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Reducción de la pérdida de sangre después de la artroplastia total de rodilla. Comparación Ácido Tranexámico Tópico vs Plasma Rico en Plaquetas

6 de mayo de 2021 actualizado por: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Reducción de la pérdida de sangre después de la artroplastia total de rodilla. Una comparación entre el ácido tranexámico tópico y el plasma rico en plaquetas: ensayo clínico controlado

Los investigadores incluirán pacientes que serán programados para una artroplastia total de rodilla con un diagnóstico de osteoartritis. Los pacientes serán divididos en dos grupos. En ambos grupos se dará una información verbal clara y detallada sobre el abordaje intraoperatorio. El primer grupo recibirá ácido tranexámico tópico y el segundo grupo plasma rico en plaquetas tópico; ambos en el sitio quirúrgico. Ambos grupos serán evaluados antes y después de la intervención con resultados de laboratorio (niveles de hemoglobina, hematocrito) y drenaje de drenaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) es uno de los procedimientos ortopédicos más comunes en el mundo. La morbilidad en la RTR perioperatoria se asocia con: pérdida de sangre, dolor, infección, complicaciones de la herida, rigidez y eventos trombóticos. La pérdida de sangre y la transfusión se han asociado con una mayor estancia hospitalaria, costos, morbilidad y mortalidad. Las indicaciones para las transfusiones de sangre ahora son limitadas y es bien sabido que no es un procedimiento libre de riesgo. Complicaciones como; Se han informado casos de incompatibilidad ABO, transmisión viral, hemólisis, inmunosupresión e infección de heridas.

Los informes de la literatura han reportado pérdidas de sangre en TKR que van desde 300 ml a 1 litro, y la tasa de transfusión varía de 10 a 38%. Para disminuir el costo hospitalario, Moskal J. et al. reportó un 53,90% de ahorro y una reducción del 100% de las horas de trabajo del personal del hospital utilizando ácido tranexámico tópico en TKR. El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que actúa inhibiendo el plasminógeno, estabilizando el coágulo sanguíneo; se utiliza para detener hemorragias quirúrgicas o traumáticas como en el ensayo CRASH-2, demostrando su eficacia en pacientes politraumatizados. El ácido tranexámico se ha utilizado en los últimos años para la pérdida de sangre con buenos resultados. Debido a sus efectos sistémicos y antecedentes médicos de infarto de miocardio, stents y eventos tromboembólicos previos, su uso intravenoso es limitado. En este estudio, los investigadores utilizaron ácido tranexámico tópico y su uso ha sido probado en ensayos clínicos como una estrategia segura para la reducción de la pérdida de sangre en la RTR, sin excluir a los pacientes con eventos tromboembólicos previos.

El plasma rico en plaquetas (PRP) es un ortobiológico que ha jugado un papel importante durante la última década en diferentes áreas como; fusión espinal, reconstrucción del ligamento cruzado anterior, artrosis y tendinopatías. El uso de PRP en ortopedia está sobrevalorado y aún no están claras las verdaderas indicaciones de su uso y coste-beneficio. Estudios retrospectivos como Pace T et al en 268 pacientes no demostraron diferencias en la estancia hospitalaria, los niveles de hemoglobina postoperatoria y el rango de movimiento usando PRP en TKR. Morishita M. et al. en un ensayo clínico de 40 pacientes, el uso de PRP intralesional no mostró ningún beneficio para la reducción de la pérdida de sangre en TKR, pero se observaron buenos resultados clínicos en puntajes clínicos como Lesión de rodilla y Puntaje de resultados de osteoartritis (KOOS) y Escala analógica visual (VAS) en comparación con el grupo de control. Otros estudios han demostrado la eficacia del PRP tópico en la reducción de la pérdida de sangre en la TKR.

Debido a su alta concentración de plaquetas y factores de crecimiento contenidos en los gránulos alfa; se utiliza como agente hemostático, analgésico y antiséptico en TKR.

Existe una variedad de estrategias de prevención de la pérdida de sangre para la TKR y estas estrategias se pueden dividir en preoperatorias, intraoperatorias o posoperatorias. Este estudio tuvo como objetivo comparar el uso de ácido tranexámico tópico versus plasma rico en plaquetas tópico.

En todos los pacientes se utilizará un abordaje de rodilla Insall, parapatelar medial. Después de los cortes finales de femoral, tibial y rotuliano y antes de colocar los componentes cementados definitivos se iniciará la intervención experimental del estudio.

Grupo 1. Se diluye una dosis de 2 gr de ácido tranexámico (1000mg/10 mL X-GEN farmacéuticos inc.) en 80 mL de solución fisiológica y se repartirá en dos aplicaciones:

Primera aplicación: Se aplican 40 mL de la solución previamente preparada sobre el sitio quirúrgico y se dejará por cinco minutos para luego drenar completamente por succión.

Segunda aplicación: El resto de los 40 mL de solución previamente preparada se aplica luego de colocar los componentes cementados definitivos de la RTR (femoral, tibial y rotuliano), sobre el sitio quirúrgico y dejarlo allí sin drenarlo por succión.

Grupo 2. En la sala de preoperatorio con premedicación previa, se obtiene un total de 55 mL de sangre venosa total del antebrazo (venas cubital o basílica). La sangre se transporta en 12 tubos estériles utilizando citrato de sodio al 3,8% (BD, Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). Luego, las muestras de sangre se transportan al banco de huesos y tejidos para su centrifugación (1800 rpm durante 10 minutos) para separar la sangre en 3 capas (blanca, amarilla y roja). La capa superior rica en plasma se recogerá en tubos de polipropileno de 50 microlitros (Corning, NY). Se obtiene un volumen final de 16 ml de plasma rico en plaquetas y se transfiere a tubos herméticos (BD Vacutainer; Becton, Dickinson and Company, NJ). La manipulación de las muestras de sangre se realiza en cabina de flujo laminar bioseguridad clase II (Logic 3440801; Labconco, KC). El plasma rico en plaquetas será activado con gluconato de calcio al 10% (Pisa Farmacéutica, Jalisco, México) antes de ser colocado en el sitio quirúrgico por vía tópica. El PRP simple se dividirá en dos aplicaciones, iniciando la intervención después de los cortes finales de los componentes de TKR (como el grupo del ácido tranexámico).

Primera aplicación: Se aplican 8 ml de PRP sobre el sitio quirúrgico y se dejan cinco minutos y luego se drena completamente por succión.

Segunda aplicación: Los 8 ml restantes se aplican sobre el lecho quirúrgico después de colocar los componentes cementados definitivos de la RTR (femoral, tibial y rotuliano), sobre el lecho quirúrgico y dejarlo sin drenaje.

Luego se realiza un cierre primario de la herida (cápsula, fascia, tejido subcutáneo y piel) en ambos grupos. El drenaje cerrado (Drenovac, NEdren S de R.L. de C.V.) se deja intraarticular y se fija a la piel. El drenaje se pinzará durante 2 horas y se retirará a las 48 horas de la cirugía. La tromboprofilaxis (heparina de bajo peso) se iniciará pasadas 6 horas de finalizada la cirugía. En el seguimiento postoperatorio, se transfundirá a todo paciente con niveles de hemoglobina menores de 9mg/dL con el síndrome anémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Pacientes candidatos para reemplazo total de rodilla primario
  3. Pacientes que deseen participar en el estudio y firmen el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con historia previa de evento tromboembólico en los últimos 6 meses
  2. Pacientes candidatos a reemplazo total de rodilla de revisión
  3. Pacientes candidatos a prótesis total de rodilla tumoral
  4. Pacientes candidatos a reemplazo total de rodilla bilateral
  5. Paciente con déficit cognitivo
  6. Historia previa de coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 Ácido tranexámico

Una dosis de 2 gr de ácido tranexámico (1000mg/10ml X-GEN farmacéuticos inc.) diluidos en 80ml de solución fisiológica y se dividirá en dos aplicaciones.

Primera aplicación: Se aplican 40ml de la solución previamente preparada sobre el sitio quirúrgico y se deja reposar cinco minutos para luego drenar completamente por succión.

Segunda aplicación: Los 40ml restantes de solución previamente preparada se aplican después de colocar los componentes definitivos de la RTR (femoral, tibial y rotuliana), sobre el lecho quirúrgico y dejarlo sin drenar por succión.

Se aplicarán 2 gr de ácido tranexámico en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
  • Ácido tranexámico
Comparador activo: Grupo 2 Plasma rico en plaquetas

Se obtiene un volumen final de 16 ml de plasma rico en plaquetas de la vena del antebrazo del paciente y se repartirá en dos aplicaciones.

Primera aplicación: Se aplican 8 ml de PRP sobre el sitio quirúrgico y se dejan cinco minutos y luego se drena completamente por succión.

Segunda aplicación: Los 8 ml restantes se aplican después de colocar los componentes cementados definitivos de la RTR (femoral, tibial y rotuliano), sobre el lecho quirúrgico y dejarlo sin drenaje.

Se aplicarán 16ml de plasma rico en plaquetas del sitio quirúrgico
Otros nombres:
  • PPR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto terapéutico sobre el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 3er día post operatorio (Línea base, 24, 48 y 72hrs)
El análisis de sangre se realizará a las 6 a.m. todos los días. Utilizando los mismos parámetros de laboratorio.
hasta 3er día post operatorio (Línea base, 24, 48 y 72hrs)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto terapéutico sobre el nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: hasta 3er día post operatorio (Línea base, 24, 48 y 72hrs)
El análisis de sangre se realizará a las 6 a.m. todos los días. Utilizando los mismos parámetros de laboratorio.
hasta 3er día post operatorio (Línea base, 24, 48 y 72hrs)
Efecto terapéutico sobre la cuantificación del drenaje
Periodo de tiempo: hasta 2do día post operatorio (24 y 48 hrs)
La cuantificación de sangre se tomará a las 6 am todos los días.
hasta 2do día post operatorio (24 y 48 hrs)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Vilchez, MD, PHD, Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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