PRP til reduktion af blodtab i TKR.
På grund af dens høje blodpladekoncentration og vækstfaktorer indeholdt i alfa-granulatet; det bruges som et hæmostatisk, analgetisk og antiseptisk middel i TKR.
Der findes en række forskellige strategier til forebyggelse af blodtab for TKR, og disse strategier kan opdeles i præoperativ, intraoperativ eller postoperativ. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne brugen af topisk tranexamsyre versus topisk blodpladerigt plasma.
En Insall knæ tilgang, parapatellar medial vil blive brugt til alle patienter. Efter de sidste snit af lårbenet, tibial og patella og før de endelige cementerede komponenter placeres, vil den eksperimentelle intervention af undersøgelsen begynde.
Gruppe 1. En dosis på 2 gr tranexamsyre (1000mg/10 ml X-GEN pharmaceuticals inc.) fortyndes i 80 ml fysiologisk opløsning og vil blive opdelt i to anvendelser:
Første påføring: 40 ml af den tidligere forberedte opløsning påføres på operationsstedet, og den vil stå i fem minutter og drænes derefter helt ud ved sugning.
Anden påføring: Resten af de 40 ml opløsning, der tidligere er fremstillet, påføres efter at have anbragt de endelige TKR-cementerede komponenter (femoral, tibial og patella) over operationsstedet og efterladt det der uden at dræne det ved sugning.
Gruppe 2. I det præoperative rum med tidligere præmedicinering udtages i alt 55 mL total venøst blod fra underarmen (cubital eller basilic vener). Blodet bæres på 12 sterile rør under anvendelse af natriumcitrat ved 3,8 % (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Blodprøver transporteres derefter til knogle- og vævsbanken til centrifugering (1800 rpm i 10 minutter) for at adskille blod i de 3 lag (hvid, gul og rød). Det øverste lag, der er rigt på plasma, vil blive opsamlet i 50 mikroliter polypropylenrør (Corning, NY). Et slutvolumen på 16 ml blodpladerigt plasma opnås og overføres til lufttætte rør (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Manipulationen af blodprøverne udføres på biosikkerhedsklasse II i laminær flowkabine (Logic 3440801; Labconco, KC). Det blodpladerige plasma vil blive aktiveret med calciumgluconat på 10 % (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México), før det bruges topisk på operationsstedet. PRP simple vil blive opdelt i to applikationer, der initierer interventionen efter de endelige udskæringer af TKR-komponenterne (såsom tranexamsyregruppen).
Første påføring: 8 ml PRP påføres på operationsstedet og efterlades i fem minutter og drænes derefter helt ud ved sugning.
Anden påføring: Resten af de 8 ml påføres over operationsstedet efter at have anbragt de endelige TKR cementerede komponenter (femoral, tibial og patella) over operationsstedet og efterladt det uden at dræne.
Derefter udføres en primær lukning af såret (kapsel, fascia, subkutant væv og hud) i begge grupper. Tæt dræning (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) efterlades intraartikulært og fikseres til huden. Drænet vil blive fastspændt i 2 timer og fjernet efter 48 timer efter operationen. Tromboprofylakse (lavvægtsheparin) vil blive påbegyndt efter 6 timer efter operationens afslutning. I den postoperative opfølgning vil enhver patient med hæmoglobinniveauer mindre end 9 mg/dL med det anæmiske syndrom blive transfunderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 1-4469
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Patientkandidater til primær total knæprotese
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere tromboembolisk hændelse i de sidste 6 måneder
- Patienter kandidater til revision total knæprotese
- Patienter kandidater til tumoral total knæudskiftning
- Patienter kandidater til bilateral total knæprotese
- Patient med kognitivt underskud
- Tidligere historie med koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Tranexamsyre
En dosis på 2 gr tranexamsyre (1000mg/10ml X-GEN pharmaceuticals inc.) fortyndet i 80ml fysiologisk opløsning og vil blive opdelt i to applikationer. Første påføring: 40 ml af den tidligere forberedte opløsning påføres på operationsstedet, og den vil stå i fem minutter og drænes derefter helt ud ved sugning. Anden påføring: Resten af 40 ml af den tidligere forberedte opløsning påføres efter at have anbragt de sidste TKR-komponenter (femoral, tibial og patella) over operationsstedet og efterladt det uden at dræne det ved sugning. |
2 gr tranexamsyre vil blive påført på operationsstedet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Blodpladerigt plasma
En endelig volumen på 16 ml blodpladerigt plasma opnås fra patientens underarmsvene og vil blive opdelt i to påføringer. Første påføring: 8 ml PRP påføres på operationsstedet og efterlades i fem minutter og drænes derefter helt ud ved sugning. Anden påføring: Resten af de 8 ml påføres efter at have anbragt de endelige TKR-cementerede komponenter (femoral, tibial og patella) over operationsstedet og efterladt det uden at dræne. |
16 ml blodpladerigt plasma vil blive påført på operationsstedet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt på hæmoglobinniveau
Tidsramme: op til 3. dag efter operationen (basislinje, 24, 48 og 72 timer)
|
Blodprøven vil blive taget kl. 6 hver dag.
Bruger de samme laboratorieparametre.
|
op til 3. dag efter operationen (basislinje, 24, 48 og 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt på hæmatokritniveau
Tidsramme: op til 3. dag efter operationen (basislinje, 24, 48 og 72 timer)
|
Blodprøven vil blive taget kl. 6 hver dag.
Bruger de samme laboratorieparametre.
|
op til 3. dag efter operationen (basislinje, 24, 48 og 72 timer)
|
|
Terapeutisk effekt på dræningskvantificering
Tidsramme: op til 2. dag efter operationen (24 og 48 timer)
|
Blodet vil blive taget kl. 06.00 hver dag.
|
op til 2. dag efter operationen (24 og 48 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Frisch NB, Wessell NM, Charters MA, Yu S, Jeffries JJ, Silverton CD. Predictors and complications of blood transfusion in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9 Suppl):189-92. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.048. Epub 2014 May 24.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Levine BR, Haughom B, Strong B, Hellman M, Frank RM. Blood management strategies for total knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):361-71. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-361.
- Moskal JT, Harris RN, Capps SG. Transfusion cost savings with tranexamic acid in primary total knee arthroplasty from 2009 to 2012. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):365-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.008. Epub 2014 Oct 12.
- Sarzaeem MM, Razi M, Kazemian G, Moghaddam ME, Rasi AM, Karimi M. Comparing efficacy of three methods of tranexamic acid administration in reducing hemoglobin drop following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1521-4. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.031. Epub 2014 Mar 6.
- Pace TB, Foret JL, Palmer MJ, Tanner SL, Snider RG. Intraoperative platelet rich plasma usage in total knee arthroplasty: does it help? ISRN Orthop. 2013 Jul 28;2013:740173. doi: 10.1155/2013/740173. eCollection 2013.
- Morishita M, Ishida K, Matsumoto T, Kuroda R, Kurosaka M, Tsumura N. Intraoperative platelet-rich plasma does not improve outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2337-41. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.007. Epub 2014 Apr 13.
- Aggarwal AK, Shashikanth VS, Marwaha N. Platelet-rich plasma prevents blood loss and pain and enhances early functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled study. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):387-95. doi: 10.1007/s00264-013-2136-6. Epub 2013 Oct 11.
- Bloomfield MR, Klika AK, Molloy RM, Froimson MI, Krebs VE, Barsoum WK. Prospective randomized evaluation of a collagen/thrombin and autologous platelet hemostatic agent during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 May;27(5):695-702. doi: 10.1016/j.arth.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OR15-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Gruppe 1 Tranexamsyre
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
University of MonastirRekrutteringSARS CoV 2 infektionTunesien
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmune sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis
-
Legend Labz, Inc.Rekruttering
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutteringHud-mod-hud kontaktTyrkiet (Türkiye)
-
AccSalus Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuMelanom | Nyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinom | Gastrisk Adenocarcinom | Avanceret solid tumor | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Galdeblærekræft | Skjoldbruskkirtelcarcinom, medullært | Primær differentieret Tyreoidea Carcinom
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAfsluttet