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Impatto dell'autoiniettore BETACONNECT sull'aderenza alla terapia BETASERON e sulla soddisfazione del paziente

5 settembre 2018 aggiornato da: Bayer

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'aderenza e la persistenza alla terapia con BETASERON nei pazienti che utilizzano il dispositivo autoiniettore BETACONNECT (dispositivo BETACONNECT).

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la soddisfazione riferita dal paziente con il dispositivo BETACONNECT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1465
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Stati Uniti, 20759
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
    • Michigan
      • Deckerville, Michigan, Stati Uniti, 48427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Lititz, Pennsylvania, Stati Uniti, 17543
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o sindrome clinicamente isolata (CIS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di SMRR secondo i criteri McDonald rivisti (2010) o (CIS)
  • BETASERON prescritto (nota: la decisione di trattare con BETASERON deve essere presa indipendentemente dalla partecipazione a questo studio)
  • Conferma della copertura assicurativa per il trattamento BETASERON
  • Accesso a un personal computer per completare il sondaggio online sulla soddisfazione del paziente alla settimana 6

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in uno studio clinico o altro studio osservazionale per il trattamento della sclerosi multipla
  • Abuso di sostanze documentato nei 6 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
  • Qualsiasi importante anomalia dei valori di laboratorio che il ricercatore ritiene possa precludere al paziente la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi disturbo medico, condizione o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare o completare lo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interferone beta-1b
Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o sindrome clinicamente isolata (CIS) che stanno iniettando Betaseron tramite il dispositivo Betaconnect.
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Applicato tramite il dispositivo BETACONNECT. Dosaggio come prescritto dal medico.
Dispositivo: Dispositivo BETACONNECT
Utilizzato per applicare Betaseron.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di iniezioni di BETASERON acquisite dal dispositivo BETACONNECT
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Tempo (giorni) tra le iniezioni di BETASERON acquisito dal dispositivo BETACONNECT
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il paziente ha riferito la soddisfazione da un questionario
Lasso di tempo: A 6 settimane
A 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17942

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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