Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do Autoinjetor BETACONNECT na Adesão à Terapia BETASERON e Satisfação do Paciente

5 de setembro de 2018 atualizado por: Bayer

O objetivo primário deste estudo é avaliar a adesão e persistência à terapia com BETASERON em pacientes que estão usando o dispositivo auto-injetor BETACONNECT (dispositivo BETACONNECT).

O objetivo secundário deste estudo é avaliar a satisfação relatada pelo paciente com o dispositivo BETACONNECT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1465
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
    • Michigan
      • Deckerville, Michigan, Estados Unidos, 48427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Lititz, Pennsylvania, Estados Unidos, 17543
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) ou síndrome clinicamente isolada (CIS)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores ou iguais a 18 anos
  • Diagnóstico de EMRR de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald (2010) ou (CIS)
  • BETASERON prescrito (nota: a decisão de tratar com BETASERON deve ser tomada independentemente da participação neste estudo)
  • Confirmação da cobertura do seguro para tratamento com BETASERON
  • Acesso a um computador pessoal para preencher a pesquisa de satisfação do paciente on-line na Semana 6

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico ou outro estudo observacional para o tratamento da Esclerose Múltipla
  • Abuso de substâncias documentado nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Qualquer anormalidade importante nos valores laboratoriais que o investigador acredita que impediria o paciente de participar do estudo
  • Qualquer distúrbio médico, condição ou histórico que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do paciente de participar ou concluir o estudo
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Interferon beta-1b
Pacientes diagnosticados com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) ou síndrome clinicamente isolada (CIS) que estão injetando Betaseron por meio do dispositivo Betaconnect.
Medicamento: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Aplicado através do dispositivo BETACONNECT. Dose conforme prescrição médica.
Dispositivo: Dispositivo BETACONNECT
Usado para aplicar Betaseron.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de injeções de BETASERON conforme capturado pelo dispositivo BETACONNECT
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Tempo (dias) entre as injeções de BETASERON conforme capturado pelo dispositivo BETACONNECT
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Paciente relatou satisfação por meio de questionário
Prazo: Com 6 semanas
Com 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17942

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever