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Impact de l'auto-injecteur BETACONNECT sur l'adhésion au traitement BETASERON et la satisfaction des patients

5 septembre 2018 mis à jour par: Bayer

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'observance et la persistance du traitement par BETASERON chez les patients qui utilisent le dispositif d'auto-injection BETACONNECT (dispositif BETACONNECT).

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la satisfaction rapportée par les patients avec le dispositif BETACONNECT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309-1465
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, États-Unis, 20759
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
    • Michigan
      • Deckerville, Michigan, États-Unis, 48427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10306
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
      • Medford, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
      • Lititz, Pennsylvania, États-Unis, 17543
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques rémittente (RRMS) ou un syndrome cliniquement isolé (CIS)

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de SEP-RR selon les critères révisés de McDonald (2010) ou (CIS)
  • BETASERON prescrit (remarque : la décision de traiter avec BETASERON doit être prise indépendamment de la participation à cette étude)
  • Confirmation de la couverture d'assurance pour le traitement BETASERON
  • Accès à un ordinateur personnel pour répondre au sondage en ligne sur la satisfaction des patients à la semaine 6

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à un essai clinique ou à une autre étude observationnelle pour le traitement de la sclérose en plaques
  • Toxicomanie documentée au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Toute anomalie majeure des valeurs de laboratoire qui, selon l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'étude
  • Tout trouble médical, condition ou antécédent qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à participer ou à terminer l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Interféron bêta-1b
Patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques rémittente (RRMS) ou un syndrome cliniquement isolé (CIS) qui s'injectent Betaseron via le dispositif Betaconnect.
Médicament: Interféron bêta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Appliqué via l'appareil BETACONNECT. Dose telle que prescrite par le médecin.
Dispositif: Appareil BETACONNECT
Utilisé pour appliquer Betaseron.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'injections de BETASERON capturées par l'appareil BETACONNECT
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Temps (jours) entre les injections de BETASERON tel que capturé par l'appareil BETACONNECT
Délai: A 6 mois
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Patient déclaré satisfait par un questionnaire
Délai: A 6 semaines
A 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimation)

11 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17942

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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