Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv autoinjektoru BETACONNECT na adherenci k terapii BETASERON a spokojenost pacienta

5. září 2018 aktualizováno: Bayer

Primárním cílem této studie je posoudit adherenci a perzistenci k léčbě BETASERONem u pacientů, kteří používají autoinjektor BETACONNECT (zařízení BETACONNECT).

Sekundárním cílem této studie je posoudit spokojenost pacientů s přístrojem BETACONNECT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1465
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Spojené státy, 20759
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
    • Michigan
      • Deckerville, Michigan, Spojené státy, 48427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
      • Lititz, Pennsylvania, Spojené státy, 17543
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS) nebo klinicky izolovaný syndrom (CIS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům
  • Diagnostika RRMS podle revidovaných McDonald Criteria (2010) nebo (CIS)
  • Předepsaný BETASERON (poznámka: rozhodnutí o léčbě BETASERONEM musí být učiněno nezávisle na účasti v této studii)
  • Potvrzení o pojistném krytí pro léčbu BETASERON
  • Přístup k osobnímu počítači pro vyplnění online průzkumu spokojenosti pacientů v 6. týdnu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do klinické studie nebo jiné pozorovací studie pro léčbu roztroušené sklerózy
  • Zdokumentované zneužívání návykových látek během předchozích 6 měsíců před zařazením do studie
  • Jakákoli významná abnormalita laboratorních hodnot, o které se zkoušející domnívá, že by pacientovi zabránila v účasti ve studii
  • Jakákoli zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost pacienta účastnit se studie nebo ji dokončit
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interferon beta-1b
Pacienti s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS) nebo klinicky izolovaný syndrom (CIS), kteří si aplikují Betaseron prostřednictvím zařízení Betaconnect.
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Aplikováno prostřednictvím zařízení BETACONNECT. Dávkujte podle pokynů lékaře.
Přístroj: Zařízení BETACONNECT
Používá se k aplikaci Betaseronu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet injekcí BETASERON zachycených zařízením BETACONNECT
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Čas (dny) mezi injekcemi BETASERON zachycený zařízením BETACONNECT
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacient uvedl spokojenost pomocí dotazníku
Časové okno: V 6 týdnech
V 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17942

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit