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Einfluss des BETACONNECT-Autoinjektors auf die BETASERON-Therapieadhärenz und Patientenzufriedenheit

5. September 2018 aktualisiert von: Bayer

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Adhärenz und Persistenz der BETASERON-Therapie bei Patienten, die das BETACONNECT-Autoinjektionsgerät (BETACONNECT-Gerät) verwenden.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der von Patienten berichteten Zufriedenheit mit dem BETACONNECT-Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-1465
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20759
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
    • Michigan
      • Deckerville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Lititz, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17543
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder klinisch isoliertem Syndrom (CIS)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose von RRMS nach überarbeiteten McDonald-Kriterien (2010) oder (CIS)
  • Verschriebenes BETASERON (Hinweis: Die Entscheidung zur Behandlung mit BETASERON muss unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie getroffen werden)
  • Versicherungsbestätigung für die BETASERON-Behandlung
  • Zugang zu einem PC, um die Online-Umfrage zur Patientenzufriedenheit in Woche 6 auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in eine klinische Studie oder eine andere Beobachtungsstudie zur Behandlung von Multipler Sklerose eingeschrieben
  • Dokumentierter Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschreibung
  • Jede größere Anomalie der Laborwerte, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Jegliche medizinische Störung, Zustand oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder zum Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interferon beta-1b
Patienten mit diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder klinisch isoliertem Syndrom (CIS), die Betaseron über das Betaconnect-Gerät injizieren.
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Anwendung über das BETACONNECT-Gerät. Dosierung wie vom Arzt verordnet.
Gerät: BETACONNECT-Gerät
Wird verwendet, um Betaseron anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der BETASERON-Injektionen, wie vom BETACONNECT-Gerät erfasst
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Zeit (Tage) zwischen BETASERON-Injektionen, wie vom BETACONNECT-Gerät erfasst
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient berichtete Zufriedenheit durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Mit 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17942

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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