Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de BETACONNECT Auto-injector op BETASERON therapietrouw en patiënttevredenheid

5 september 2018 bijgewerkt door: Bayer

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de therapietrouw en persistentie van de BETASERON-therapie bij patiënten die het BETACONNECT-auto-injectorapparaat (BETACONNECT-apparaat) gebruiken.

Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met het BETACONNECT-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309-1465
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Verenigde Staten, 20759
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
    • Michigan
      • Deckerville, Michigan, Verenigde Staten, 48427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10306
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Lititz, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17543
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose relapse-remitting multiple sclerose (RRMS) of klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Diagnose van RRMS volgens herziene McDonald Criteria (2010) of (CIS)
  • Voorgeschreven BETASERON (let op: de beslissing om met BETASERON te behandelen moet onafhankelijk van deelname aan dit onderzoek worden genomen)
  • Bevestiging van verzekeringsdekking voor BETASERON-behandeling
  • Toegang tot een pc om online patiënttevredenheidsenquête in week 6 in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een klinische studie of andere observationele studie voor de behandeling van multiple sclerose
  • Gedocumenteerd middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
  • Elke belangrijke afwijking in de laboratoriumwaarde waarvan de onderzoeker denkt dat deze de patiënt belet om deel te nemen aan het onderzoek
  • Elke medische stoornis, aandoening of geschiedenis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan of het voltooien van de studie zou belemmeren
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interferon beta-1b
Patiënten met de diagnose relapse-remitting multiple sclerose (RRMS) of klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) die Betaseron injecteren via het Betaconnect-apparaat.
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Toegepast via het BETACONNECT-apparaat. Dosering zoals voorgeschreven door arts.
Apparaat: BETACONNECT-apparaat
Gebruikt om Betaseron aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal BETASERON-injecties zoals vastgelegd door het BETACONNECT-apparaat
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Tijd (dagen) tussen BETASERON-injecties zoals vastgelegd door het BETACONNECT-apparaat
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde tevredenheid door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Op 6 weken
Op 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17942

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren