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Impacto del autoinyector BETACONNECT en la adherencia al tratamiento con BETASERON y la satisfacción del paciente

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Bayer

El objetivo principal de este estudio es evaluar el cumplimiento y la persistencia del tratamiento con BETASERON en pacientes que utilizan el dispositivo de autoinyección BETACONNECT (dispositivo BETACONNECT).

El objetivo secundario de este estudio es evaluar la satisfacción informada por el paciente con el dispositivo BETACONNECT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1465
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
    • Michigan
      • Deckerville, Michigan, Estados Unidos, 48427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Lititz, Pennsylvania, Estados Unidos, 17543
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMRR) o síndrome clínicamente aislado (CIS)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años
  • Diagnóstico de RRMS según los Criterios de McDonald revisados ​​(2010) o (CIS)
  • BETASERON recetado (nota: la decisión de tratar con BETASERON debe tomarse independientemente de la participación en este estudio)
  • Confirmación de cobertura de seguro para el tratamiento con BETASERON
  • Acceso a una computadora personal para completar la encuesta de satisfacción del paciente en línea en la semana 6

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico u otro estudio de observación para el tratamiento de la esclerosis múltiple
  • Abuso de sustancias documentado en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Cualquier anormalidad importante en los valores de laboratorio que el investigador crea que impediría que el paciente participara en el estudio.
  • Cualquier trastorno, condición o historial médico que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del paciente para participar o completar el estudio.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Interferón beta-1b
Pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMRR) o síndrome clínicamente aislado (CIS) que se inyectan Betaseron a través del dispositivo Betaconnect.
Droga: Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Se aplica a través del dispositivo BETACONNECT. Dosis según prescripción médica.
Dispositivo: Dispositivo BETACONECTAR
Se utiliza para aplicar Betaseron.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de inyecciones de BETASERON capturadas por el dispositivo BETACONNECT
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Tiempo (días) entre inyecciones de BETASERON según lo capturado por el dispositivo BETACONNECT
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El paciente informó de satisfacción mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
A las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17942

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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