Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT na przestrzeganie terapii BETASERONEM i zadowolenie pacjentów

5 września 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Głównym celem tego badania jest ocena przestrzegania zaleceń i wytrwałości w leczeniu BETASERONEM u pacjentów stosujących automatyczny wstrzykiwacz BETACONNECT (urządzenie BETACONNECT).

Drugim celem tego badania jest ocena zadowolenia pacjentów z urządzenia BETACONNECT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1465
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20759
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
    • Michigan
      • Deckerville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
      • Lititz, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17543
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS) lub klinicznie izolowanym zespołem (CIS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie RRMS zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (2010) lub (CIS)
  • Przepisany BETASERON (uwaga: decyzję o leczeniu BETASERONEM należy podjąć niezależnie od udziału w tym badaniu)
  • Potwierdzenie ubezpieczenia na leczenie BETASERONEM
  • Dostęp do komputera osobistego w celu wypełnienia internetowej ankiety satysfakcji pacjenta w tygodniu 6

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie włączony do badania klinicznego lub innego badania obserwacyjnego dotyczącego leczenia stwardnienia rozsianego
  • Udokumentowane nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wszelkie poważne odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza wykluczają pacjenta z udziału w badaniu
  • Jakiekolwiek zaburzenie medyczne, schorzenie lub historia, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub jego ukończenia
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interferon beta-1b
Pacjenci ze zdiagnozowanym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS) lub klinicznie izolowanym zespołem (CIS), którzy wstrzykują Betaseron za pomocą urządzenia Betaconnect.
Lek: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Aplikowany za pomocą urządzenia BETACONNECT. Dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Urządzenie: Urządzenie BETACONNECT
Służy do nakładania Betaseronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć BETASERON zarejestrowana przez urządzenie BETACONNECT
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Czas (dni) między wstrzyknięciami BETASERON zarejestrowany przez urządzenie BETACONNECT
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjent zgłaszał zadowolenie za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
W wieku 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17942

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj