- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02650856
Reducción de la pérdida de sangre después de la artroplastia total de rodilla. Comparación Ácido Tranexámico Tópico vs Plasma Rico en Plaquetas
Reducción de la pérdida de sangre después de la artroplastia total de rodilla. Una comparación entre el ácido tranexámico tópico y el plasma rico en plaquetas: ensayo clínico controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) es uno de los procedimientos ortopédicos más comunes en el mundo. La morbilidad en la RTR perioperatoria se asocia con: pérdida de sangre, dolor, infección, complicaciones de la herida, rigidez y eventos trombóticos. La pérdida de sangre y la transfusión se han asociado con una mayor estancia hospitalaria, costos, morbilidad y mortalidad. Las indicaciones para las transfusiones de sangre ahora son limitadas y es bien sabido que no es un procedimiento libre de riesgo. Complicaciones como; Se han informado casos de incompatibilidad ABO, transmisión viral, hemólisis, inmunosupresión e infección de heridas.
Los informes de la literatura han reportado pérdidas de sangre en TKR que van desde 300 ml a 1 litro, y la tasa de transfusión varía de 10 a 38%. Para disminuir el costo hospitalario, Moskal J. et al. reportó un 53,90% de ahorro y una reducción del 100% de las horas de trabajo del personal del hospital utilizando ácido tranexámico tópico en TKR. El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que actúa inhibiendo el plasminógeno, estabilizando el coágulo sanguíneo; se utiliza para detener hemorragias quirúrgicas o traumáticas como en el ensayo CRASH-2, demostrando su eficacia en pacientes politraumatizados. El ácido tranexámico se ha utilizado en los últimos años para la pérdida de sangre con buenos resultados. Debido a sus efectos sistémicos y antecedentes médicos de infarto de miocardio, stents y eventos tromboembólicos previos, su uso intravenoso es limitado. En este estudio, los investigadores utilizaron ácido tranexámico tópico y su uso ha sido probado en ensayos clínicos como una estrategia segura para la reducción de la pérdida de sangre en la RTR, sin excluir a los pacientes con eventos tromboembólicos previos.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un ortobiológico que ha jugado un papel importante durante la última década en diferentes áreas como; fusión espinal, reconstrucción del ligamento cruzado anterior, artrosis y tendinopatías. El uso de PRP en ortopedia está sobrevalorado y aún no están claras las verdaderas indicaciones de su uso y coste-beneficio. Estudios retrospectivos como Pace T et al en 268 pacientes no demostraron diferencias en la estancia hospitalaria, los niveles de hemoglobina postoperatoria y el rango de movimiento usando PRP en TKR. Morishita M. et al. en un ensayo clínico de 40 pacientes, el uso de PRP intralesional no mostró ningún beneficio para la reducción de la pérdida de sangre en TKR, pero se observaron buenos resultados clínicos en puntajes clínicos como Lesión de rodilla y Puntaje de resultados de osteoartritis (KOOS) y Escala analógica visual (VAS) en comparación con el grupo de control. Otros estudios han demostrado la eficacia del PRP tópico en la reducción de la pérdida de sangre en la TKR.
Debido a su alta concentración de plaquetas y factores de crecimiento contenidos en los gránulos alfa; se utiliza como agente hemostático, analgésico y antiséptico en TKR.
Existe una variedad de estrategias de prevención de la pérdida de sangre para la TKR y estas estrategias se pueden dividir en preoperatorias, intraoperatorias o posoperatorias. Este estudio tuvo como objetivo comparar el uso de ácido tranexámico tópico versus plasma rico en plaquetas tópico.
En todos los pacientes se utilizará un abordaje de rodilla Insall, parapatelar medial. Después de los cortes finales de femoral, tibial y rotuliano y antes de colocar los componentes cementados definitivos se iniciará la intervención experimental del estudio.
Grupo 1. Se diluye una dosis de 2 gr de ácido tranexámico (1000mg/10 mL X-GEN farmacéuticos inc.) en 80 mL de solución fisiológica y se repartirá en dos aplicaciones:
Primera aplicación: Se aplican 40 mL de la solución previamente preparada sobre el sitio quirúrgico y se dejará por cinco minutos para luego drenar completamente por succión.
Segunda aplicación: El resto de los 40 mL de solución previamente preparada se aplica luego de colocar los componentes cementados definitivos de la RTR (femoral, tibial y rotuliano), sobre el sitio quirúrgico y dejarlo allí sin drenarlo por succión.
Grupo 2. En la sala de preoperatorio con premedicación previa, se obtiene un total de 55 mL de sangre venosa total del antebrazo (venas cubital o basílica). La sangre se transporta en 12 tubos estériles utilizando citrato de sodio al 3,8% (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Luego, las muestras de sangre se transportan al banco de huesos y tejidos para su centrifugación (1800 rpm durante 10 minutos) para separar la sangre en 3 capas (blanca, amarilla y roja). La capa superior rica en plasma se recogerá en tubos de polipropileno de 50 microlitros (Corning, NY). Se obtiene un volumen final de 16 ml de plasma rico en plaquetas y se transfiere a tubos herméticos (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). La manipulación de las muestras de sangre se realiza en cabina de flujo laminar bioseguridad clase II (Logic 3440801; Labconco, KC). El plasma rico en plaquetas será activado con gluconato de calcio al 10% (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México) antes de ser colocado en el sitio quirúrgico por vía tópica. El PRP simple se dividirá en dos aplicaciones, iniciando la intervención después de los cortes finales de los componentes de TKR (como el grupo del ácido tranexámico).
Primera aplicación: Se aplican 8 ml de PRP sobre el sitio quirúrgico y se dejan cinco minutos y luego se drena completamente por succión.
Segunda aplicación: Los 8 ml restantes se aplican sobre el lecho quirúrgico después de colocar los componentes cementados definitivos de la RTR (femoral, tibial y rotuliano), sobre el lecho quirúrgico y dejarlo sin drenaje.
Luego se realiza un cierre primario de la herida (cápsula, fascia, tejido subcutáneo y piel) en ambos grupos. El drenaje cerrado (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) se deja intraarticular y se fija a la piel. El drenaje se pinzará durante 2 horas y se retirará a las 48 horas de la cirugía. La tromboprofilaxis (heparina de bajo peso) se iniciará pasadas 6 horas de finalizada la cirugía. En el seguimiento postoperatorio, se transfundirá a todo paciente con niveles de hemoglobina menores de 9mg/dL con el síndrome anémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 1-4469
- Facultad de Medicina UANL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes candidatos para reemplazo total de rodilla primario
- Pacientes que deseen participar en el estudio y firmen el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con historia previa de evento tromboembólico en los últimos 6 meses
- Pacientes candidatos a reemplazo total de rodilla de revisión
- Pacientes candidatos a prótesis total de rodilla tumoral
- Pacientes candidatos a reemplazo total de rodilla bilateral
- Paciente con déficit cognitivo
- Historia previa de coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 Ácido tranexámico
Una dosis de 2 gr de ácido tranexámico (1000mg/10ml X-GEN farmacéuticos inc.) diluidos en 80ml de solución fisiológica y se dividirá en dos aplicaciones. Primera aplicación: Se aplican 40ml de la solución previamente preparada sobre el sitio quirúrgico y se deja reposar cinco minutos para luego drenar completamente por succión. Segunda aplicación: Los 40ml restantes de solución previamente preparada se aplican después de colocar los componentes definitivos de la RTR (femoral, tibial y rotuliana), sobre el lecho quirúrgico y dejarlo sin drenar por succión. |
Se aplicarán 2 gr de ácido tranexámico en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 Plasma rico en plaquetas
Se obtiene un volumen final de 16 ml de plasma rico en plaquetas de la vena del antebrazo del paciente y se repartirá en dos aplicaciones. Primera aplicación: Se aplican 8 ml de PRP sobre el sitio quirúrgico y se dejan cinco minutos y luego se drena completamente por succión. Segunda aplicación: Los 8 ml restantes se aplican después de colocar los componentes cementados definitivos de la RTR (femoral, tibial y rotuliano), sobre el lecho quirúrgico y dejarlo sin drenaje. |
Se aplicarán 16ml de plasma rico en plaquetas del sitio quirúrgico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto terapéutico sobre el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 3er día post operatorio (Línea base, 24, 48 y 72hrs)
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El análisis de sangre se realizará a las 6 a.m. todos los días.
Utilizando los mismos parámetros de laboratorio.
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hasta 3er día post operatorio (Línea base, 24, 48 y 72hrs)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto terapéutico sobre el nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: hasta 3er día post operatorio (Línea base, 24, 48 y 72hrs)
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El análisis de sangre se realizará a las 6 a.m. todos los días.
Utilizando los mismos parámetros de laboratorio.
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hasta 3er día post operatorio (Línea base, 24, 48 y 72hrs)
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Efecto terapéutico sobre la cuantificación del drenaje
Periodo de tiempo: hasta 2do día post operatorio (24 y 48 hrs)
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La cuantificación de sangre se tomará a las 6 am todos los días.
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hasta 2do día post operatorio (24 y 48 hrs)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Frisch NB, Wessell NM, Charters MA, Yu S, Jeffries JJ, Silverton CD. Predictors and complications of blood transfusion in total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9 Suppl):189-92. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.048. Epub 2014 May 24.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Levine BR, Haughom B, Strong B, Hellman M, Frank RM. Blood management strategies for total knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):361-71. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-361.
- Moskal JT, Harris RN, Capps SG. Transfusion cost savings with tranexamic acid in primary total knee arthroplasty from 2009 to 2012. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):365-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.008. Epub 2014 Oct 12.
- Sarzaeem MM, Razi M, Kazemian G, Moghaddam ME, Rasi AM, Karimi M. Comparing efficacy of three methods of tranexamic acid administration in reducing hemoglobin drop following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1521-4. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.031. Epub 2014 Mar 6.
- Pace TB, Foret JL, Palmer MJ, Tanner SL, Snider RG. Intraoperative platelet rich plasma usage in total knee arthroplasty: does it help? ISRN Orthop. 2013 Jul 28;2013:740173. doi: 10.1155/2013/740173. eCollection 2013.
- Morishita M, Ishida K, Matsumoto T, Kuroda R, Kurosaka M, Tsumura N. Intraoperative platelet-rich plasma does not improve outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2337-41. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.007. Epub 2014 Apr 13.
- Aggarwal AK, Shashikanth VS, Marwaha N. Platelet-rich plasma prevents blood loss and pain and enhances early functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled study. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):387-95. doi: 10.1007/s00264-013-2136-6. Epub 2013 Oct 11.
- Bloomfield MR, Klika AK, Molloy RM, Froimson MI, Krebs VE, Barsoum WK. Prospective randomized evaluation of a collagen/thrombin and autologous platelet hemostatic agent during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 May;27(5):695-702. doi: 10.1016/j.arth.2011.09.014. Epub 2011 Oct 27.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
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- OR15-007
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